Klinische Schwangerschaften nach Kryokonservierung von Spendereizellen mit einem offenen oder geschlossenen Gerät
10. Januar 2022 aktualisiert von: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Untersuchung der klinischen Schwangerschaften nach Kryokonservierung von Spendereizellen mit einem offenen oder geschlossenen Gerät
In dieser randomisierten Pilotstudie wird untersucht, ob es einen Unterschied bei klinischen Schwangerschaften unter Verwendung von Spendereizellen gibt, die entweder in einem geschlossenen oder einem halbgeschlossenen Vitrifikationsgerät kryokonserviert werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kryokonservierung von Eizellen wurde durch den Einsatz einer neuen Technik optimiert: der Vitrifikation.
Die Vitrifikation kann entweder mit offenen Geräten (bei denen die Eizellen in direktem Kontakt mit flüssigem Stickstoff stehen) oder geschlossenen Systemen (bei denen die Eizellen niemals mit flüssigem Stickstoff in Kontakt kommen) durchgeführt werden.
Frühere Studien haben die Verwendung offener Geräte mit höheren Überlebensraten der Eizellen und einer besseren Embryonenentwicklung in Verbindung gebracht.
Ein positiver Effekt auf die klinische Schwangerschaftsrate muss jedoch noch nachgewiesen werden.
Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen Schwangerschaftsraten offener und geschlossener Eizellenvitrifikationsgeräte zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dies ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie. Daher sind alle einwilligenden Eizellenempfängerinnen für die Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht einverstanden sind oder den Untersuchungscharakter der Studie nicht verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: geschlossenes Gerät
Standard-Kryokonservierungssystem.
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ein anderes Gerät zur Eizellvitrifizierung (mit geringerer Abkühlrate)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gerät öffnen
Neues Kryokonservierungssystem.
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ein anderes Gerät zur Eizellvitrifizierung (mit sehr hoher Kühlrate)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen
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Schwangerschaft durch Ultraschall festgestellt
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 1 Woche
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Überleben der Eizellen nach der Erwärmung basierend auf dem morphologischen Erscheinungsbild der Eizellen unmittelbar nach der Erwärmung: degenerierte Eizellen sind nicht überlebende Eizellen; Eizellen mit einem normalen morphologischen Aussehen sind überlebende Eizellen
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1 Woche
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Düngung
Zeitfenster: 1 Woche
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Befruchtung der Eizelle nach der Befruchtung: Am Tag nach der Befruchtung der Eizelle wird die Befruchtung überprüft: Wenn ein männlicher und ein weiblicher Vorkern erscheinen, ist die Eizelle befruchtet.
Wenn beide Kerne nicht vorhanden sind oder mehr Kerne vorhanden sind, gilt die Eizelle als nicht befruchtet.
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1 Woche
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Embryonalentwicklung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Embryoentwicklung nach der Befruchtung: Am dritten Tag der Präimplantationsentwicklung wird der Embryo hinsichtlich der Anzahl der Zellen, der Fragmentierung, des Aussehens der Kerne und anderer embryologischer Parameter bewertet: Auf der Grundlage dieser Parameter wird dem Embryo eine embryologische Bewertung gegeben.
Am 5. Tag der Entwicklung (Blastozystenstadium) wird dem Embryo eine weitere Bewertung basierend auf dem Aussehen des Trophektoderms und der inneren Zellmasse der Zellen gegeben.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neelke De Munck, MSc., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/245
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