Gravidanze cliniche dopo crioconservazione di ovociti di donatori con dispositivo aperto o chiuso
10 gennaio 2022 aggiornato da: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Indagine sulle gravidanze cliniche ottenute dopo la crioconservazione di ovociti di donatori con dispositivo aperto o chiuso
Questo studio pilota randomizzato valuterà se esiste una differenza nelle gravidanze cliniche utilizzando ovociti di donatori criopreservati in un dispositivo di vitrificazione chiuso o semichiuso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioconservazione degli ovociti è stata ottimizzata mediante l'uso di una nuova tecnica: la vetrificazione.
La vitrificazione può essere eseguita utilizzando dispositivi aperti (dove gli ovociti sono a diretto contatto con l'azoto liquido) o sistemi chiusi (dove gli ovociti non sono mai a contatto con l'azoto liquido).
Precedenti studi hanno associato l'uso di dispositivi aperti a tassi di sopravvivenza degli ovociti più elevati e a un migliore sviluppo dell'embrione.
Tuttavia, qualsiasi effetto benefico sui tassi di gravidanza clinica deve ancora essere dimostrato.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di gravidanza clinica dei dispositivi di vitrificazione degli ovociti aperti e chiusi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- questo è uno studio clinico pragmatico randomizzato. Pertanto, tutti i destinatari di ovociti consenzienti saranno idonei per lo studio
Criteri di esclusione:
- donne che non acconsentono o che non possono comprendere la natura investigativa dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: dispositivo chiuso
Sistema di crioconservazione standard.
|
un dispositivo diverso per la vetrificazione degli ovociti (con una velocità di raffreddamento inferiore)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: dispositivo aperto
Nuovo sistema di crioconservazione.
|
un dispositivo diverso per la vetrificazione degli ovociti (con una velocità di raffreddamento molto elevata)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Gravidanza determinata dall'ecografia
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
sopravvivenza degli ovociti post-riscaldamento basata sull'aspetto morfologico degli ovociti subito dopo il riscaldamento: gli ovociti degenerati sono ovociti non sopravvissuti; gli ovociti con un aspetto morfologico normale sono ovociti sopravvissuti
|
1 settimana
|
|
fecondazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
fecondazione dell'ovocita post-inseminazione: il giorno dopo l'inseminazione dell'ovocita viene controllata la fecondazione: se compaiono un pronucleo maschile e uno femminile, l'ovocita è fecondato.
se entrambi i nuclei non sono presenti o sono presenti più nuclei, l'ovocita è considerato non fecondato.
|
1 settimana
|
|
sviluppo embrionale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
sviluppo dell'embrione post-fecondazione: al terzo giorno dello sviluppo preimpianto, all'embrione viene assegnato un punteggio per il numero di cellule, la frammentazione, l'aspetto dei nuclei e altri parametri embriologici: sulla base di questi parametri, viene assegnato all'embrione un punteggio embriologico.
Il quinto giorno di sviluppo (stadio di blastocisti) viene assegnato un altro punteggio all'embrione in base all'aspetto del trofectoderma e delle cellule della massa cellulare interna.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neelke De Munck, MSc., Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .