Ciąże kliniczne po kriokonserwacji oocytów dawcy za pomocą otwartego lub zamkniętego urządzenia
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Badanie ciąż klinicznych uzyskanych po kriokonserwacji oocytów dawców za pomocą otwartego lub zamkniętego urządzenia
To randomizowane badanie pilotażowe oceni, czy istnieje różnica w ciążach klinicznych przy użyciu oocytów dawcy kriokonserwowanych w zamkniętym lub półzamkniętym urządzeniu do witryfikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kriokonserwacja oocytów została zoptymalizowana dzięki zastosowaniu nowej techniki: witryfikacji.
Witryfikację można przeprowadzić za pomocą urządzeń otwartych (gdzie oocyty mają bezpośredni kontakt z ciekłym azotem) lub systemów zamkniętych (gdzie oocyty nigdy nie mają kontaktu z ciekłym azotem).
Wcześniejsze badania wiązały stosowanie otwartych urządzeń z wyższymi wskaźnikami przeżywalności oocytów i lepszym rozwojem zarodka.
Jednak jakikolwiek korzystny wpływ na wskaźniki ciąż klinicznych nie został jeszcze udowodniony.
Dlatego celem tego badania jest porównanie wskaźników ciąż klinicznych z otwartymi i zamkniętymi urządzeniami do witryfikacji oocytów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest to pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne. W związku z tym wszyscy biorcy oocytów, którzy wyrażą na to zgodę, będą kwalifikować się do badania
Kryteria wyłączenia:
- kobiet, które nie wyrażają zgody lub nie mogą zrozumieć badawczego charakteru badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: zamknięte urządzenie
Standardowy system kriokonserwacji.
|
inne urządzenie do witryfikacji oocytów (o mniejszej szybkości chłodzenia)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: otwarte urządzenie
Nowy system kriokonserwacji.
|
inne urządzenie do witryfikacji oocytów (o bardzo dużej szybkości chłodzenia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ciąża określona za pomocą ultradźwięków
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
przeżywalność oocytów po ociepleniu na podstawie wyglądu morfologicznego oocytów bezpośrednio po ociepleniu: zdegenerowane oocyty to oocyty, które nie przeżyły; oocyty o normalnym wyglądzie morfologicznym to oocyty, które przeżyły
|
1 tydzień
|
|
nawożenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zapłodnienie oocytu po inseminacji: dzień po zapłodnieniu oocytu sprawdza się zapłodnienie: jeśli pojawi się jeden samiec i jeden żeński przedjądrze, oocyt jest zapłodniony.
jeśli oba jądra nie są obecne lub występuje więcej jąder, oocyt uważa się za niezapłodniony.
|
1 tydzień
|
|
rozwój zarodka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
rozwój zarodka po zapłodnieniu: w 3. dobie rozwoju przedimplantacyjnego zarodek ocenia się pod kątem liczby komórek, fragmentacji, wyglądu jąder i innych parametrów embriologicznych: na podstawie tych parametrów zarodkowi wystawiana jest ocena embriologiczna.
W piątym dniu rozwoju (stadium blastocysty) embrion otrzymuje kolejną ocenę na podstawie wyglądu trofektodermy i komórek masy komórek wewnętrznych.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neelke De Munck, MSc., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .