進行固形腫瘍患者におけるSC10914の研究
2017年12月4日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるSC10914の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学および予備的有効性を評価する第1相試験
SC10914 は、強力な選択的 PARP-1 および PARP-2 阻害剤です。
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の患者に経口投与した場合の SC10914 の用量を増やした場合の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学プロファイルを決定することです。
さらに、進行性固形腫瘍および ATM または BRCA1 または BRCA2 変異の発現が陰性の患者における SC10914 の安全性と有効性は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立するために拡張コホートで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Maofu Luo
- メール：luomaofu@sh-qingfeng.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18～70歳
- 用量漸増試験：標準治療に抵抗性または標準治療が存在しない進行性固形悪性腫瘍と診断された被験者 / 用量拡大試験：標準治療に抵抗性または標準治療が存在しない進行性固形悪性腫瘍と診断され、陰性発現の被験者ATM または BRCA1 または BRCA2 変異の
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 測定可能な病変が存在する(RECIST 1.1)
- 平均余命≥3 か月
- 十分な骨髄、肝および腎機能を有する
除外基準:
- 治験薬または関連薬に対するアレルギー体質または過敏症
- -PARP阻害剤による以前の治療を受けた患者
- 患者は、化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法、漢方薬治療、またはその他の治験薬を含む抗がん療法を、試験参加前の 4 週間以内 (または、使用される薬物の定義された特性に応じてより長い期間) 受け入れました。 マイトマイシン C またはニトロソウレアの場合は 6 週間）
- 重大な心血管疾患や心因性障害などの深刻な既存の病状がある
- -QT延長症候群またはQTc≧450ミリ秒の家族歴がある
- -持続的なCTCAE≧グレード2の毒性（脱毛症を除く）を伴う 以前の投薬による
- 症候性脳転移あり
- 妊娠または授乳
- B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SC10914
SC10914 用量漸増： 用量レベル 1：30mg(QD) 用量レベル 2：60mg(QD) 用量レベル 3：120mg(QD) 用量レベル 4：200mg(QD) 用量レベル 5：100mg(BID) 用量レベル 6：300mg( QD) 用量レベル 7：150mg(BID) 用量レベル 8：400mg(QD) 用量レベル 9：200mg(BID) ) 用量漸増試験の評価に基づく。
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SC10914は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増研究: SC10914 の最大耐量 (MTD)
時間枠：30日
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用量漸増試験では、SC10914 は進行性固形腫瘍の患者に投与されます。
MTD は、SC10914 を受け入れてから 30 日以内に 3 回の経験のうち 1 人以下の被験者が用量制限毒性 (DLT) を有する最大用量レベルとして定義されます。
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30日
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用量拡大研究: SC10914 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：8週間
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用量拡大試験では、SC10914は進行性固形腫瘍を有し、ATMまたはBRCA1またはBRCA2変異の発現が陰性の患者に投与されます。RP2Dは、入手可能なすべての安全性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)、および収集された有効性データに基づいて定義されますSC10914治療開始後。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：8週間
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8週間
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週間
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4週間
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：4週間
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4週間
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：4週間
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4週間
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：4週間
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4週間
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消失半減期 (T½)
時間枠：4週間
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4週間
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クリアランス (CL)
時間枠：4週間
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4週間
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流通量 (Vd)
時間枠：4週間
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4週間
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末梢血単核細胞（PBMC）によるSC10914のPARP阻害効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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全奏効率（ORR）によるSC10914の抗腫瘍効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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疾患制御率（DCR）によって測定される SC10914 の抗腫瘍効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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無増悪生存期間 (PFS) によって測定される SC10914 の抗腫瘍効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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応答持続時間 (DOR) で測定した SC10914 の抗腫瘍効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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進行までの時間（TTP）によって測定されるSC10914の抗腫瘍効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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全生存期間 (OS) によって測定される SC10914 の抗腫瘍効果の評価
時間枠：死ぬまでのベースライン
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死ぬまでのベースライン
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Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）によって評価された腫瘍マーカーCA-125によって測定されたSC10914の抗腫瘍効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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前立腺特異抗原ワーキンググループ（PSAWG）によって評価された腫瘍マーカーPSAによって測定されたSC10914の抗腫瘍効果の評価
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QF-SC10914-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。