Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SC10914 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę/farmakodynamikę i wstępną skuteczność SC10914 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

SC10914 jest silnym selektywnym inhibitorem PARP-1 i PARP-2. To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego rosnących dawek SC10914 przy podawaniu doustnym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność SC10914 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ujemną ekspresją mutacji ATM lub BRCA1 lub BRCA2 zostaną ocenione w rozszerzonych kohortach w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-70 lat
  • Badanie zwiększania dawki: pacjenci ze zdiagnozowanymi zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy są oporni na standardowe terapie lub dla których nie istnieje standardowa terapia/badanie zwiększania dawki: pacjenci ze zdiagnozowanymi zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy są oporni na standardowe terapie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie i ujemna ekspresja mutacji ATM lub BRCA1 lub BRCA2
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Mieć wymierną zmianę chorobową (RECIST 1.1)
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Stan alergiczny lub nadwrażliwość na badane leki lub odpowiedni lek
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie inhibitorem PARP
  • Pacjenci zaakceptowali terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię, endokrynologię, immunoterapię, leczenie ziołami chińskimi lub inne leki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (lub dłuższy okres w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych leków, np. 6 tygodni dla mitomycyny C lub nitrozomocznika)
  • Z poważnymi wcześniej istniejącymi schorzeniami, takimi jak istotna choroba układu krążenia i zaburzenia psychogenne
  • Z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub QTc ≥ 450 ms
  • Z utrzymującą się toksycznością CTCAE ≧ stopnia 2 (z wyłączeniem łysienia) spowodowaną wcześniejszym leczeniem
  • Z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Ciąża lub laktacja
  • Z zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SC10914
SC10914 Zwiększenie dawki: Poziom dawki 1: 30 mg (QD) Poziom dawki 2: 60 mg (QD) Poziom dawki 3: 120 mg (QD) Poziom dawki 4: 200 mg (QD) Poziom dawki 5: 100 mg (BID) Poziom dawki 6: 300 mg ( QD) Poziom dawki 7: 150 mg (BID) Poziom dawki 8: 400 mg (QD) Poziom dawki 9: 200 mg (BID) Rozszerzenie dawki: Otrzymywanie SC10914 w jednym z trzech schematów dawkowania (niska, średnia lub wysoka dawka oraz QD lub BID ) na podstawie oceny badania eskalacji dawki.
Lek: SC10914
SC10914 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie eskalacji dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) SC10914
Ramy czasowe: 30 dni
W badaniu zwiększania dawki SC10914 będzie podawany pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. MTD definiuje się jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden pacjent na trzy doświadczenia ma toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) w ciągu 30 dni po przyjęciu SC10914.
30 dni
Badanie rozszerzania dawki: zalecana dawka fazy II (RP2D) SC10914
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu zwiększania dawki SC10914 będzie podawany pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i ujemną ekspresją mutacji ATM lub BRCA1 lub BRCA2. RP2D zostanie zdefiniowany na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności zebranych po rozpoczęciu leczenia SC10914.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) według oceny NCI-CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Koncentracja minimalna (Ctrough)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Okres półtrwania eliminacji (T½)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena wpływu hamowania PARP przez SC10914 przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego SC10914 mierzonego ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego SC10914 mierzonego wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego SC10914 mierzonego przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego SC10914 mierzonego czasem trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego SC10914 mierzonego czasem do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego SC10914 mierzonego na podstawie przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Baza aż do śmierci
Baza aż do śmierci
Ocena działania przeciwnowotworowego SC10914 mierzona za pomocą markerów nowotworowych CA-125 oceniana przez Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego SC10914 mierzona za pomocą markerów nowotworowych PSA, oceniana przez Grupę Roboczą ds. Antygenów Specyficznych dla Prostaty (PSAWG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-SC10914-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj