Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SC10914 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

4 december 2017 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van SC10914 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

SC10914 is een krachtige selectieve PARP-1- en PARP-2-remmer. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische/farmacodynamische profiel te bepalen van toenemende doses SC10914 bij orale toediening aan patiënten met gevorderde solide tumoren. Bovendien zullen de veiligheid en werkzaamheid van SC10914 bij patiënten met gevorderde solide tumoren en negatieve expressie van ATM of BRCA1- of BRCA2-mutatie worden geëvalueerd in uitgebreide cohorten om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Dosisescalatieonderzoek: proefpersonen met de diagnose gevorderde solide maligniteiten die ongevoelig zijn voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat/dosisuitbreidingsonderzoek: proefpersonen met de diagnose gevorderde solide maligniteiten die ongevoelig zijn voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat en negatieve expressie van ATM- of BRCA1- of BRCA2-mutatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Meetbare laesie hebben (RECIST 1.1)
  • Levensverwachting≥3 maanden
  • Voldoende beenmerg-, lever- en nierfuncties hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische constitutie of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of relevante geneesmiddelen
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een PARP-remmer
  • Patiënten accepteerden antikankertherapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie, endocrinotherapie, immunotherapie, Chinese kruidenbehandeling of andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de proef (of een langere periode, afhankelijk van de gedefinieerde kenmerken van de gebruikte geneesmiddelen, bijv. 6 weken voor mitomycine C of nitrosoureum)
  • Met ernstige reeds bestaande medische aandoeningen, zoals significante hart- en vaatziekten en psychogene aandoeningen
  • Met familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of QTc ≥ 450 ms
  • Met aanhoudende CTCAE ≧graad 2 toxiciteiten (exclusief alopecia) veroorzaakt door eerdere medicatie
  • Bij symptomatische hersenmetastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Met hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirusinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SC10914
SC10914 Dosisescalatie: dosisniveau 1: 30 mg (QD) Dosisniveau 2: 60 mg (QD) Dosisniveau 3: 120 mg (QD) Dosisniveau 4: 200 mg (QD) Dosisniveau 5: 100 mg (BID) Dosisniveau 6: 300 mg ( QD) Dosisniveau 7: 150 mg (BID) Dosisniveau 8: 400 mg (QD) Dosisniveau 9: 200 mg (BID) Dosisuitbreiding: SC10914 ontvangen in een van de drie doseringsregimes (laag, gemiddeld of hoog dosisniveau en QD of BID ) gebaseerd op de beoordeling van het dosisescalatieonderzoek.
Geneesmiddel: SC10914
SC10914 zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar dosisescalatie: maximaal getolereerde dosis (MTD) van SC10914
Tijdsspanne: 30 dagen
In een dosisescalatieonderzoek zal SC10914 worden toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumoren. MTD wordt gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij niet meer dan één proefpersoon op drie ervaringen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft binnen 30 dagen na acceptatie van SC10914.
30 dagen
Dosisuitbreidingsonderzoek: aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van SC10914
Tijdsspanne: 8 weken
In het dosisuitbreidingsonderzoek zal SC10914 worden toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren en negatieve expressie van ATM- of BRCA1- of BRCA2-mutatie. RP2D zal worden gedefinieerd op basis van alle beschikbare gegevens over veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid. na de start van de behandeling met SC10914.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Eliminatie Halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evaluatie van de effecten van PARP-remming van SC10914 door de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van de antitumoreffecten van SC10914 zoals gemeten door het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van de antitumoreffecten van SC10914 zoals gemeten door disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van de antitumoreffecten van SC10914 zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van de antitumoreffecten van SC10914 zoals gemeten aan de hand van de duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van de antitumoreffecten van SC10914 zoals gemeten door tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van de antitumoreffecten van SC10914 zoals gemeten door algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de dood
Basislijn tot de dood
Evaluatie van de antitumoreffecten van SC10914 zoals gemeten door tumormarkers CA-125 zoals beoordeeld door Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van de antitumoreffecten van SC10914 zoals gemeten door tumormarkers PSA zoals beoordeeld door Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QF-SC10914-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren