Un estudio de SC10914 en pacientes con tumores sólidos avanzados
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinámica y eficacia preliminar de SC10914 en pacientes con tumores sólidos avanzados
SC10914 es un potente inhibidor selectivo de PARP-1 y PARP-2.
Este estudio tiene como objetivo determinar el perfil de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinámica de dosis crecientes de SC10914 cuando se administra por vía oral a pacientes con tumores sólidos avanzados.
Además, la seguridad y eficacia de SC10914 en pacientes con tumores sólidos avanzados y expresión negativa de mutación ATM o BRCA1 o BRCA2 se evaluará en cohortes ampliadas para establecer la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Maofu Luo
- Correo electrónico: luomaofu@sh-qingfeng.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- 18-70 años
- Estudio de aumento de dosis: Sujetos diagnosticados con neoplasias malignas sólidas avanzadas que son refractarias a las terapias estándar o para las que no existe una terapia estándar/Estudio de expansión de dosis: Sujetos diagnosticados con neoplasias malignas sólidas avanzadas que son refractarias a las terapias estándar o para las que no existe una terapia estándar y expresión negativa de ATM o mutación BRCA1 o BRCA2
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Tiene lesión medible existente (RECIST 1.1)
- Esperanza de vida≥3 meses
- Tener funciones adecuadas de médula ósea, hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- Constitución alérgica o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o al fármaco relevante
- Pacientes que recibieron algún tratamiento previo con un inhibidor de PARP
- Los pacientes aceptaron la terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la endocrinoterapia, la inmunoterapia, el tratamiento con hierbas chinas u otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo (o un período más largo según las características definidas de los medicamentos utilizados, p. 6 semanas para mitomicina C o nitrosourea)
- Con condiciones médicas preexistentes graves, como enfermedades cardiovasculares significativas y trastornos psicógenos
- Con antecedentes familiares de síndrome de QT largo o QTc ≥ 450 ms
- Con toxicidades persistentes CTCAE ≧ grado 2 (excluyendo alopecia) causadas por medicación previa
- Con metástasis cerebrales sintomáticas
- Embarazo o lactancia
- Con hepatitis B o C o infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SC10914
SC10914 Aumento de dosis: Nivel de dosis 1: 30 mg (QD) Nivel de dosis 2: 60 mg (QD) Nivel de dosis 3: 120 mg (QD) Nivel de dosis 4: 200 mg (QD) Nivel de dosis 5: 100 mg (BID) Nivel de dosis 6: 300 mg ( QD) Nivel de dosis 7: 150 mg (BID) Nivel de dosis 8: 400 mg (QD) Nivel de dosis 9: 200 mg (BID) Expansión de dosis: Recibir SC10914 en uno de los tres regímenes de dosificación (nivel de dosis bajo, medio o alto y QD o BID ) basado en la evaluación del estudio de escalada de dosis.
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SC10914 se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de escalada de dosis: dosis máxima tolerada (MTD) de SC10914
Periodo de tiempo: 30 dias
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En el estudio de aumento de dosis, SC10914 se administrará a pacientes con tumores sólidos avanzados.
MTD se define como el nivel de dosis máxima en el que no más de un sujeto de cada tres experiencias tiene una toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro de los 30 días posteriores a la aceptación de SC10914.
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30 dias
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Estudio de expansión de dosis: dosis de fase II recomendada (RP2D) de SC10914
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En el estudio de expansión de dosis, SC10914 se administrará a pacientes con tumores sólidos avanzados y expresión negativa de ATM o mutación BRCA1 o BRCA2. RP2D se definirá en función de todos los datos disponibles de seguridad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y eficacia recopilados después del inicio del tratamiento SC10914.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento evaluados por NCI-CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Vida media de eliminación (T½)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Volumen de Distribución (Vd)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación de los efectos de la inhibición de PARP de SC10914 por las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de los efectos antitumorales de SC10914 medidos por la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de los efectos antitumorales de SC10914 medidos por la tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de los efectos antitumorales de SC10914 medidos por supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de los efectos antitumorales de SC10914 medidos por la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de los efectos antitumorales de SC10914 medidos por el tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de los efectos antitumorales de SC10914 medidos por la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte
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Línea de base hasta la muerte
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Evaluación de los efectos antitumorales de SC10914 medidos por los marcadores tumorales CA-125 evaluados por el Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de los efectos antitumorales de SC10914 medidos por marcadores tumorales PSA evaluados por el Grupo de Trabajo de Antígenos Específicos de la Próstata (PSAWG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QF-SC10914-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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