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Une étude du SC10914 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

4 décembre 2017 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du SC10914 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Le SC10914 est un puissant inhibiteur sélectif de PARP-1 et PARP-2. Cette étude vise à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de doses croissantes de SC10914 lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avancées. De plus, l'innocuité et l'efficacité du SC10914 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et d'expression négative de la mutation ATM ou BRCA1 ou BRCA2 seront évaluées dans des cohortes élargies afin d'établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • 18-70 ans
  • Étude d'escalade de dose : sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides avancées qui sont réfractaires aux thérapies standard ou pour lesquelles aucune thérapie standard n'existe/Étude d'extension de dose : sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides avancées qui sont réfractaires aux thérapies standard ou pour lesquelles aucune thérapie standard n'existe et expression négative de mutation ATM ou BRCA1 ou BRCA2
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Avoir une lésion mesurable existe (RECIST 1.1)
  • Espérance de vie≥3 mois
  • Avoir des fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates

Critère d'exclusion:

  • Constitution allergique ou hypersensibilité aux médicaments expérimentaux ou aux médicaments pertinents
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP
  • Les patients ont accepté un traitement anticancéreux comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie, une endocrinothérapie, une immunothérapie, un traitement à base de plantes chinoises ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'essai (ou une période plus longue en fonction des caractéristiques définies des médicaments utilisés, par exemple,. 6 semaines pour la mitomycine C ou la nitrosourée)
  • Avec des conditions médicales préexistantes graves, telles que des maladies cardiovasculaires importantes et des troubles psychogènes
  • Avec des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou QTc ≥ 450 ms
  • Avec toxicités persistantes CTCAE ≧grade 2 (à l'exclusion de l'alopécie) causées par des médicaments antérieurs
  • Avec métastases cérébrales symptomatiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Avec l'hépatite B ou C ou des infections par le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SC10914
SC10914 Escalade de dose： Niveau de dose 1：30mg(QD) Niveau de dose 2：60mg(QD) Niveau de dose 3：120mg(QD) Niveau de dose 4：200mg(QD) Niveau de dose 5：100mg(BID) Niveau de dose 6：300mg( QD) Niveau de dose 7：150mg(BID) Niveau de dose 8：400mg(QD) Niveau de dose 9：200mg(BID) Extension de dose： Recevoir le SC10914 dans l'un des trois schémas posologiques (niveau de dose faible, moyen ou élevé et QD ou BID ) sur la base de l'évaluation de l'étude d'escalade de dose.
Médicament: SC10914
SC10914 sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude d'escalade de dose : Dose maximale tolérée (MTD) de SC10914
Délai: 30 jours
Dans l'étude d'escalade de dose, le SC10914 sera administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées. La MTD est définie comme la dose maximale à laquelle pas plus d'un sujet sur trois présente une toxicité limitant la dose (DLT) dans les 30 jours suivant l'acceptation du SC10914.
30 jours
Étude d'extension de dose : Dose recommandée de phase II (RP2D) de SC10914
Délai: 8 semaines
Dans l'étude d'extension de dose, le SC10914 sera administré aux patients atteints de tumeurs solides avancées et d'expression négative de la mutation ATM ou BRCA1 ou BRCA2. RP2D sera défini sur la base de toutes les données de sécurité, de pharmacocinétique (PK), de pharmacodynamique (PD) et d'efficacité disponibles. après le début du traitement SC10914.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, évalués par NCI-CTCAE v4.03
Délai: 8 semaines
8 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Demi-vie d'élimination (T½)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Dégagement (CL)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Volume de distribution (Vd)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation des effets de l'inhibition PARP de SC10914 par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation des effets antitumoraux du SC10914 mesurés par le taux de réponse global (ORR)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation des effets antitumoraux du SC10914 tels que mesurés par le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation des effets antitumoraux du SC10914 tels que mesurés par la survie sans progression (PFS)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation des effets antitumoraux du SC10914 mesurés par la durée de réponse (DOR)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation des effets antitumoraux du SC10914 mesurés par le temps jusqu'à progression (TTP)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation des effets antitumoraux du SC10914 tels que mesurés par la survie globale (OS)
Délai: Baseline jusqu'à la mort
Baseline jusqu'à la mort
Évaluation des effets antitumoraux du SC10914 tels que mesurés par les marqueurs tumoraux CA-125 tels qu'évalués par le Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation des effets antitumoraux du SC10914 tels que mesurés par les marqueurs tumoraux PSA tels qu'évalués par le groupe de travail sur l'antigène spécifique de la prostate (PSAWG)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QF-SC10914-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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