Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SC10914 hos patienter med avancerede solide tumorer

4. december 2017 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase 1-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbig effektivitet af SC10914 hos patienter med avancerede solide tumorer

SC10914 er en potent selektiv PARP-1- og PARP-2-hæmmer. Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamisk profil af stigende doser af SC10914, når det administreres oralt til patienter med fremskredne solide tumorer. Endvidere vil sikkerheden og effektiviteten af ​​SC10914 hos patienter med fremskredne solide tumorer og negativ ekspression af ATM- eller BRCA1- eller BRCA2-mutation blive evalueret i udvidede kohorter for at etablere den anbefalede fase 2-dosis(RP2D).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 18-70 år
  • Dosiseskaleringsundersøgelse: Forsøgspersoner diagnosticeret med avancerede solide maligniteter, som er refraktære over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi/Dosisudvidelsesundersøgelse: Forsøgspersoner diagnosticeret med avancerede solide maligniteter, som er refraktære over for standardterapier, eller for hvilke der ikke eksisterer standardterapi og negativt udtryk af ATM- eller BRCA1- eller BRCA2-mutation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Har en målbar læsion eksisterer (RECIST 1.1)
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Har tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk konstitution eller overfølsomhed over for forsøgsmedicin eller relevant lægemiddel
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en PARP-hæmmer
  • Patienter accepterede anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, stråleterapi, endokrinoterapi, immunterapi, kinesisk urtebehandling eller andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før forsøgets start (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika af de anvendte lægemidler, f.eks. 6 uger for mitomycin C eller nitrosourea)
  • Med alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, såsom betydelig hjerte-kar-sygdom og psykogene lidelser
  • Med familiehistorie med langt QT-syndrom eller QTc ≥ 450 ms
  • Med vedvarende CTCAE ≧grad 2 toksiciteter (eksklusive alopeci) forårsaget af tidligere medicin
  • Med symptomatiske hjernemetastaser
  • Graviditet eller amning
  • Med hepatitis B eller C eller human immundefekt virusinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SC10914
SC10914 Dosiseskalering： Dosisniveau 1：30mg(QD) Dosisniveau 2：60mg(QD) Dosisniveau 3：120mg(QD) Dosisniveau 4：200mg(QD) Dosisniveau 5：100mg(BID) Dosisniveau 6：300mg QD) Dosisniveau 7：150mg(BID) Dosisniveau 8：400mg(QD) Dosisniveau 9：200mg(BID) Dosisudvidelse： Modtager SC10914 i en af ​​tre doseringsregimer (lavt, mellem eller højt dosisniveau og QD eller BID ) baseret på vurdering af dosiseskaleringsundersøgelse.
Medicin: SC10914
SC10914 vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsundersøgelse: Maksimal tolereret dosis (MTD) af SC10914
Tidsramme: 30 dage
I et dosiseskaleringsstudie vil SC10914 blive administreret til patienter med fremskredne solide tumorer. MTD er defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af tre erfaringer har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for 30 dage efter accept af SC10914.
30 dage
Dosisudvidelsesundersøgelse: Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af SC10914
Tidsramme: 8 uger
I et dosisudvidelsesstudie vil SC10914 blive indgivet til patienter med fremskredne solide tumorer og negativ ekspression af ATM- eller BRCA1- eller BRCA2-mutation. RP2D vil blive defineret baseret på al tilgængelig sikkerheds-, farmakokinetik(PK), farmakodynamik(PD) og indsamlede effektdata. efter påbegyndelse af SC10914 behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet af NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Klarering (CL)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluering af virkningerne af PARP-hæmning af SC10914 af de perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved tid til progression (TTP)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden
Baseline indtil døden
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved tumormarkører CA-125 som vurderet af Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af antitumoreffekterne af SC10914 målt ved tumormarkører PSA som vurderet af Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-SC10914-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SC10914

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner