Tutkimus SC10914:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus SC10914:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
SC10914 on voimakas selektiivinen PARP-1- ja PARP-2-inhibiittori.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kasvavien SC10914-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen/farmakodynamiikkaprofiili, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Lisäksi SC10914:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja ATM- tai BRCA1- tai BRCA2-mutaation negatiivinen ilmentyminen, arvioidaan laajennetuissa kohorteissa suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maofu Luo
- Sähköposti: luomaofu@sh-qingfeng.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Annoksen korotustutkimus: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaisia hoitoja tai joille ei ole olemassa standardihoitoa/annoksen laajennustutkimus: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa ja negatiivinen ilmentymä ATM- tai BRCA1- tai BRCA2-mutaatiosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Onko mitattavissa oleva leesio olemassa (RECIST 1.1)
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen rakenne tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai asiaankuuluville lääkkeille
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjää
- Potilaat hyväksyivät syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokrinoterapia, immunoterapia, kiinalainen yrttihoito tai muut tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tai pidemmän ajanjakson riippuen käytettyjen lääkkeiden määritellyistä ominaisuuksista, esim. 6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosourealle)
- Vakavia aiempia sairauksia, kuten merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja ja psykogeenisiä häiriöitä
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai QTc ≥ 450 ms
- Aiemman lääkityksen aiheuttamat jatkuvat CTCAE ≧ asteen 2 toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä)
- Oireiden aivometastaasien kanssa
- Raskaus tai imetys
- Hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirusinfektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SC10914
SC10914 Annoksen nosto: Annostaso 1:30mg(QD) Annostaso 2：60mg(QD) Annostaso 3：120mg(QD) Annostaso 4：200mg(QD) Annostaso 5：B060mg(3B060mg) QD) Annostaso 7:150mg(BID) Annostaso 8：400mg(QD) Annostaso 9：200mg(BID) Annoksen laajennus: SC10914:n saaminen yhdessä kolmesta annostusohjelmasta (matala, keski tai korkea annostaso BID ja QD ) annoksen korotustutkimuksen arvioinnin perusteella.
|
SC10914 annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotustutkimus: SC10914:n suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Annoksen korotustutkimuksessa SC10914:ää annetaan potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yhdellä kolmesta koehenkilöstä ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) 30 päivän kuluessa SC10914:n hyväksymisestä.
|
30 päivää
|
|
Annoksen laajennustutkimus: SC10914:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Annoksen laajennustutkimuksessa SC10914:ää annetaan potilaille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja negatiivinen ATM- tai BRCA1- tai BRCA2-mutaation ilmentyminen. RP2D määritellään kaikkien saatavilla olevien turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa koskevien kerättyjen tietojen perusteella. SC10914-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) arvioituna NCI-CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Eliminoitumisen puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) aiheuttaman SC10914:n PARP-estämisen vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
SC10914:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi kokonaisvastesuhteella (ORR) mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
SC10914:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi sairauden torjuntanopeudella (DCR) mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
SC10914:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi mitattuna progression vapaalla selviytymisellä (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
SC10914:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi vasteen keston (DOR) perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
SC10914:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi mitattaessa aikaa etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
SC10914:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuolemaan asti
|
Perustaso kuolemaan asti
|
|
SC10914:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi kasvainmarkkereilla CA-125 mitattuna Gynecologic Cancer Intergroupin (GCIG) arvioimina
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
SC10914:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi PSA:n kasvainmarkkereilla mitattuna eturauhasspesifisen antigeenityöryhmän (PSAWG) arvioimina
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-SC10914-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .