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Uno studio su SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati

4 dicembre 2017 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia preliminare di SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati

SC10914 è un potente inibitore selettivo di PARP-1 e PARP-2. Questo studio mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico di dosi crescenti di SC10914 quando somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati ed espressione negativa di mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2 saranno valutate in coorti ampliate per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età 18-70 anni
  • Studio di escalation della dose: soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard/studio di espansione della dose: soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard ed espressione negativa mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Esiste una lesione misurabile (RECIST 1.1)
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o al farmaco pertinente
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP
  • I pazienti hanno accettato la terapia antitumorale tra cui chemioterapia, radioterapia, endocrinoterapia, immunoterapia, trattamento a base di erbe cinesi o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite dei farmaci utilizzati, ad es. 6 settimane per mitomicina C o nitrosourea)
  • Con gravi condizioni mediche preesistenti, come malattie cardiovascolari significative e disturbi psicogeni
  • Con storia familiare di sindrome del QT lungo o QTc ≥ 450 ms
  • Con tossicità persistenti di grado CTCAE ≧ 2 (esclusa l'alopecia) causate da farmaci precedenti
  • Con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Con epatite B o C o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SC10914
SC10914 Escalation della dose： Livello di dose 1：30mg(QD) Livello di dose 2：60mg(QD) Livello di dose 3：120mg(QD) Livello di dose 4：200mg(QD) Livello di dose 5：100mg(BID) Livello di dose 6：300mg( QD) Livello di dose 7：150mg(BID) Livello di dose 8：400mg(QD) Livello di dose 9：200mg(BID) Espansione della dose： Ricezione di SC10914 in uno dei tre regimi di dosaggio (livello di dose basso, medio o alto e QD o BID ) sulla base della valutazione dello studio di aumento della dose.
Droga: SC10914
SC10914 verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sull'escalation della dose: dose massima tollerata (MTD) di SC10914
Lasso di tempo: 30 giorni
Nello studio di aumento della dose, SC10914 verrà somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati. MTD è definito come il livello massimo di dose al quale non più di un soggetto su tre sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) entro 30 giorni dall'accettazione di SC10914.
30 giorni
Studio sull'espansione della dose: dose raccomandata di fase II (RP2D) di SC10914
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio di espansione della dose, SC10914 sarà somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati ed espressione negativa di mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2. RP2D sarà definito sulla base di tutti i dati disponibili di sicurezza, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) ed efficacia raccolti dopo l'inizio del trattamento SC10914.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato da NCI-CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Emivita di eliminazione (T½)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Gioco (CL)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione degli effetti dell'inibizione PARP di SC10914 da parte delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte
Linea di base fino alla morte
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dai marcatori tumorali CA-125 valutati dal Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dai marcatori tumorali PSA valutati dal gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QF-SC10914-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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