- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940132
Uno studio su SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati
4 dicembre 2017 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia preliminare di SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati
SC10914 è un potente inibitore selettivo di PARP-1 e PARP-2.
Questo studio mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico di dosi crescenti di SC10914 quando somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati.
Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati ed espressione negativa di mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2 saranno valutate in coorti ampliate per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Maofu Luo
- Email: luomaofu@sh-qingfeng.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Età 18-70 anni
- Studio di escalation della dose: soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard/studio di espansione della dose: soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard ed espressione negativa mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
- Esiste una lesione misurabile (RECIST 1.1)
- Aspettativa di vita ≥3 mesi
- Avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o al farmaco pertinente
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP
- I pazienti hanno accettato la terapia antitumorale tra cui chemioterapia, radioterapia, endocrinoterapia, immunoterapia, trattamento a base di erbe cinesi o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite dei farmaci utilizzati, ad es. 6 settimane per mitomicina C o nitrosourea)
- Con gravi condizioni mediche preesistenti, come malattie cardiovascolari significative e disturbi psicogeni
- Con storia familiare di sindrome del QT lungo o QTc ≥ 450 ms
- Con tossicità persistenti di grado CTCAE ≧ 2 (esclusa l'alopecia) causate da farmaci precedenti
- Con metastasi cerebrali sintomatiche
- Gravidanza o allattamento
- Con epatite B o C o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SC10914
SC10914 Escalation della dose: Livello di dose 1:30mg(QD) Livello di dose 2:60mg(QD) Livello di dose 3:120mg(QD) Livello di dose 4:200mg(QD) Livello di dose 5:100mg(BID) Livello di dose 6:300mg( QD) Livello di dose 7:150mg(BID) Livello di dose 8:400mg(QD) Livello di dose 9:200mg(BID) Espansione della dose: Ricezione di SC10914 in uno dei tre regimi di dosaggio (livello di dose basso, medio o alto e QD o BID ) sulla base della valutazione dello studio di aumento della dose.
|
SC10914 verrà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio sull'escalation della dose: dose massima tollerata (MTD) di SC10914
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nello studio di aumento della dose, SC10914 verrà somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati.
MTD è definito come il livello massimo di dose al quale non più di un soggetto su tre sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) entro 30 giorni dall'accettazione di SC10914.
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30 giorni
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Studio sull'espansione della dose: dose raccomandata di fase II (RP2D) di SC10914
Lasso di tempo: 8 settimane
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Nello studio di espansione della dose, SC10914 sarà somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati ed espressione negativa di mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2. RP2D sarà definito sulla base di tutti i dati disponibili di sicurezza, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) ed efficacia raccolti dopo l'inizio del trattamento SC10914.
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato da NCI-CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Emivita di eliminazione (T½)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Gioco (CL)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Valutazione degli effetti dell'inibizione PARP di SC10914 da parte delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte
|
Linea di base fino alla morte
|
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dai marcatori tumorali CA-125 valutati dal Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dai marcatori tumorali PSA valutati dal gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-SC10914-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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