Исследование SC10914 у пациентов с запущенными солидными опухолями
4 декабря 2017 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и предварительной эффективности SC10914 у пациентов с запущенными солидными опухолями
SC10914 является мощным селективным ингибитором PARP-1 и PARP-2.
Это исследование направлено на определение безопасности, переносимости, фармакокинетического/фармакодинамического профиля возрастающих доз SC10914 при пероральном введении пациентам с запущенными солидными опухолями.
Кроме того, безопасность и эффективность SC10914 у пациентов с запущенными солидными опухолями и отрицательной экспрессией мутации ATM или BRCA1 или BRCA2 будут оцениваться в расширенных когортах для установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Maofu Luo
- Электронная почта: luomaofu@sh-qingfeng.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- 18-70 лет
- Исследование с повышением дозы: Субъекты с диагностированными солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях, рефрактерными к стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии/Исследование с увеличением дозы: Субъекты с диагностированными солидными злокачественными опухолями на поздних стадиях, рефрактерными к стандартным методам лечения или для которых не существует стандартной терапии и с отрицательным выражением мутации ATM или BRCA1 или BRCA2
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Наличие поддающегося измерению поражения (RECIST 1.1)
- Ожидаемая продолжительность жизни≥3 месяцев
- Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Аллергическая конституция или гиперчувствительность к исследуемым препаратам или соответствующему препарату
- Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором PARP
- Пациенты принимали противораковую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, эндокринотерапию, иммунотерапию, лечение китайскими травами или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до включения в исследование (или более длительный период в зависимости от определенных характеристик используемых препаратов, например. 6 недель для митомицина С или нитрозомочевины)
- С серьезными ранее существовавшими заболеваниями, такими как значительные сердечно-сосудистые заболевания и психогенные расстройства
- С семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT или QTc ≥ 450 мс
- С персистирующей токсичностью СТСАЕ ≥2 степени (исключая алопецию), вызванной предшествующим лечением
- С симптоматическими метастазами в головной мозг
- Беременность или лактация
- При гепатите В или С или инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SC10914
SC10914 Повышение дозы: Уровень дозы 1: 30 мг (QD) Уровень дозы 2: 60 мг (QD) Уровень дозы 3: 120 мг (QD) Уровень дозы 4: 200 мг (QD) Уровень дозы 5: 100 мг (BID) Уровень дозы 6: 300 мг (QD) QD) Уровень дозы 7: 150 мг (дважды в день) Уровень дозы 8: 400 мг (QD) Уровень дозы 9: 200 мг (два раза в день) Увеличение дозы: прием SC10914 в одном из трех режимов дозирования (низкий, средний или высокий уровень дозы и QD или BID) ) на основе оценки исследования повышения дозы.
|
SC10914 будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование повышения дозы: максимально переносимая доза (MTD) SC10914
Временное ограничение: 30 дней
|
В исследовании с повышением дозы SC10914 будет вводиться пациентам с запущенными солидными опухолями.
MTD определяется как максимальный уровень дозы, при котором не более чем у одного субъекта из трех опытов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение 30 дней после приема SC10914.
|
30 дней
|
|
Исследование увеличения дозы: рекомендуемая доза фазы II (RP2D) SC10914
Временное ограничение: 8 недель
|
В исследовании увеличения дозы SC10914 будет вводиться пациентам с запущенными солидными опухолями и отрицательной экспрессией мутации ATM или BRCA1 или BRCA2. RP2D будет определяться на основе всех доступных данных по безопасности, фармакокинетике (ФК), фармакодинамике (ФД) и эффективности. после начала лечения SC10914.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, согласно оценке NCI-CTCAE v4.03.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Период полувыведения (T½)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оценка эффектов ингибирования PARP SC10914 мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка противоопухолевых эффектов SC10914, измеренная по общей частоте ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка противоопухолевых эффектов SC10914, измеренная по скорости контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка противоопухолевых эффектов SC10914 по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка противоопухолевых эффектов SC10914 по продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка противоопухолевых эффектов SC10914 по времени до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка противоопухолевых эффектов SC10914 по общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти
|
Исходный уровень до смерти
|
|
Оценка противоопухолевых эффектов SC10914 по онкомаркерам CA-125 по оценке Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка противоопухолевых эффектов SC10914, измеренных с помощью онкомаркеров PSA, по оценке Рабочей группы по простат-специфическим антигенам (PSAWG)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QF-SC10914-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .