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진행성 고형암 환자의 SC10914 연구

2017년 12월 4일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 SC10914의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구

SC10914는 강력한 선택적 PARP-1 및 PARP-2 억제제입니다. 이 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여할 때 SC10914의 용량 증가에 따른 안전성, 내약성, 약동학/약력학 프로파일을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 ATM, BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 음성으로 발현된 진행성 고형암 환자를 대상으로 SC10914의 안전성과 효능을 확장된 코호트에서 평가해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정할 계획이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 18~70세
  • 용량 증량 연구: 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성종양으로 진단된 피험자/용량 확장 연구: 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않고 음성으로 발현되는 진행성 고형 악성종양으로 진단된 피험자 ATM 또는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 측정 가능한 병변이 있는 경우(RECIST 1.1)
  • 기대 수명≥3개월
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구용 의약품 또는 해당 의약품에 대한 알레르기 체질 또는 과민증
  • 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 환자는 시험 시작 전 4주 이내에(또는 예를 들어 사용된 약물의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 한약 치료 또는 기타 연구 약물을 포함한 항암 요법을 받아들였습니다. 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
  • 중대한 심혈관 질환 및 심인성 장애와 같은 심각한 기존 의학적 상태
  • 긴 QT 증후군 또는 QTc ≥ 450ms의 가족력이 있는 경우
  • 지속적인 CTCAE ≥ 이전 약물로 인한 2 등급 독성(탈모 제외)
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 임신 또는 수유
  • B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC10914
SC10914 용량 증량： 용량 1：30mg(QD) 용량 2：60mg(QD) 용량 3：120mg(QD) 용량 4：200mg(QD) 용량 5：100mg(BID) 용량 6：300mg( QD) 용량 수준 7：150mg(BID) 용량 수준 8：400mg(QD) 용량 수준 9：200mg(BID) 용량 확장： SC10914를 세 가지 용량 요법(저, 중, 고용량 수준 및 QD 또는 BID) 중 하나로 투여 ) 용량 증량 연구의 평가를 기반으로 합니다.
의약품: SC10914
SC10914는 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 연구: SC10914의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 30 일
용량 증량 연구에서 SC10914는 진행성 고형암 환자에게 투여될 예정입니다. MTD는 SC10914를 수용한 후 30일 이내에 3명의 피험자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 최대 용량 수준으로 정의됩니다.
30 일
용량 확장 연구: SC10914의 권장 임상 2상 용량(RP2D)
기간: 8주
용량 확장 연구에서 SC10914는 ATM 또는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이의 음성 발현이 있는 진행성 고형 종양 환자에게 투여될 예정입니다. RP2D는 사용 가능한 모든 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 수집된 효능 데이터를 기반으로 정의됩니다. SC10914 치료 시작 후.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8주
8주
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4 주
4 주
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 4 주
4 주
최대 농도(Cmax)
기간: 4 주
4 주
최저 농도(Ctrough)
기간: 4 주
4 주
제거 반감기(T½)
기간: 4 주
4 주
클리어런스(CL)
기간: 4 주
4 주
유통량(Vd)
기간: 4 주
4 주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의한 SC10914의 PARP 억제 효과 평가
기간: 8주
8주
전체 반응률(ORR)로 측정한 SC10914의 항종양 효과 평가
기간: 8주
8주
DCR(질병 조절률)로 측정한 SC10914의 항종양 효과 평가
기간: 8주
8주
무진행생존기간(PFS)으로 측정한 SC10914의 항종양 효과 평가
기간: 8주
8주
반응지속기간(DOR)으로 측정한 SC10914의 항종양 효과 평가
기간: 8주
8주
TTP(Time to Progress)로 측정한 SC10914의 항종양 효과 평가
기간: 8주
8주
전체생존기간(OS)으로 측정한 SC10914의 항종양 효과 평가
기간: 죽을 때까지 기준선
죽을 때까지 기준선
GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup)에서 평가한 종양 표지자 CA-125로 측정한 SC10914의 항종양 효과 평가
기간: 8주
8주
PSAWG(Prostate-Specific Antigen Working Group)에 의해 평가된 종양 표지자 PSA에 의해 측정된 SC10914의 항종양 효과 평가
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QF-SC10914-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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