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Eine Studie zu SC10914 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von SC10914 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

SC10914 ist ein potenter selektiver PARP-1- und PARP-2-Inhibitor. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil steigender Dosen von SC10914 bei oraler Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Wirksamkeit von SC10914 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und negativer Expression von ATM- oder BRCA1- oder BRCA2-Mutationen in erweiterten Kohorten evaluiert, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18-70 Jahre
  • Dosiseskalationsstudie: Probanden, bei denen fortgeschrittene solide maligne Erkrankungen diagnostiziert wurden, die gegenüber Standardtherapien refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert/Dosiserweiterungsstudie: Probanden, bei denen fortgeschrittene solide maligne Erkrankungen diagnostiziert wurden, die gegenüber Standardtherapien refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert und negativer Ausdruck von ATM oder BRCA1- oder BRCA2-Mutation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Es liegt eine messbare Läsion vor (RECIST 1.1)
  • Lebenserwartung≥3 Monate
  • Haben Sie ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Konstitution oder Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder relevanten Arzneimitteln
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem PARP-Hemmer erhalten haben
  • Die Patienten akzeptierten eine Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Endokrintherapie, Immuntherapie, Behandlung mit chinesischen Kräutern oder andere Prüfmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (oder einen längeren Zeitraum, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Medikamente, z. 6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff)
  • Bei schwerwiegenden Vorerkrankungen, wie z. B. erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychogenen Störungen
  • Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder QTc ≥ 450 ms
  • Mit anhaltenden CTCAE-Toxizitäten ≧ Grad 2 (ohne Alopezie), die durch vorherige Medikation verursacht wurden
  • Mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mit Hepatitis B oder C oder Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SC10914
SC10914 Dosissteigerung: Dosisstufe 1: 30 mg (1 x täglich) Dosisstufe 2: 60 mg (1 x täglich) Dosisstufe 3: 120 mg (1 x täglich) Dosisstufe 4: 200 mg (1 x täglich) Dosisstufe 5: 100 mg (2 x täglich) Dosisstufe 6: 300 mg ( QD) Dosisstufe 7: 150 mg (BID) Dosisstufe 8: 400 mg (QD) Dosisstufe 9: 200 mg (BID) Dosiserweiterung: Erhalt von SC10914 in einem von drei Dosierungsschemata (niedrige, mittlere oder hohe Dosisstufe und QD oder BID ) basierend auf der Bewertung der Dosiseskalationsstudie.
Arzneimittel: SC10914
SC10914 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsstudie: Maximal verträgliche Dosis (MTD) von SC10914
Zeitfenster: 30 Tage
In einer Dosiseskalationsstudie wird SC10914 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht. MTD ist definiert als die maximale Dosisstufe, bei der nicht mehr als ein Proband von drei Erfahrungen innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme von SC10914 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist.
30 Tage
Dosiserweiterungsstudie: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von SC10914
Zeitfenster: 8 Wochen
In einer Dosiserweiterungsstudie wird SC10914 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und negativer Expression von ATM- oder BRCA1- oder BRCA2-Mutationen verabreicht. RP2D wird auf der Grundlage aller verfügbaren gesammelten Daten zu Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit definiert nach Beginn der Behandlung mit SC10914.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß NCI-CTCAE v4.03
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Abstand (CL)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung der Wirkungen der PARP-Hemmung von SC10914 durch die mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Antitumorwirkung von SC10914, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Antitumorwirkung von SC10914 gemessen anhand der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Antitumorwirkung von SC10914, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Antitumorwirkung von SC10914, gemessen anhand der Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Antitumorwirkung von SC10914, gemessen anhand der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Antitumorwirkung von SC10914 gemessen am Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tod
Grundlinie bis zum Tod
Bewertung der Antitumorwirkung von SC10914, gemessen anhand der Tumormarker CA-125, bewertet von der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Antitumorwirkung von SC10914, gemessen anhand des Tumormarkers PSA, bewertet von der Prostata-spezifischen Antigen-Arbeitsgruppe (PSAWG)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QF-SC10914-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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