En studie av SC10914 hos pasienter med avanserte solide svulster
4. desember 2017 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og foreløpig effekt av SC10914 hos pasienter med avanserte solide svulster
SC10914 er en potent selektiv PARP-1- og PARP-2-hemmer.
Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamisk profil for økende doser av SC10914 når det administreres oralt til pasienter med avanserte solide svulster.
Videre vil sikkerheten og effekten av SC10914 hos pasienter med avanserte solide svulster og negativ ekspresjon av ATM- eller BRCA1- eller BRCA2-mutasjon bli evaluert i utvidede kohorter for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maofu Luo
- E-post: luomaofu@sh-qingfeng.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- I alderen 18-70 år
- Doseeskaleringsstudie: Personer diagnostisert med avanserte solide maligniteter som er refraktære overfor standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardterapi for/doseutvidelsesstudie: Personer diagnostisert med avansert solid malignitet som er refraktære overfor standardbehandlinger eller som ikke finnes standardterapi og negativt uttrykk. av ATM eller BRCA1 eller BRCA2 mutasjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Har en målbar lesjon (RECIST 1.1)
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Ha tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner eller relevant legemiddel
- Pasienter som tidligere har fått behandling med en PARP-hemmer
- Pasienter aksepterte kreftbehandling inkludert kjemoterapi, stråleterapi, endokrinoterapi, immunterapi, kinesisk urtebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før prøvestart (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til legemidlene som brukes, f.eks. 6 uker for mitomycin C eller nitrosourea)
- Med alvorlige, eksisterende medisinske tilstander, som betydelig hjerte- og karsykdommer og psykogene lidelser
- Med familiehistorie med langt QT-syndrom eller QTc ≥ 450 ms
- Med vedvarende CTCAE ≧grad 2 toksisiteter (unntatt alopecia) forårsaket av tidligere medisinering
- Med symptomatiske hjernemetastaser
- Graviditet eller amming
- Med hepatitt B eller C eller infeksjoner med humant immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SC10914
SC10914 Doseeskalering： Dosenivå 1：30mg(QD) Dosenivå 2：60mg(QD) Dosenivå 3：120mg(QD) Dosenivå 4：200mg(QD) Dosenivå 5：100mg(BID) Dosenivå 6:300mg QD) Dosenivå 7：150mg(BID) Dosenivå 8：400mg(QD) Dosenivå 9：200mg(BID) Doseutvidelse： Mottar SC10914 i ett av tre doseringsregimer (lavt, middels eller høyt dosenivå og QD eller BID ) basert på vurdering av doseeskaleringsstudie.
|
SC10914 vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskaleringsstudie: Maksimal tolerert dose (MTD) av SC10914
Tidsramme: 30 dager
|
I doseøkningsstudien vil SC10914 bli administrert til pasienter med avanserte solide svulster.
MTD er definert som det maksimale dosenivået der ikke mer enn ett individ av tre erfaringer har en dosebegrensende toksisitet (DLT) innen 30 dager etter aksept av SC10914.
|
30 dager
|
|
Doseutvidelsesstudie: Anbefalt fase II-dose (RP2D) av SC10914
Tidsramme: 8 uker
|
I en doseutvidelsesstudie vil SC10914 bli administrert til pasienter med avanserte solide svulster og negativ ekspresjon av ATM- eller BRCA1- eller BRCA2-mutasjon. RP2D vil bli definert basert på all tilgjengelig sikkerhets-, farmakokinetikk(PK), farmakodynamikk(PD) og innsamlet effektdata etter oppstart av SC10914-behandling.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som vurdert av NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Elimineringshalveringstid (T½)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Evaluering av effekten av PARP-hemming av SC10914 av mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av antitumoreffektene av SC10914 målt ved total responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av antitumoreffektene av SC10914 målt ved sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av antitumoreffektene av SC10914 målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av antitumoreffektene av SC10914 målt ved varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av antitumoreffektene av SC10914 målt ved tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av antitumoreffektene av SC10914 målt ved total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til døden
|
Baseline til døden
|
|
Evaluering av antitumoreffektene av SC10914 målt med tumormarkører CA-125 som vurdert av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av antitumoreffektene av SC10914 målt med tumormarkører PSA som vurdert av Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QF-SC10914-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .