SC10914 在晚期实体瘤患者中的研究
2017年12月4日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
评估 SC10914 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和初步疗效的 1 期研究
SC10914 是一种有效的选择性 PARP-1 和 PARP-2 抑制剂。
本研究旨在确定晚期实体瘤患者口服增加剂量的 SC10914 的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征。
此外，将在扩大的队列中评估 SC10914 在晚期实体瘤和 ATM 或 BRCA1 或 BRCA2 突变阴性表达患者中的安全性和有效性，以确定推荐的 2 期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maofu Luo
- 邮箱：luomaofu@sh-qingfeng.net
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Maofu Luo
- 邮箱：luomaofu@sh-qingfeng.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18-70岁
- 剂量递增研究：被诊断患有标准疗法难治或不存在标准疗法的晚期实体恶性肿瘤的受试者/剂量扩展研究：被诊断患有标准疗法难治或不存在标准疗法且阴性表达的晚期实体恶性肿瘤的受试者ATM 或 BRCA1 或 BRCA2 突变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 存在可测量的病变（RECIST 1.1）
- 预期寿命≥3个月
- 有足够的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 过敏体质或对研究药物或相关药物过敏
- 既往接受过任何 PARP 抑制剂治疗的患者
- 患者在进入试验前 4 周内接受了抗癌治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或其他研究药物（或更长的时间，具体取决于所用药物的定义特征，例如， 丝裂霉素 C 或亚硝基脲 6 周）
- 患有严重的既往疾病，例如严重的心血管疾病和心理障碍
- 有长 QT 综合征家族史或 QTc ≥ 450 ms
- 先前药物引起的持续性 CTCAE ≧ 2 级毒性（不包括脱发）
- 有症状的脑转移
- 怀孕或哺乳
- 患有乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SC10914
SC10914剂量递增： Dose Level 1：30mg(QD) Dose Level 2：60mg(QD) Dose Level 3：120mg(QD) Dose Level 4：200mg(QD) Dose Level 5：100mg(BID) Dose Level 6：300mg( QD) Dose Level 7：150mg(BID) Dose Level 8：400mg(QD) Dose Level 9：200mg(BID) Dose Expansion： 以三种剂量方案（低、中或高剂量水平和QD或BID）之一接受SC10914 ) 基于剂量递增研究的评估。
|
SC10914 将口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量递增研究：SC10914 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：30天
|
在剂量递增研究中，SC10914 将用于晚期实体瘤患者。
MTD 定义为在接受 SC10914 后 30 天内，三分之二的受试者中不超过一名受试者出现剂量限制毒性 (DLT) 的最大剂量水平。
|
30天
|
|
剂量扩展研究：SC10914 的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：8周
|
在剂量扩展研究中，SC10914 将用于 ATM 或 BRCA1 或 BRCA2 突变阴性表达的晚期实体瘤患者。RP2D 将根据所有可用的安全性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和收集的疗效数据来定义SC10914 治疗开始后。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 NCI-CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：8周
|
8周
|
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：4周
|
4周
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：4周
|
4周
|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：4周
|
4周
|
|
谷浓度（Ctrough）
大体时间：4周
|
4周
|
|
消除半衰期 (T½)
大体时间：4周
|
4周
|
|
清关 (CL)
大体时间：4周
|
4周
|
|
分布容积 (Vd)
大体时间：4周
|
4周
|
|
外周血单核细胞（PBMC）PARP抑制SC10914的作用评价
大体时间：8周
|
8周
|
|
通过总反应率 (ORR) 衡量的 SC10914 抗肿瘤作用的评估
大体时间：8周
|
8周
|
|
通过疾病控制率 (DCR) 评估 SC10914 的抗肿瘤作用
大体时间：8周
|
8周
|
|
通过无进展生存期 (PFS) 评估 SC10914 的抗肿瘤作用
大体时间：8周
|
8周
|
|
通过反应持续时间 (DOR) 衡量的 SC10914 抗肿瘤作用的评估
大体时间：8周
|
8周
|
|
通过进展时间 (TTP) 衡量的 SC10914 抗肿瘤作用的评估
大体时间：8周
|
8周
|
|
以总生存期 (OS) 衡量的 SC10914 抗肿瘤作用的评价
大体时间：基线直到死亡
|
基线直到死亡
|
|
通过妇科癌症组间 (GCIG) 评估的肿瘤标志物 CA-125 评估 SC10914 的抗肿瘤作用
大体时间：8周
|
8周
|
|
通过前列腺特异性抗原工作组 (PSAWG) 评估的肿瘤标志物 PSA 评估 SC10914 的抗肿瘤作用
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月18日
首次发布 (估计)
2016年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期实体瘤的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
SC10914的临床试验
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.未知