Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de SC10914 em pacientes com tumores sólidos avançados

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e eficácia preliminar de SC10914 em pacientes com tumores sólidos avançados

SC10914 é um potente inibidor seletivo de PARP-1 e PARP-2. Este estudo tem como objetivo determinar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético/farmacodinâmico de doses crescentes de SC10914 quando administrado por via oral a pacientes com tumores sólidos avançados. Além disso, a segurança e eficácia de SC10914 em pacientes com tumores sólidos avançados e expressão negativa de mutação ATM ou BRCA1 ou BRCA2 serão avaliadas em coortes expandidas para estabelecer a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • De 18 a 70 anos
  • Estudo de escalonamento de dose: Indivíduos diagnosticados com malignidades sólidas avançadas que são refratárias a terapias padrão ou para as quais não existe terapia padrão/estudo de expansão de dose: Indivíduos diagnosticados com malignidades sólidas avançadas que são refratárias a terapias padrão ou para as quais não existe terapia padrão e expressão negativa de mutação ATM ou BRCA1 ou BRCA2
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Existe lesão mensurável (RECIST 1.1)
  • Expectativa de vida≥3 meses
  • Têm medula óssea, funções hepáticas e renais adequadas

Critério de exclusão:

  • Constituição alérgica ou hipersensibilidade a medicamentos em investigação ou medicamentos relevantes
  • Pacientes que receberam qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP
  • Os pacientes aceitaram a terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, radioterapia, endocrinoterapia, imunoterapia, tratamento com ervas chinesas ou outros medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (ou um período mais longo, dependendo das características definidas dos medicamentos usados, por exemplo. 6 semanas para mitomicina C ou nitrosouréia)
  • Com condições médicas pré-existentes graves, como doença cardiovascular significativa e distúrbios psicogênicos
  • Com história familiar de síndrome do QT longo ou QTc ≥ 450 ms
  • Com toxicidades CTCAE ≧grau 2 persistentes (excluindo alopecia) causadas por medicação anterior
  • Com metástases cerebrais sintomáticas
  • Gravidez ou lactação
  • Com hepatite B ou C ou infecções pelo vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SC10914
Escala de Dose SC10914： Nível de Dose 1：30mg(QD) Nível de Dose 2：60mg(QD) Nível de Dose 3：120mg(QD) Nível de Dose 4：200mg(QD) Nível de Dose 5：100mg(BID) Nível de Dose 6：300mg( QD) Nível de Dose 7：150mg(BID) Nível de Dose 8：400mg(QD) Nível de Dose 9：200mg(BID) Expansão da Dose： Recebendo SC10914 em um dos três regimes de dosagem (nível de dosagem baixo, médio ou alto e QD ou BID ) com base na avaliação do estudo de escalonamento de dose.
Medicamento: SC10914
SC10914 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Escalonamento de Dose: Dose Máxima Tolerada (MTD) de SC10914
Prazo: 30 dias
No estudo de escalonamento de dose, o SC10914 será administrado a pacientes com tumores sólidos avançados. MTD é definido como o nível máximo de dose no qual não mais do que um indivíduo em três experiências apresenta toxicidade limitante de dose (DLT) dentro de 30 dias após aceitar o SC10914.
30 dias
Estudo de Expansão de Dose: Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de SC10914
Prazo: 8 semanas
No estudo de expansão de dose, SC10914 será administrado a pacientes com tumores sólidos avançados e expressão negativa de mutação ATM ou BRCA1 ou BRCA2. RP2D será definido com base em todos os dados disponíveis de segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia coletados após o início do tratamento com SC10914.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, conforme avaliado por NCI-CTCAE v4.03
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Concentração de Vale (Cvale)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Meia-vida de eliminação (T½)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Liberação (CL)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Volume de Distribuição (Vd)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliação dos efeitos da inibição de PARP de SC10914 pelas células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação dos efeitos antitumorais de SC10914 medidos pela taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação dos efeitos antitumorais de SC10914 medidos pela taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação dos efeitos antitumorais de SC10914 medidos pela sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação dos efeitos antitumorais de SC10914 medidos pela duração da resposta (DOR)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação dos efeitos antitumorais de SC10914 medidos pelo tempo de progressão (TTP)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação dos efeitos antitumorais de SC10914 medidos pela sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até a morte
Linha de base até a morte
Avaliação dos efeitos antitumorais de SC10914 medidos pelos marcadores tumorais CA-125 avaliados pelo Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação dos efeitos antitumorais de SC10914 medidos pelos marcadores tumorais PSA avaliados pelo Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QF-SC10914-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever