防腐剤を含まない Makena® (ヒドロキシプロゲステロン カプロエート注射液、250 mg/mL) を、健康な閉経後の女性に筋肉内手動注射または自動注射器を使用した皮下注射として投与した場合のバイオアベイラビリティの比較
2022年3月31日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.
防腐剤を含まない Makena® (ヒドロキシプロゲステロン カプロエート注射液、250 mg/mL) を筋肉内手動注射または自動注射器を使用した皮下注射として投与した場合のバイオアベイラビリティを比較する多施設無作為化非盲検試験更年期女性
自動注射器を介して SQ を送達した Makena® の単回投与が、Makena® の単回 IM 注射に匹敵するバイオアベイラビリティーを有することを実証すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 50 歳から 75 歳までの、無傷の子宮の有無にかかわらず、自然にまたは外科的に閉経後の女性。 40mIU/mLを超えるFSHレベル
除外基準:
- 現在、エストロゲン/プロゲステロンホルモン補充療法 (HRT) を受けている。
- -ヒドロキシプロゲステロンカプロエート、ヒマシ油または研究薬の成分のいずれかに対するアレルギーまたは感受性の病歴、または薬物過敏症または不耐性の病歴
- コントロール不良の糖尿病。
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症または動脈血栓塞栓症の病歴または現在の証拠（例：脳卒中、心筋梗塞）。
- -乳がんの既知、疑い、または現在の病歴。
- -アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる乳がんの過去の病歴を持つ被験者。
- -過去5年以内のホルモン依存性腫瘍の既知、疑い、または現在の病歴。
- -現在または最近（過去12か月以内）の原因不明の性器出血。
- 30日以内の治験薬の受領。
- -CYP3A4またはCYP3A5レベルを変更することが知られている処方薬またはOTC薬の受領（例：カルバマゼピン、セントジョーンズワート、ケトコナゾール、リファンピン、リトナビル、アルプラゾラム、アジスロマイシン、ロラタジンなど） 14.
- -エストロゲン、プロゲスチン、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）治療は、研究開始前の指定された時間枠内で、2〜6か月の範囲です。
- -スクリーニング評価時の高血圧、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義されます。
- -過去12か月間の過度のアルコール消費（平均して週に14単位以上のアルコール）の履歴。
- -研究開始から30日以内のタバコ製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
自動注射器を使用した皮下 (SQ) 注射
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：治療B
注射器と針を使用した筋肉内注射 (IM)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC) と、濃度が LLOQ 以上の最後の時間 [AUC0-t] および無限大 [AUCinf] との比較
時間枠：9週間
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曲線下面積 (AUC) と、濃度 ≥ LLOQ [AUC0-t] の前回との比較、および Primary PK Population の無限大 [AUCinf] との比較
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9週間
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最大血漿濃度（Cmax）の比較
時間枠：9週間
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Primary PK Population の最大血漿濃度 (Cmax) の比較
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmaxの比較
時間枠：9週間
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一次 PK 集団の PK パラメータ Tmax の比較
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9週間
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AUC (0-168) の比較
時間枠：9週間
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プライマリ PK 集団の PK パラメータ AUC (0-168) の比較
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9週間
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T1/2の比較
時間枠：9週間
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Primary PK Population の PK パラメータ t1/2 の比較
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9週間
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除去率定数の比較
時間枠：9週間
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Primary PK Population の消失速度定数の比較
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julie Krop, MD、AMAG Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMAG-HPC-PK-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。