건강한 폐경 후 여성에게 무방부제 Makena®(하이드록시프로게스테론 카프로에이트 주사제, 250mg/mL)를 근육 수동 주사 또는 자동 주사기를 사용한 피하 주사로 투여할 때의 생체이용률 비교
2022년 3월 31일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
무보존제 Makena®(하이드록시프로게스테론 카프로에이트 주사제, 250mg/mL)를 근육 내 수동 주사 또는 자동 주사 장치를 사용한 피하 주사로 투여했을 때 생체이용률을 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 갱년기 여성
자동 주사 장치를 통해 SQ를 전달하는 Makena®의 단일 용량이 Makena®의 단일 IM 주사에 필적하는 생체이용률을 가짐을 입증하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 50세에서 75세 사이의 자연적 또는 외과적 폐경 후 여성(자궁이 온전하거나 없음). FSH 수치 40mIU/mL 초과
제외 기준:
- 현재 에스트로겐/프로게스테론 호르몬 대체 요법(HRT)을 복용하고 있습니다.
- 하이드록시프로게스테론 카프로에이트, 피마자유 또는 연구 약물의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 민감성 병력 또는 약물 과민성 또는 불내성의 병력
- 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전색전성 질환(예: 뇌졸중, 심근경색증)의 병력 또는 현재 증거.
- 유방 암종의 알려진, 의심되는 또는 현재 병력.
- 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제에 대한 과거 유방암 병력이 있는 피험자.
- 지난 5년 이내에 알려진, 의심되는 또는 현재 호르몬 의존성 종양 병력.
- 현재 또는 최근(이전 12개월 이내) 병인을 알 수 없는 생식기 출혈.
- 30일 이내에 모든 시험용 약물 수령.
- CYP3A4 또는 CYP3A5 수치를 변경하는 것으로 알려진 처방 또는 OTC 약물(예: 카바마제핀, 세인트 존스 워트, 케토코나졸, 리팜핀, 리토나비르, 알프라졸람, 아지스로마이신, 로라타딘 등)을 14일 이내에 수령했습니다.
- 연구 시작 전 지정된 기간(2~6개월 범위) 내의 모든 에스트로겐, 프로게스틴 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 치료.
- 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 선별 평가 시 고혈압.
- 지난 12개월 동안 과도한 알코올 소비(주당 평균 14단위 이상의 알코올)의 병력.
- 연구 시작 후 30일 이내에 담배 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
자가주사기를 이용한 피하(SQ) 주사
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 B
주사기와 바늘을 이용한 근육주사(IM)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)과 농도 ≥ LLOQ[AUC0-t] 및 무한대[AUCinf]의 마지막 시간 비교
기간: 9주
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1차 PK 집단에 대한 농도 ≥ LLOQ[AUC0-t] 및 무한대[AUCinf]를 갖는 마지막 시간에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비교
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9주
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최대 혈장 농도(Cmax) 비교
기간: 9주
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일차 PK 모집단에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)의 비교
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax의 비교
기간: 9주
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1차 PK 모집단에 대한 PK 매개변수 Tmax의 비교
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9주
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AUC 비교(0-168)
기간: 9주
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1차 PK 모집단에 대한 PK 매개변수 AUC(0-168)의 비교
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9주
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T1/2의 비교
기간: 9주
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1차 PK 모집단에 대한 PK 매개변수 t1/2의 비교
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9주
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제거율 상수 비교
기간: 9주
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1차 PK 집단에 대한 제거율 상수의 비교
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMAG-HPC-PK-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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