Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biotilgængelighed, når konserveringsmiddelfri Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate Injection, 250 mg/ml) administreres som en intramuskulær manuel injektion eller som en subkutan injektion ved hjælp af en auto-injektor hos raske postmenopausale kvinder

31. marts 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner biotilgængelighed, når konserveringsmiddelfri Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate-injektion, 250 mg/ml) administreres som en intramuskulær manuel injektion eller som en subkutan injektion med en auto-injektor i sund post- menopausale kvinder

For at demonstrere, at en enkelt dosis Makena® leveret SQ via autoinjektor har sammenlignelig biotilgængelighed med en enkelt IM-injektion af Makena®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Naturlig eller kirurgisk postmenopausale kvinder, med eller uden en intakt livmoder, i alderen 50 til 75 år inklusive. FSH-niveauer større end 40 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket en hvilken som helst østrogen/progesteron hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for hydroxyprogesteroncaproat, ricinusolie eller nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesmedicinen, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler
  3. Dårligt kontrolleret diabetes.
  4. Anamnese eller aktuelle tegn på dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt).
  5. Kendt, mistænkt eller aktuel historie med brystkarcinom.
  6. Forsøgspersoner med en tidligere historie med brystkræft på aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer.
  7. Kendt, mistænkt eller aktuel historie med hormonafhængig tumor inden for de sidste 5 år.
  8. Enhver aktuel eller nylig (inden for de foregående 12 måneder) genital blødning af ukendt ætiologi.
  9. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  10. Modtagelse af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at ændre CYP3A4- eller CYP3A5-niveauer (f.eks. carbamazepin, perikon, ketoconazol, rifampin, ritonavir, alprazolam, azithromycin, loratadin osv.) inden for 14.
  11. Enhver østrogen-, progestin- eller SERM-behandling (selektiv østrogenreceptormodulator) inden for specificerede tidsvinduer før studiestart, fra 2 til 6 måneder.
  12. Højt blodtryk ved screeningsevalueringen, defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
  13. Anamnese med overdrevent alkoholforbrug (i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol/uge) i løbet af de seneste 12 måneder.
  14. Brug af tobaksvarer inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Subkutan (SQ) injektion ved hjælp af en autoinjektor
Medicin: Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate Injection, 250 mg/ml)
Andre navne:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Intramuskulær injektion (IM) med sprøjte og kanyle
Medicin: Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate Injection, 250 mg/ml)
Andre navne:
  • Makena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af områder under kurven (AUC) med sidste gang med en koncentration ≥ LLOQ [AUC0-t] og til uendelig [AUCinf]
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af arealer under kurven (AUC) til sidste gang med en koncentration ≥ LLOQ [AUC0-t] og til uendelig [AUCinf] for den primære PK-population
9 uger
Sammenligning af den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for den primære farmakokinetiske population
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Tmax
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af PK-parameter Tmax for den primære PK-population
9 uger
Sammenligning af AUC (0-168)
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af PK-parameter AUC (0-168) for den primære PK-population
9 uger
Sammenligning af t1/2
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af PK-parameter t1/2 for den primære PK-population
9 uger
Sammenligning af eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 9 uger
Sammenligning af eliminationshastighedskonstanten for den primære PK-population
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMAG-HPC-PK-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner