Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biodostępności produktu Makena® bez konserwantów (kaproinian hydroksyprogesteronu do wstrzykiwań, 250 mg/ml) jest podawany zdrowym kobietom po menopauzie w postaci ręcznego wstrzyknięcia domięśniowego lub wstrzyknięcia podskórnego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza

31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące biodostępność produktu Makena® bez konserwantów (kaproinian hydroksyprogesteronu do wstrzykiwań, 250 mg/ml) jest podawany w postaci ręcznego wstrzyknięcia domięśniowego lub we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych pacjentów po Kobiety w okresie menopauzy

Wykazanie, że pojedyncza dawka Makena® dostarczona SQ za pomocą automatycznego wstrzykiwacza ma biodostępność porównywalną z pojedynczą iniekcją domięśniową Makena®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety naturalnie lub chirurgicznie po menopauzie, z zachowaną macicą lub bez, w wieku od 50 do 75 lat włącznie. Poziomy FSH większe niż 40 mIU/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą estrogenem/progesteronem (HTZ).
  2. Historia alergii lub wrażliwości na kapronian hydroksyprogesteronu, olej rycynowy lub którykolwiek ze składników badanych leków lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek
  3. Źle kontrolowana cukrzyca.
  4. Historia lub aktualne dowody zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. udar, zawał mięśnia sercowego).
  5. Znany, podejrzewany lub aktualna historia raka piersi.
  6. Osoby z rakiem piersi w wywiadzie przyjmujące inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego.
  7. Znany, podejrzewany lub aktualna historia guza hormonozależnego w ciągu ostatnich 5 lat.
  8. Jakiekolwiek obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii.
  9. Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni.
  10. Otrzymanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że zmieniają poziomy CYP3A4 lub CYP3A5 (np. karbamazepina, ziele dziurawca, ketokonazol, ryfampicyna, rytonawir, alprazolam, azytromycyna, loratadyna itp.) w ciągu 14 lat.
  11. Dowolne leczenie estrogenem, progestagenem lub selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) w określonych oknach czasowych przed rozpoczęciem badania, od 2 do 6 miesięcy.
  12. Wysokie ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym, definiowane jako ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg.
  13. Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad 14 jednostek alkoholu/tydzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Wstrzyknięcie podskórne (SQ) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Lek: Makena® (wstrzyknięcie kapronianu hydroksyprogesteronu, 250 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM) za pomocą strzykawki i igły
Lek: Makena® (wstrzyknięcie kapronianu hydroksyprogesteronu, 250 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Makena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pól pod krzywą (AUC) do ostatniego czasu ze stężeniem ≥ LLOQ [AUC0-t] i do nieskończoności [AUCinf]
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównanie pól pod krzywą (AUC) do ostatniego czasu ze stężeniem ≥ LLOQ [AUC0-t] i do nieskończoności [AUCinf] dla pierwotnej populacji PK
9 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla pierwotnej populacji PK
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Tmax
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównanie parametru PK Tmax dla pierwotnej populacji PK
9 tygodni
Porównanie AUC (0-168)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównanie parametru PK AUC (0-168) dla pierwotnej populacji PK
9 tygodni
Porównanie t1/2
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównanie parametru PK t1/2 dla pierwotnej populacji PK
9 tygodni
Porównanie stałej szybkości eliminacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównanie stałej szybkości eliminacji dla pierwotnej populacji PK
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-HPC-PK-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Makena® (wstrzyknięcie kapronianu hydroksyprogesteronu, 250 mg/ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj