Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání biologické dostupnosti, když je Makena® bez konzervačních látek (injekce hydroxyprogesteronkaproátu, 250 mg/ml) podávána jako intramuskulární manuální injekce nebo jako subkutánní injekce pomocí autoinjektoru u zdravých žen po menopauze

31. března 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie porovnávající biologickou dostupnost, když je Makena® bez konzervačních látek (injekce hydroxyprogesteronkaproátu, 250 mg/ml) podávána jako intramuskulární manuální injekce nebo jako subkutánní injekce pomocí autoinjektoru ve zdravém post- ženy v menopauze

Demonstrovat, že jediná dávka Makena® podaná SQ prostřednictvím autoinjektoru má srovnatelnou biologickou dostupnost jako jediná IM injekce Makena®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Přirozeně nebo chirurgicky postmenopauzální ženy, s intaktní dělohou nebo bez ní, ve věku 50 až 75 let včetně. Hladiny FSH vyšší než 40 mIU/ml

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte jakoukoli estrogenovou/progesteronovou hormonální substituční terapii (HRT).
  2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na hydroxyprogesteron kaproát, ricinový olej nebo kteroukoli složku studovaného léčiva nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léky
  3. Špatně kontrolovaný diabetes.
  4. Anamnéza nebo současné známky hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo arteriálního tromboembolického onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu).
  5. Známý, suspektní nebo současný karcinom prsu v anamnéze.
  6. Subjekty s anamnézou rakoviny prsu na inhibitorech aromatázy nebo selektivních modulátorech estrogenových receptorů.
  7. Známý, suspektní nebo současná anamnéza hormonálně dependentního nádoru během posledních 5 let.
  8. Jakékoli současné nebo nedávné (během předchozích 12 měsíců) genitální krvácení neznámé etiologie.
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů.
  10. Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že mění hladiny CYP3A4 nebo CYP3A5 (např. karbamazepin, třezalka tečkovaná, ketokonazol, rifampin, ritonavir, alprazolam, azithromycin, loratadin atd.) do 14.
  11. Jakákoli léčba estrogenem, progestinem nebo selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM) ve specifikovaných časových oknech před zahájením studie, v rozmezí od 2 do 6 měsíců.
  12. Vysoký krevní tlak při screeningovém hodnocení, definovaný jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.
  13. Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (v průměru více než 14 jednotek alkoholu/týden) během posledních 12 měsíců.
  14. Užívání tabákových výrobků do 30 dnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
Subkutánní (SQ) injekce pomocí autoinjektoru
Lék: Makena® (Hydroxyprogesteronkaproátová injekce, 250 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba B
Intramuskulární injekce (IM) pomocí injekční stříkačky a jehly
Lék: Makena® (Hydroxyprogesteronkaproátová injekce, 250 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Makena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání oblastí pod křivkou (AUC) s poslední dobou s koncentrací ≥ LLOQ [AUC0-t] a do nekonečna [AUCinf]
Časové okno: 9 týdnů
Porovnání ploch pod křivkou (AUC) s poslední dobou s koncentrací ≥ LLOQ [AUC0-t] a do nekonečna [AUCinf] pro primární populaci PK
9 týdnů
Srovnání maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 9 týdnů
Srovnání maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro primární PK populaci
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání Tmax
Časové okno: 9 týdnů
Srovnání PK parametru Tmax pro primární PK populaci
9 týdnů
Srovnání AUC (0-168)
Časové okno: 9 týdnů
Srovnání PK parametru AUC (0-168) pro primární populaci PK
9 týdnů
Srovnání t1/2
Časové okno: 9 týdnů
Porovnání PK parametru t1/2 pro primární populaci PK
9 týdnů
Porovnání konstanty rychlosti eliminace
Časové okno: 9 týdnů
Porovnání rychlostní konstanty eliminace pro primární populaci PK
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMAG-HPC-PK-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makena® (Hydroxyprogesteronkaproátová injekce, 250 mg/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit