Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biohasznosulás összehasonlítása a tartósítószer-mentes Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml) intramuszkuláris kézi injekcióként vagy szubkután injekcióként történő beadása esetén, autoinjektorral egészséges, menopauza utáni nőknél

2022. március 31. frissítette: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Egy többközpontú, randomizált, nyílt címkés vizsgálat a tartósítószer-mentes Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml) biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására intramuszkuláris kézi injekcióként vagy szubkután injekcióként, autoinjektor segítségével az egészséges utókezelés során. menopauzás nők

Annak bizonyítására, hogy egyetlen adag Makena® beadott SQ automatikus injektoron keresztül hasonló biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik, mint a Makena® egyszeri IM injekciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Természetes vagy műtéti úton menopauza utáni nők, ép méhtel vagy anélkül, 50-75 éves korig. FSH szintje meghaladja a 40 mIU/ml-t

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bármilyen ösztrogén/progeszteron hormonpótló terápiát (HRT) szed.
  2. Hidroxiprogeszteron-kaproáttal, ricinusolajjal vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
  3. Rosszul szabályozott cukorbetegség.
  4. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy artériás thromboemboliás betegség (pl. stroke, szívinfarktus) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
  5. Ismert, feltételezett vagy jelenlegi emlőkarcinóma.
  6. Olyan alanyok, akiknek a múltban emlőrákja volt aromatáz-gátlókkal vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal.
  7. Hormonfüggő daganat ismert, feltételezett vagy jelenlegi anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  8. Bármilyen jelenlegi vagy közelmúltban (az előző 12 hónapon belül) előforduló, ismeretlen etiológiájú nemi vérzés.
  9. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele 30 napon belül.
  10. Minden olyan vényköteles vagy OTC-gyógyszer átvétele, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a CYP3A4 vagy CYP3A5 szintjét (pl. karbamazepin, orbáncfű, ketokonazol, rifampin, ritonavir, alprazolam, azitromicin, loratadin stb.) 14-en belül.
  11. Bármilyen ösztrogén, progesztin vagy szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM) kezelés a vizsgálat megkezdése előtt meghatározott időablakon belül, 2-6 hónapig.
  12. Magas vérnyomás a szűréskor, ha szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
  13. Túlzott alkoholfogyasztás (átlagosan több mint 14 egység alkohol/hét) az elmúlt 12 hónapban.
  14. Dohánytermékek használata a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés A
Subcutan (SQ) injekció autoinjektorral
Drog: Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml)
Más nevek:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés B
Intramuszkuláris injekció (IM) fecskendővel és tűvel
Drog: Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml)
Más nevek:
  • Makena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti területek (AUC) összehasonlítása a legutóbbi koncentrációval ≥ LLOQ [AUC0-t] és a végtelennel [AUCinf]
Időkeret: 9 hét
A görbe alatti területek (AUC) összehasonlítása az utolsó alkalomhoz, ahol a koncentráció ≥ LLOQ [AUC0-t], és a végtelenhez [AUCinf] az elsődleges PK-populációnál
9 hét
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) összehasonlítása
Időkeret: 9 hét
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) összehasonlítása az elsődleges farmakokinetikai populációban
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tmax összehasonlítása
Időkeret: 9 hét
A PK paraméter Tmax összehasonlítása az elsődleges PK populációban
9 hét
Az AUC (0-168) összehasonlítása
Időkeret: 9 hét
A PK-paraméter AUC (0-168) összehasonlítása az elsődleges PK-populációra vonatkozóan
9 hét
T1/2 összehasonlítása
Időkeret: 9 hét
A t1/2 PK paraméter összehasonlítása az elsődleges PK populációra vonatkozóan
9 hét
Az eliminációs ráta állandó összehasonlítása
Időkeret: 9 hét
Az elsődleges PK populáció eliminációs sebességi állandójának összehasonlítása
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMAG-HPC-PK-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel