Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisen hyötyosuuden vertailu, kun säilöntäaineeton Makena® (hydroksiprogesteronikaproaatti-injektio, 250 mg/ml) annetaan lihaksensisäisenä manuaalisena injektiona tai ihonalaisena injektiona käyttämällä automaattista injektoria terveille postmenopausaalisille naisille

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan biologista hyötyosuutta, kun säilöntäaineetonta Makena® (hydroksiprogesteronikaproaatti-injektio, 250 mg/ml) annetaan lihaksensisäisenä manuaalisena injektiona tai ihonalaisena injektiona käyttämällä automaattista injektoria terveessä post- vaihdevuodet naiset

Sen osoittamiseksi, että yksittäinen Makena®-annos SQ:ta syötetään automaattisen injektorin kautta, sillä on samanlainen biologinen hyötyosuus kuin yhdellä Makena®-injektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Luonnollisesti tai kirurgisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjä kohtu tai ei, iältään 50–75 vuotta, mukaan lukien. FSH-tasot yli 40 mIU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa estrogeeni/progesteronihormonikorvaushoitoa (HRT).
  2. Aiempi allergia tai herkkyys hydroksiprogesteronikaproaatille, risiiniöljylle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, tai aiempi yliherkkyys tai intoleranssi lääkeaineille
  3. Huonosti hallittu diabetes.
  4. Aiempi tai nykyinen näyttö syvälaskimotromboosista, keuhkoemboliasta tai valtimotromboembolisesta sairaudesta (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti).
  5. Tunnettu, epäilty tai nykyinen rintasyöpähistoria.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä aromataasi-inhibiittoreiden tai selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden kanssa.
  7. Tunnettu, epäilty tai nykyinen hormoniriippuvainen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  8. Mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen (edellisten 12 kuukauden aikana) sukuelinten verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
  9. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä.
  10. Vastaanota kaikki reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet, joiden tiedetään muuttavan CYP3A4- tai CYP3A5-tasoja (esim. karbamatsepiini, mäkikuisma, ketokonatsoli, rifampiini, ritonaviiri, alpratsolaami, atsitromysiini, loratadiini jne.) 14:n sisällä.
  11. Mikä tahansa estrogeeni-, progestiini- tai selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM) -hoito määrätyssä aikaikkunassa ennen tutkimuksen aloittamista, 2–6 kuukautta.
  12. Korkea verenpaine seulontaarvioinnissa, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg.
  13. Liika alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  14. Tupakkatuotteiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A
Subkutaaninen (SQ) injektio autoinjektorilla
Lääke: Makena® (hydroksiprogesteronikaproaatti-injektio, 250 mg/ml)
Muut nimet:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B
Lihaksensisäinen injektio (IM) ruiskulla ja neulalla
Lääke: Makena® (hydroksiprogesteronikaproaatti-injektio, 250 mg/ml)
Muut nimet:
  • Makena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla olevien alueiden (AUC) vertailu viimeiseen pitoisuuteen ≥ LLOQ [AUC0-t] ja äärettömyyteen [AUCinf]
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Käyrän alla olevien alueiden (AUC) vertailu viimeiseen pitoisuuteen ≥ LLOQ [AUC0-t] ja äärettömään [AUCinf] ensisijaiselle PK-populaatiolle
9 viikkoa
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) vertailu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) vertailu ensisijaisen farmakokinetiikkapopulaatiolle
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax:n vertailu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
PK-parametrin Tmax vertailu ensisijaiselle PK-populaatiolle
9 viikkoa
AUC (0-168) vertailu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
PK-parametrin AUC (0-168) vertailu ensisijaiselle PK-populaatiolle
9 viikkoa
T1/2 vertailu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
PK-parametrin t1/2 vertailu ensisijaiselle PK-populaatiolle
9 viikkoa
Eliminaationopeuden vakion vertailu
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Ensisijaisen PK-populaation eliminaationopeusvakion vertailu
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMAG-HPC-PK-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa