Sammenligning av biotilgjengelighet når konserveringsmiddelfri Makena® (hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml) administreres som en intramuskulær manuell injeksjon eller som en subkutan injeksjon ved bruk av en autoinjektor hos friske postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Naturlig eller kirurgisk postmenopausale kvinner, med eller uten intakt livmor, i alderen 50 til 75 år inkludert. FSH-nivåer over 40 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

1. Tar for tiden hvilken som helst østrogen/progesteronhormonerstatningsterapi (HRT).
2. Historie med allergi eller følsomhet overfor hydroksyprogesteronkaproat, lakserolje eller noen av bestanddelene i studiemedisinene, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for legemidler
3. Dårlig kontrollert diabetes.
4. Historie eller nåværende bevis på dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt).
5. Kjent, mistenkt eller nåværende historie med brystkarsinom.
6. Personer med tidligere brystkreft på aromatasehemmere eller selektive østrogenreseptormodulatorer.
7. Kjent, mistenkt eller nåværende historie med hormonavhengig svulst i løpet av de siste 5 årene.
8. Enhver pågående eller nylig (i løpet av de siste 12 månedene) genital blødning av ukjent etiologi.
9. Mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager.
10. Mottak av reseptbelagte eller OTC-medisiner som er kjent for å endre CYP3A4- eller CYP3A5-nivåer (f.eks. karbamazepin, johannesurt, ketokonazol, rifampin, ritonavir, alprazolam, azitromycin, loratadin, etc.) innen 14.
11. Enhver behandling med østrogen, gestagen eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) innen spesifiserte tidsvinduer før studiestart, fra 2 til 6 måneder.
12. Høyt blodtrykk ved screeningsevalueringen, definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
13. Historie med overdreven alkoholforbruk (i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol/uke) i løpet av de siste 12 månedene.
14. Bruk av tobakksvarer innen 30 dager etter studiestart.