Comparación de la biodisponibilidad cuando Makena® sin conservantes (inyección de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) se administra como inyección manual intramuscular o como inyección subcutánea mediante un autoinyector en mujeres posmenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres postmenopáusicas naturales o quirúrgicas, con o sin útero intacto, de 50 a 75 años de edad, inclusive. Niveles de FSH superiores a 40 mIU/mL

Criterio de exclusión:

1. Actualmente tomando cualquier terapia de reemplazo hormonal (TRH) de estrógeno/progesterona.
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad al caproato de hidroxiprogesterona, aceite de ricino o cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco
3. Diabetes mal controlada.
4. Antecedentes o evidencia actual de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
5. Antecedentes conocidos, sospechados o actuales de carcinoma de mama.
6. Sujetos con antecedentes de cáncer de mama en inhibidores de la aromatasa o moduladores selectivos de los receptores de estrógeno.
7. Antecedentes conocidos, sospechados o actuales de tumor dependiente de hormonas en los últimos 5 años.
8. Cualquier sangrado genital actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores) de etiología desconocida.
9. Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días.
10. Recibir cualquier medicamento recetado o de venta libre que se sepa que altera los niveles de CYP3A4 o CYP3A5 (p. ej., carbamazepina, hierba de San Juan, ketoconazol, rifampicina, ritonavir, alprazolam, azitromicina, loratadina, etc.) dentro de los 14.
11. Cualquier tratamiento con estrógeno, progestina o modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM, por sus siglas en inglés) dentro de los períodos de tiempo especificados antes del comienzo del estudio, que van de 2 a 6 meses.
12. Presión arterial alta en la evaluación de detección, definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
13. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (en promedio más de 14 unidades de alcohol/semana) durante los últimos 12 meses.
14. Uso de productos de tabaco dentro de los 30 días del inicio del estudio.