Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de biologische beschikbaarheid wanneer Makena® (Hydroxyprogesteron-caproaatinjectie, 250 mg/ml) zonder conserveermiddel wordt toegediend als een intramusculaire handmatige injectie of als een subcutane injectie met behulp van een auto-injector bij gezonde postmenopauzale vrouwen

31 maart 2022 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin de biologische beschikbaarheid wordt vergeleken wanneer Makena® (Hydroxyprogesteron-caproaatinjectie, 250 mg/ml) zonder conserveermiddel wordt toegediend als een intramusculaire handmatige injectie of als een subcutane injectie met behulp van een auto-injector bij gezonde post-injectie. vrouwen in de menopauze

Om aan te tonen dat een enkele dosis Makena® die via een auto-injector wordt toegediend, een vergelijkbare biologische beschikbaarheid heeft als een enkele IM-injectie van Makena®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Natuurlijke of chirurgische postmenopauzale vrouwen, met of zonder intacte baarmoeder, in de leeftijd van 50 tot en met 75 jaar. FSH-waarden hoger dan 40 mIU/mL

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel een hormoonsubstitutietherapie (HST) met oestrogeen/progesteron.
  2. Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor hydroxyprogesteroncaproaat, ricinusolie of een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor het geneesmiddel
  3. Slecht gecontroleerde diabetes.
  4. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, myocardinfarct).
  5. Bekende, vermoede of actuele voorgeschiedenis van borstcarcinoom.
  6. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van borstkanker op aromataseremmers of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren.
  7. Bekende, vermoede of huidige geschiedenis van hormoonafhankelijke tumor in de afgelopen 5 jaar.
  8. Elke huidige of recente (binnen de afgelopen 12 maanden) genitale bloeding van onbekende etiologie.
  9. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
  10. Ontvangst van elk recept of OTC-medicijnen waarvan bekend is dat ze de CYP3A4- of CYP3A5-spiegels veranderen (bijv. carbamazepine, sint-janskruid, ketoconazol, rifampicine, ritonavir, alprazolam, azithromycine, loratadine, enz.) binnen 14.
  11. Elke behandeling met oestrogeen, progestageen of selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) binnen gespecificeerde tijdvensters vóór de start van het onderzoek, variërend van 2 tot 6 maanden.
  12. Hoge bloeddruk bij de screeningsevaluatie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg.
  13. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol/week) gedurende de afgelopen 12 maanden.
  14. Gebruik van tabaksproducten binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
Subcutane (SQ) injectie met behulp van een auto-injector
Geneesmiddel: Makena® (Hydroxyprogesteron Caproaat-injectie, 250 mg / ml)
Andere namen:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling B
Intramusculaire injectie (IM) met behulp van spuit en naald
Geneesmiddel: Makena® (Hydroxyprogesteron Caproaat-injectie, 250 mg / ml)
Andere namen:
  • Makena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gebieden onder de curve (AUC) met de laatste keer met een concentratie ≥ LLOQ [AUC0-t] en tot oneindig [AUCinf]
Tijdsspanne: 9 weken
Vergelijking van gebieden onder de curve (AUC) tot de laatste keer met een concentratie ≥ LLOQ [AUC0-t] en tot oneindig [AUCinf] voor de primaire PK-populatie
9 weken
Vergelijking van de maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 9 weken
Vergelijking van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor de primaire PK-populatie
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Tmax
Tijdsspanne: 9 weken
Vergelijking van PK-parameter Tmax voor de primaire PK-populatie
9 weken
Vergelijking van AUC (0-168)
Tijdsspanne: 9 weken
Vergelijking van PK-parameter AUC (0-168) voor de primaire PK-populatie
9 weken
Vergelijking van t1/2
Tijdsspanne: 9 weken
Vergelijking van PK-parameter t1/2 voor de primaire PK-populatie
9 weken
Vergelijking van eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: 9 weken
Vergelijking van de eliminatiesnelheidsconstante voor de primaire PK-populatie
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMAG-HPC-PK-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren