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Comparaison de la biodisponibilité lorsque Makena® sans conservateur (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL) est administré en injection intramusculaire manuelle ou en injection sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur chez des femmes ménopausées en bonne santé

31 mars 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte comparant la biodisponibilité lorsque Makena® sans conservateur (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL) est administré sous forme d'injection manuelle intramusculaire ou sous forme d'injection sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur chez des patients en bonne santé post- Femmes ménopausées

Démontrer qu'une dose unique de Makena® délivrée par SQ via un auto-injecteur a une biodisponibilité comparable à une seule injection IM de Makena®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Femmes ménopausées naturellement ou chirurgicalement, avec ou sans utérus intact, âgées de 50 à 75 ans inclusivement. Taux de FSH supérieurs à 40 mUI/mL

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement un traitement hormonal substitutif (THS) à base d'œstrogène/progestérone.
  2. Antécédents d'allergie ou de sensibilité au caproate d'hydroxyprogestérone, à l'huile de ricin ou à l'un des constituants des médicaments à l'étude, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse
  3. Diabète mal contrôlé.
  4. Antécédents ou preuves actuelles de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de maladie thromboembolique artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
  5. Antécédents connus, suspectés ou actuels de carcinome du sein.
  6. Sujets ayant des antécédents de cancer du sein sous inhibiteurs de l'aromatase ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes.
  7. Antécédents connus, suspectés ou actuels de tumeur hormono-dépendante au cours des 5 dernières années.
  8. Tout saignement génital actuel ou récent (au cours des 12 derniers mois) d'étiologie inconnue.
  9. Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours.
  10. Réception de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre connu pour modifier les niveaux de CYP3A4 ou CYP3A5 (par exemple, carbamazépine, millepertuis, kétoconazole, rifampicine, ritonavir, alprazolam, azithromycine, loratadine, etc.) dans les 14 ans.
  11. Tout traitement par œstrogène, progestatif ou modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) dans des fenêtres de temps spécifiées avant le début de l'étude, allant de 2 à 6 mois.
  12. Hypertension artérielle lors de l'évaluation de dépistage, définie comme une pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg.
  13. Antécédents de consommation excessive d'alcool (en moyenne plus de 14 unités d'alcool/semaine) au cours des 12 derniers mois.
  14. Utilisation de produits du tabac dans les 30 jours suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Injection sous-cutanée (SQ) à l'aide d'un auto-injecteur
Médicament: Makena® (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL)
Autres noms:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement B
Injection intramusculaire (IM) à l'aide d'une seringue et d'une aiguille
Médicament: Makena® (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL)
Autres noms:
  • Makena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des aires sous la courbe (AUC) à la dernière fois avec une concentration ≥ LLOQ [AUC0-t] et à l'infini [AUCinf]
Délai: 9 semaines
Comparaison des aires sous la courbe (AUC) à la dernière fois avec une concentration ≥ LLOQ [AUC0-t] et à l'infini [AUCinf] pour la population PK primaire
9 semaines
Comparaison de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 9 semaines
Comparaison de la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour la population PK primaire
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de Tmax
Délai: 9 semaines
Comparaison du paramètre PK Tmax pour la population PK primaire
9 semaines
Comparaison de l'ASC (0-168)
Délai: 9 semaines
Comparaison du paramètre PK AUC (0-168) pour la population PK primaire
9 semaines
Comparaison de t1/2
Délai: 9 semaines
Comparaison du paramètre PK t1/2 pour la population PK primaire
9 semaines
Comparaison de la constante du taux d'élimination
Délai: 9 semaines
Comparaison de la constante du taux d'élimination pour la population PK primaire
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMAG-HPC-PK-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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