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Vergleich der Bioverfügbarkeit bei Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml) als intramuskuläre manuelle Injektion oder als subkutane Injektion mit einem Autoinjektor bei gesunden postmenopausalen Frauen

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit bei Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml) als intramuskuläre manuelle Injektion oder als subkutane Injektion unter Verwendung eines Autoinjektors bei gesunden post- Frauen in den Wechseljahren

Nachweis, dass eine Einzeldosis von Makena®, die SQ über einen Autoinjektor verabreicht wird, eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie eine einzelne IM-Injektion von Makena® aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Natürlich oder chirurgisch postmenopausale Frauen mit oder ohne intaktem Uterus im Alter von 50 bis einschließlich 75 Jahren. FSH-Spiegel über 40 mIU/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit eine Östrogen-/Progesteron-Hormonersatztherapie (HRT) ein.
  2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Hydroxyprogesteroncaproat, Rizinusöl oder einem der Bestandteile der Studienmedikation oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit
  3. Schlecht eingestellter Diabetes.
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt).
  5. Bekanntes, vermutetes oder aktuelles Mammakarzinom in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte unter Aromatasehemmern oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren.
  7. Bekannter, vermuteter oder aktueller hormonabhängiger Tumor in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
  8. Jede aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) aufgetretene genitale Blutung unbekannter Ätiologie.
  9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
  10. Erhalt von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A4- oder CYP3A5-Spiegel verändern (z. B. Carbamazepin, Johanniskraut, Ketoconazol, Rifampin, Ritonavir, Alprazolam, Azithromycin, Loratadin usw.) innerhalb von 14.
  11. Jede Behandlung mit Östrogen, Gestagen oder selektivem Östrogenrezeptormodulator (SERM) innerhalb bestimmter Zeitfenster vor Beginn der Studie, die zwischen 2 und 6 Monaten liegen.
  12. Bluthochdruck bei der Screening-Untersuchung, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg.
  13. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol/Woche) in den letzten 12 Monaten.
  14. Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Subkutane (SQ) Injektion mit einem Autoinjektor
Arzneimittel: Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml)
Andere Namen:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B
Intramuskuläre Injektion (IM) mit Spritze und Nadel
Arzneimittel: Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml)
Andere Namen:
  • Makena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Areas Under the Curve (AUC) zum letzten Mal mit einer Konzentration ≥ LLOQ [AUC0-t] und zu Unendlich [AUCinf]
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleich der Flächen unter der Kurve (AUC) zum letzten Mal mit einer Konzentration ≥ LLOQ [AUC0-t] und unendlich [AUCinf] für die primäre PK-Population
9 Wochen
Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für die primäre PK-Population
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Tmax
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleich des PK-Parameters Tmax für die primäre PK-Population
9 Wochen
Vergleich der AUC (0-168)
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleich des PK-Parameters AUC (0–168) für die primäre PK-Population
9 Wochen
Vergleich von t1/2
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleich des PK-Parameters t1/2 für die primäre PK-Population
9 Wochen
Vergleich der Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleich der Eliminationsratenkonstante für die primäre PK-Population
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-HPC-PK-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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