Comparando a biodisponibilidade quando Makena® sem conservantes (injeção de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) é administrado como injeção manual intramuscular ou como injeção subcutânea usando um autoinjetor em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Mulheres pós-menopáusicas natural ou cirurgicamente, com ou sem útero íntegro, de 50 a 75 anos de idade, inclusive. Níveis de FSH acima de 40 mIU/mL

Critério de exclusão:

1. Atualmente tomando qualquer terapia de reposição hormonal (TRH) de estrogênio/progesterona.
2. Histórico de alergia ou sensibilidade ao caproato de hidroxiprogesterona, óleo de rícino ou qualquer um dos constituintes dos medicamentos do estudo, ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos
3. Diabetes mal controlado.
4. Histórico ou evidência atual de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença tromboembólica arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio).
5. História conhecida, suspeita ou atual de carcinoma de mama.
6. Indivíduos com histórico de câncer de mama em uso de inibidores de aromatase ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio.
7. História conhecida, suspeita ou atual de tumor dependente de hormônio nos últimos 5 anos.
8. Qualquer sangramento genital atual ou recente (nos últimos 12 meses) de etiologia desconhecida.
9. Recebimento de qualquer medicamento experimental em até 30 dias.
10. Recebimento de qualquer prescrição ou medicamentos OTC que são conhecidos por alterar os níveis de CYP3A4 ou CYP3A5 (por exemplo, carbamazepina, erva de São João, cetoconazol, rifampicina, ritonavir, alprazolam, azitromicina, loratadina, etc.) dentro de 14.
11. Qualquer tratamento com estrogênio, progesterona ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) dentro de janelas de tempo especificadas antes do início do estudo, variando de 2 a 6 meses.
12. Pressão arterial elevada na avaliação de triagem, definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
13. História de consumo excessivo de álcool (em média mais de 14 unidades de álcool/semana) durante os últimos 12 meses.
14. Uso de produtos de tabaco dentro de 30 dias do início do estudo.