Сравнение биодоступности при введении Makena® без консервантов (гидроксипрогестерона капроата для инъекций, 250 мг/мл) в виде внутримышечной ручной инъекции или подкожной инъекции с помощью автоинъектора у здоровых женщин в постменопаузе
31 марта 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению биодоступности при введении не содержащей консервантов Makena® (гидроксипрогестерона капроата для инъекций, 250 мг/мл) в виде внутримышечной ручной инъекции или подкожной инъекции с использованием автоинъектора у здоровых менопауза Женщины
Продемонстрировать, что однократная доза Makena®, введенная подкожно через автоинжектор, имеет биодоступность, сравнимую с однократной внутримышечной инъекцией Makena®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1. Женщины в постменопаузе естественным или хирургическим путем, с интактной маткой или без нее, в возрасте от 50 до 75 лет включительно. Уровни ФСГ более 40 мМЕ/мл
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает заместительную гормональную терапию эстрогеном/прогестероном (ЗГТ).
- История аллергии или чувствительности к гидроксипрогестерона капроату, касторовому маслу или любому из компонентов исследуемых препаратов, или история гиперчувствительности или непереносимости любого препарата
- Плохо контролируемый диабет.
- История или текущие данные о тромбозе глубоких вен, легочной эмболии или артериальной тромбоэмболии (например, инсульте, инфаркте миокарда).
- Известный, подозреваемый или имеющийся в анамнезе рак молочной железы.
- Субъекты с раком молочной железы в прошлом, принимающие ингибиторы ароматазы или селективные модуляторы рецепторов эстрогена.
- Известная, подозреваемая или текущая история гормонозависимой опухоли в течение последних 5 лет.
- Любое текущее или недавнее (в течение предыдущих 12 месяцев) генитальное кровотечение неизвестной этиологии.
- Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней.
- Прием любых рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, изменяют уровни CYP3A4 или CYP3A5 (например, карбамазепин, зверобой, кетоконазол, рифампин, ритонавир, алпразолам, азитромицин, лоратадин и т. д.) в течение 14 лет.
- Любое лечение эстрогеном, прогестином или селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM) в пределах определенных временных интервалов до начала исследования, в пределах от 2 до 6 месяцев.
- Высокое артериальное давление при скрининговом обследовании, определяемое как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
- История чрезмерного употребления алкоголя (в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение последних 12 месяцев.
- Употребление табачных изделий в течение 30 дней с начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
Подкожная (SQ) инъекция с помощью автоинъектора
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение Б
Внутримышечная инъекция (IM) с помощью шприца и иглы
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение площадей под кривой (AUC) с последним временем с концентрацией ≥ LLOQ [AUC0-t] и с бесконечностью [AUCinf]
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение площадей под кривой (AUC) с последним временем с концентрацией ≥ LLOQ [AUC0-t] и с бесконечностью [AUCinf] для первичной популяции PK
|
9 недель
|
|
Сравнение максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение максимальной концентрации в плазме (Cmax) для первичной популяции PK
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение Тмакс.
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение параметра PK Tmax для первичной популяции PK
|
9 недель
|
|
Сравнение AUC (0-168)
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение параметра PK AUC (0-168) для первичной популяции PK
|
9 недель
|
|
Сравнение t1/2
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение параметра ПК t1/2 для первичной популяции ПК
|
9 недель
|
|
Сравнение постоянной скорости элиминации
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение константы скорости элиминации для первичной популяции PK
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMAG-HPC-PK-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .