自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンの神経および行動への影響
自閉症スペクトラム障害に対するオキシトシンベースの薬物療法：有望な介入アプローチの神経および行動への影響の調査
現在の試験は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) におけるオキシトシンの神経および行動への影響を調査することを目的としています。 オキシトシンは、視床下部の室傍核および視索上核によって産生されるノナペプチドであり、さまざまな複雑な社会的行動において極めて重要な役割を果たすことが知られています。 初期の研究では、オキシトシンの鼻腔内投与がASDの社会的機能にプラスの効果をもたらす可能性があることが示されました.
ただし、オキシトシンがこれらの行動改善の根底にある脳内の神経プロセスに影響を与えるかどうか、およびその影響を調べるには、今後の研究が必要です。 この試験は、行動の強化を測定するだけでなく、定期的な神経生理学的評価でオキシトシンの投与をガイドすることにより、関連する神経生理学的変化の解明に特に焦点を当てます.
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、単一中心の、被験者間の無作為化されたプラセボ対照試験です。 調査員は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の臨床診断を受けた約 40 人の若年成人男性を募集します。 参加者は、実験群 (オキシトシン (OT)) と対照群 (プラセボ (PL)) にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、同じ頻度と期間の介入を受けます。 行動および神経の結果測定は、1 年間の複数の時点で評価されます。 参加者は 5 回検査されます: 点鼻薬の単回投与の前後、点鼻薬の複数回投与後 (4 週間で 1 日 1 回の点鼻薬投与)、4 週間の保持期間後、および 1 年間の保持期間後期間。 各時点で、参加者は行動レベルと神経レベルの両方でテストされます。 両方の参加者グループ (OT 対 PL) のテスト パフォーマンスは、ポイント ライト ディスプレイから身体の感情状態を認識する人の能力を評価するコンピューター化されたタスクの反応時間と精度を測定することによって比較されます。 さらに、愛着、社会的機能、制限された行動、一般的な生活の質、および気分は、自己申告アンケートによって評価されます。
機能的 MRI 測定は、3T MR Philips Intera スキャナーで実行されます。 スキャンする前に、被験者はタスクの指示に慣れるためのトレーニング セッションを受けます。 fMRI 測定に加えて、静止状態 fMRI と拡散テンソル イメージング (DTI) も実行され、重要な領域間の機能的および構造的接続の変化が明らかになります。
行動データの統計分析には、グループの被験者間要因 (OT 対 PL) と時間の被験者内要因 (ベースラインからの変化) があります。 画像解析は、統計パラメトリック マッピング (SPM) ソフトウェアで実行されます。 研究者は、受信した鼻スプレー (OT または PL) によって異なる領域が発散変化を示す可能性があるため、活性化の減少または増加のいずれかを対比します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害、アスペルガー症候群または自閉症の臨床診断
- 男
- 18歳から40歳までの年齢
除外基準:
- 関連する神経（心理）障害（すなわち てんかん、脳震盪、脳卒中)
- 視力が + または - 7 より悪い
- 遺伝性症候群
- 色覚異常
- -MRIスクリーニングリストで評価された神経画像研究に対する禁忌：
MRI禁忌：
ペースメーカー、埋め込み型除細動器、耳の埋め込み/人工内耳埋め込み型、インスリンまたは埋め込み型ポンプ、神経刺激装置または VP シャント、眼内の金属物 (金属片)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Syntocinon (オキシトシン、製品コード RVG 03716)
点鼻スプレーによる投与
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シントシノン鼻スプレー.
鼻腔スプレーの単回投与 (24IU) (鼻孔あたり 4IU の 3 パフ) に続いて、鼻腔スプレーの 1 日 1 回投与 (24IU; 鼻孔あたり 4IU の 3 パフ) を 4 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理水（塩化ナトリウム（NaCl）溶液））
点鼻スプレーによる投与
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プラセボ鼻スプレー。
鼻腔スプレーの単回投与 (24IU) (鼻孔あたり 4IU の 3 パフ) に続いて、鼻腔スプレーの 1 日 1 回投与 (24IU; 鼻孔あたり 4IU の 3 パフ) を 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点鼻スプレーの単回投与後のタスク中の脳活動のベースラインからの変化 (タスクベースの fMRI)
時間枠：30 分の値からベースラインの値を引いた値
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生物学的運動認識タスク (タスクベースの fMRI) 中のタスク関連の脳活動のベースラインからの変化 点鼻スプレーの単回投与後の BOLD 反応 (血中酸素レベル依存反応)
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30 分の値からベースラインの値を引いた値
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タスク中の脳活動のベースラインからの変化 (タスクベースの fMRI) 点鼻薬の 4 週間後
時間枠：4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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4 週間の鼻スプレー BOLD 応答 (血中酸素レベル依存応答) 後の生物学的運動認識タスク (タスクベースの fMRI) 中のタスク関連脳活動のベースラインからの変化
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4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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タスク中の脳活動のベースラインからの変化 (タスクベースの fMRI) 点鼻スプレーなしの 4 週間を含む 8 週間後
時間枠：8 週間の値からベースラインの値を引いた値
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鼻スプレーなしの 4 週間を含む 8 週間後の生物学的運動認識タスク (タスクベースの fMRI) 中のタスク関連脳活動のベースラインからの変化 BOLD 反応 (血中酸素レベル依存反応)
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8 週間の値からベースラインの値を引いた値
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タスク中の脳活動のベースラインからの変化 (タスクベースの fMRI) 点鼻スプレーなしの 48 週間を含む 52 週間後
時間枠：52 週の値からベースラインの値を引いた値
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鼻スプレーなしの 48 週間を含む 52 週間後の生物学的運動認識タスク (タスクベースの fMRI) 中のタスク関連脳活動のベースラインからの変化 BOLD 反応 (血中酸素レベル依存反応)
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52 週の値からベースラインの値を引いた値
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点鼻スプレーの単回投与後の安静時の脳接続のベースラインからの変化 (安静状態の fMRI)
時間枠：30 分の値からベースラインの値を引いた値
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点鼻スプレーの単回投与後の安静時の脳接続のベースラインからの変化 (安静状態の fMRI) 扁桃体の接続性 (ベースラインからの z 変換 r 値の変化) z 変換 r 値が高いほど、接続性が高いことを示します (相関脳活動が高い) |
30 分の値からベースラインの値を引いた値
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鼻スプレーの 4 週間後の安静時の脳接続 (安静状態 fMRI) のベースラインからの変化
時間枠：4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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4週間の点鼻スプレー後の安静時の脳の接続性のベースラインからの変化（安静状態のfMRI） 扁桃体の接続性 (ベースラインからの z 変換 r 値の変化) z 変換 r 値が高いほど、接続性が高いことを示します (相関脳活動が高い) |
4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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鼻スプレーなしの 4 週間を含む 8 週間後の安静時の脳結合性のベースラインからの変化 (安静状態の fMRI)
時間枠：8 週間の値からベースラインの値を引いた値
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点鼻スプレーなしの4週間を含む8週間後の安静時の脳接続のベースラインからの変化（安静状態fMRI） 扁桃体の接続性 (ベースラインからの z 変換 r 値の変化) z 変換 r 値が高いほど、接続性が高いことを示します (相関脳活動が高い) |
8 週間の値からベースラインの値を引いた値
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点鼻スプレーなしの 48 週間を含む 52 週間後の安静時の脳結合性のベースラインからの変化 (安静状態 fMRI)
時間枠：52 週の値からベースラインの値を引いた値
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点鼻スプレーなしの 48 週間を含む、52 週間後の安静時の脳接続のベースラインからの変化 (安静状態の fMRI) 扁桃体の接続性 (ベースラインからの z 変換 r 値の変化) z 変換 r 値が高いほど、接続性が高いことを示します (相関脳活動が高い) |
52 週の値からベースラインの値を引いた値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻スプレーの単回投与後の感情認識タスクのパフォーマンスのベースラインからの変化 (精度/反応時間)
時間枠：30 分の値からベースラインの値を引いた値
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点鼻スプレーの単回投与後の感情認識タスクのパフォーマンスのベースラインからの変化 (精度/反応時間) 生物学的動きを伝えるポイントライト ディスプレイからの感情認識。 精度 (acc) は、正しい応答の % で測定されます。 反応時間 (rt) はミリ秒単位で測定されます。 (精度/反応時間) の比率が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
30 分の値からベースラインの値を引いた値
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鼻腔スプレーの 4 週間後の感情認識タスク (精度/反応時間) のパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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鼻スプレーの 4 週間後の感情認識タスク (精度/反応時間) のパフォーマンスのベースラインからの変化。 生体運動を伝えるポイントライトディスプレイからの感情認識。 精度 (acc) は、正しい応答の % で測定されます。 反応時間 (rt) はミリ秒単位で測定されます。 (精度/反応時間) の比率が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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感情認識タスクのパフォーマンスのベースラインからの変化 (精度/反応時間) 8 週間後 (点鼻スプレーなしの 4 週間を含む)
時間枠：8 週間の値からベースラインの値を引いた値
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8 週間後 (点鼻スプレーなしの 4 週間を含む) の感情認識タスクのパフォーマンス (精度/反応時間) のベースラインからの変化。 生体運動を伝えるポイントライトディスプレイからの感情認識。 精度 (acc) は、正しい応答の % で測定されます。 反応時間 (rt) はミリ秒単位で測定されます。 (精度/反応時間) の比率が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
8 週間の値からベースラインの値を引いた値
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52週間後の感情認識タスクのパフォーマンス（精度/反応時間）のベースラインからの変化（点鼻スプレーなしの48週間を含む）
時間枠：52 週の値からベースラインの値を引いた値
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52週間（点鼻スプレーなしの48週間を含む）後の感情認識タスクのパフォーマンス（精度/反応時間）のベースラインからの変化 精度 (acc) は、正しい応答の % で測定されます。 反応時間 (rt) はミリ秒単位で測定されます。 (精度/反応時間) の比率が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
52 週の値からベースラインの値を引いた値
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4週間の点鼻スプレー後の愛着、社会的機能、生活の質、気分を評価するアンケートの情報提供者ベース/自己報告スコアのベースラインからの変化
時間枠：4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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社会的反応性尺度 (成人用) (SRS-A) は、4 段階のリッカート尺度を使用します。 スコアが高いほど、社会的反応が低いことを示します。 Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) は、4 段階のリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、制限された反復行動の頻度が高く、重大度が高いことを示します。 State Adult Attachment Measure (SAAM) は、7 ポイントのリッカート スケールを使用します。スコアが高いほど、愛着回避サブスケールと愛着不安サブスケールでの安全な愛着の認識が低く、愛着セキュリティ サブスケールでの安全な愛着の認識が高いことを示します。 Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) は、4 ポイントのリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、仲間や親に対する安心感が増していることを示します。 世界保健機関の生活の質 - Bref (WHO-QL) は、5 段階のリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 気分状態 (POMS) のプロファイル。 五点リッカート尺度。 |
4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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鼻スプレーなしの4週間を含む8週間後の愛着、社会的機能、生活の質および気分を評価するアンケートの情報提供者ベース/自己報告スコアのベースラインからの変化
時間枠：8 週間の値からベースラインの値を引いた値
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社会的反応性尺度 (成人用) (SRS-A) は、4 段階のリッカート尺度を使用します。 スコアが高いほど、社会的反応が低いことを示します。 Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) は、4 段階のリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、制限された反復行動の頻度が高く、重大度が高いことを示します。 State Adult Attachment Measure (SAAM) は、7 ポイントのリッカート スケールを使用します。スコアが高いほど、愛着回避サブスケールと愛着不安サブスケールでの安全な愛着の認識が低く、愛着セキュリティ サブスケールでの安全な愛着の認識が高いことを示します。 Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) は、4 ポイントのリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、仲間や親に対する安心感が増していることを示します。 世界保健機関の生活の質 - Bref (WHO-QL) は、5 段階のリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 気分状態 (POMS) のプロファイル。 五点リッカート尺度。 |
8 週間の値からベースラインの値を引いた値
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点鼻スプレーなしの48週間を含む52週間後の愛着、社会的機能、生活の質および気分を評価するアンケートの情報提供者ベース/自己報告スコアのベースラインからの変化
時間枠：52 週の値からベースラインの値を引いた値
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社会的反応性尺度 (成人用) (SRS-A) は、4 段階のリッカート尺度を使用します。 スコアが高いほど、社会的反応が低いことを示します。 Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) は、4 段階のリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、制限された反復行動の頻度が高く、重大度が高いことを示します。 State Adult Attachment Measure (SAAM) は、7 ポイントのリッカート スケールを使用します。スコアが高いほど、愛着回避サブスケールと愛着不安サブスケールでの安全な愛着の認識が低く、愛着セキュリティ サブスケールでの安全な愛着の認識が高いことを示します。 Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) は、4 ポイントのリッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど、仲間や親に対する安心感が増していることを示します。 世界保健機関の生活の質 - Bref (WHO-QOL) は、5 段階のリッカート尺度を使用しています。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 気分状態 (POMS) のプロファイル。 五点リッカート尺度。 |
52 週の値からベースラインの値を引いた値
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鼻スプレーの単回投与後の気分を評価するアンケートのスコアのベースラインからの変化
時間枠：30 分の値からベースラインの値を引いた値
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点鼻スプレーの単回投与後の気分を評価する 1 つのアンケート (気分状態のプロファイル - POMS) のスコアのベースラインからの変化。 この手段は、感情的な形容詞を 5 つのドメインに細分化したもので構成されています。テンション (6 項目) です。 うつ病（8項目）。 活力 (5 アイテム)。 疲労 (6 項目) と怒り (7 項目) は、0 (まったくない)、1 (少し)、2 (中程度)、3 (非常に多い) の 5 段階のリッカート スケールで評価する必要があります。 4に（非常に）。 活力スケールについてのみ、スコアが高いほど改善を示します。 |
30 分の値からベースラインの値を引いた値
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S56327
- 2014-000586-45 (EudraCT番号)
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