Az oxitocin idegi és viselkedési hatásai autizmus spektrumzavarokban
Oxitocin alapú farmakoterápia az autizmus spektrum zavaraihoz: Egy ígéretes beavatkozási megközelítés idegi és viselkedési hatásainak vizsgálata
A jelenlegi vizsgálat célja az oxitocin idegi és viselkedési hatásainak feltárása az autizmus spektrum zavaraiban (ASD). Az oxitocin egy nonapeptid, amelyet a hipotalamusz paraventricularis és supraopticus magjai termelnek, és köztudottan kulcsszerepet játszik számos összetett szociális viselkedésben. A kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy az oxitocin intranazális adagolása pozitív hatással lehet a szociális működésre ASD-ben.
Azonban jövőbeli vizsgálatokra van szükség annak felderítésére, hogy az oxitocin befolyásolja-e és hogyan befolyásolja-e az agy idegi folyamatait, amelyek a viselkedésbeli javulások hátterében állnak. Ez a vizsgálat nemcsak a viselkedés javulását méri, hanem kifejezetten a kapcsolódó neurofiziológiai változások tisztázására összpontosít az oxitocin adagolásának rendszeres neurofiziológiai értékelésekkel történő irányításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelen vizsgálat egy monocentrikus, alanyok közötti, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A kutatók hozzávetőleg 40 fiatal felnőtt férfit vesznek fel, akiknek klinikai diagnózisa az autizmus spektrum zavara (ASD). A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy kísérleti csoportba (Oxytocin (OT)) és egy kontrollcsoportba (Placebo (PL)). Minden résztvevő azonos gyakoriságú és időtartamú beavatkozásban részesül. A viselkedési és neurális kimeneteleket egy éven belül több időpontban értékelik. A résztvevőket 5 alkalommal tesztelik: egyszeri adag orrspray előtt és után, többszöri orrspray után (napi 1 orrspray 4 héten keresztül), 4 hetes visszatartási időszak után és 1 éves visszatartás után. időszak. Minden egyes időpontban a résztvevőket viselkedési és idegi szinten is tesztelik. Mindkét résztvevő csoport tesztteljesítményét (OT vs PL) a reakcióidő és a pontosság mérésével hasonlítják össze egy számítógépes feladat során, amely felméri, hogy a személy képes-e felismerni a testi érzelmi állapotokat pontfénykijelzőkről. Ezen túlmenően a kötődést, a szociális működést, a korlátozott viselkedést, az általános életminőséget és a hangulatot önkitöltős kérdőívek segítségével értékelik.
A funkcionális MRI méréseket egy Philips Intera 3T MR szkennerben végezzük. A szkennelés előtt az alanyok képzésen vesznek részt, hogy megismerjék a feladat utasításait. Az fMRI-mérések mellett nyugalmi állapotú fMRI-t és diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) is végeznek, hogy feltárják a kritikus régiók közötti funkcionális és strukturális kapcsolat változásait.
A viselkedési adatok statisztikai elemzése a csoport alanyok közötti (OT vs PL) és az alanyon belüli időfaktorokkal (az alapvonaltól való változás). A képelemzést Statistical Parametric Mapping (SPM) szoftverrel végezzük. A vizsgálók kontrasztot vetnek ki a csökkent vagy fokozott aktiváció tekintetében, mivel a különböző régiók eltérő változásokat mutathatnak a kapott orrspray (OT vagy PL) miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrumzavar, Asperger-szindróma vagy autizmus klinikai diagnózisa
- Férfi
- Életkor 18 és 40 év között
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó neuro(pszichológiai) rendellenesség (pl. epilepszia, agyrázkódás, szélütés)
- A szem látása rosszabb, mint a + vagy - 7
- Genetikai szindróma
- Színvakság
- Bármilyen ellenjavallat a neuroimaging kutatáshoz, az MRI szűrési listája alapján:
MRI ellenjavallatok:
pacemaker, beültetett defibrillátor, fülimplantátum / cochlearis implantátum, inzulin vagy beültetett pumpa, neurostimulátor vagy VP sönt, bármilyen fémtárgy a szemben (fémdarabkák)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Syntocinon (Oxytocin, termékkód: RVG 03716)
Beadás orrspray-vel
|
Syntocinon orrspray.
Egyszeri adag (24 NE) orrspray (orrlyukonként 3 befújás 4 NE), majd 4 héten át napi egyszeri adag (24 NE; 3 orrspray 4 NE per orrspray)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (fiziológiás víz (nátrium-klorid (NaCl) oldat))
Beadás orrspray-vel
|
Placebo orrspray.
Egyszeri adag (24 NE) orrspray (orrlyukonként 3 befújás 4 NE), majd 4 héten át napi egyszeri adag (24 NE; 3 orrspray 4 NE per orrspray)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktivitás változása a kiindulási állapothoz képest a feladat során (feladat alapú fMRI) egyetlen adag orrspray után
Időkeret: 30 perces érték mínusz kiindulási érték
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a feladathoz kapcsolódó agyi aktivitásban a biológiai mozgásfelismerési feladat során (Feladat-alapú fMRI) egyszeri adag orrspray BOLD válasz (vér-oxigénszint-függő válasz) után
|
30 perces érték mínusz kiindulási érték
|
|
Az agyi aktivitás változása a kiindulási értékhez képest a feladat során (feladat alapú fMRI) 4 hetes orrspray után
Időkeret: 4 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a feladathoz kapcsolódó agyi aktivitásban a biológiai mozgásfelismerő feladat során (Feladat-alapú fMRI) 4 hetes orrspray BOLD válasz (vér-oxigénszint-függő válasz) után
|
4 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
|
Az agyi aktivitás változása a kiindulási állapothoz képest a feladat során (feladat alapú fMRI) 8 hét után, beleértve az orrspray nélküli 4 hetet
Időkeret: 8 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a feladathoz kapcsolódó agyi aktivitásban a biológiai mozgásfelismerési feladat során (Feladat-alapú fMRI) 8 hét után, beleértve a 4 hetet orrspray BOLD válasz nélkül (vér-oxigénszint-függő válasz)
|
8 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
|
Az agyi aktivitás változása a kiindulási állapothoz képest a feladat során (feladat alapú fMRI) 52 hét után, beleértve az orrspray nélküli 48 hetet
Időkeret: Érték 52 hetes mínusz kiindulási érték
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a feladathoz kapcsolódó agyi aktivitásban a biológiai mozgásfelismerő feladat során (Feladat-alapú fMRI) 52 hét után, beleértve a 48 hetet orrspray BOLD válasz nélkül (vér-oxigénszint-függő válasz)
|
Érték 52 hetes mínusz kiindulási érték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az agyi kapcsolódásban pihenés közben (nyugalmi állapotú fMRI) egyszeri orrspray után
Időkeret: 30 perces érték mínusz kiindulási érték
|
Változás az alapvonalhoz képest az agyi kapcsolódásban pihenés közben (nyugalmi állapotú fMRI) egyszeri orrspray után Amygdala kapcsolódás (az alapvonaltól való változás a z-transzformált r-értékhez képest) A magasabb z-transzformált r-érték magasabb konnektivitást jelez (magasabb korrelált agyi aktivitás) |
30 perces érték mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az agyi összeköttetésben pihenés közben (nyugalmi állapotú fMRI) 4 hetes orrspray után
Időkeret: 4 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
Változás az agyi kapcsolódásban az alapvonalhoz képest pihenés közben (nyugalmi állapotú fMRI) 4 hetes orrspray után Amygdala kapcsolódás (az alapvonaltól való változás a z-transzformált r-értékhez képest) A magasabb z-transzformált r-érték magasabb konnektivitást jelez (magasabb korrelált agyi aktivitás) |
4 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az agyi kapcsolódásban pihenés közben (nyugalmi állapotú fMRI) 8 hét után, beleértve az orrspray nélküli 4 hetet
Időkeret: 8 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
Változás az agyi kapcsolódásban az alapvonalhoz képest pihenés közben (nyugalmi állapotú fMRI) 8 hét után, beleértve az orrspray nélküli 4 hetet is Amygdala kapcsolódás (az alapvonaltól való változás a z-transzformált r-értékhez képest) A magasabb z-transzformált r-érték magasabb konnektivitást jelez (magasabb korrelált agyi aktivitás) |
8 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az agyi kapcsolódásban pihenés közben (nyugalmi állapotú fMRI) 52 hét után, beleértve a 48 hetet orrspray nélkül
Időkeret: Érték 52 hetes mínusz kiindulási érték
|
Változás az agyi kapcsolódásban az alapvonalhoz képest pihenés közben (nyugalmi állapotú fMRI) 52 hét után, beleértve az orrspray nélküli 48 hetet Amygdala kapcsolódás (az alapvonaltól való változás a z-transzformált r-értékhez képest) A magasabb z-transzformált r-érték magasabb konnektivitást jelez (magasabb korrelált agyi aktivitás) |
Érték 52 hetes mínusz kiindulási érték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az érzelemfelismerési feladat teljesítményében (pontosság/reakcióidő) egyetlen adag orrspray után
Időkeret: 30 perces érték mínusz kiindulási érték
|
Változás az alapvonalhoz képest az érzelemfelismerési feladat teljesítményében (pontosság/reakcióidő) egyetlen adag orrspray után Érzelemfelismerés biológiai mozgást közvetítő pontfényes kijelzőkről. A pontosságot (acc) a helyes válaszok %-ában mérik. A reakcióidőt (rt) ezredmásodpercben mérjük. A magasabb (pontosság/reakcióidő) arány jobb teljesítményt jelez. |
30 perces érték mínusz kiindulási érték
|
|
Változás az alapszinthez képest az érzelemfelismerési feladat teljesítményében (pontosság/reakcióidő) 4 hetes orrspray után
Időkeret: 4 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
Változás az alapvonalhoz képest az érzelemfelismerési feladat teljesítményében (pontosság/reakcióidő) 4 hetes orrspray után. Érzelemfelismerés pontfény-kijelzőkről, amelyek biológiai mozgást közvetítenek. A pontosságot (acc) a helyes válaszok %-ában mérik. A reakcióidőt (rt) ezredmásodpercben mérjük. A magasabb (pontosság/reakcióidő) arány jobb teljesítményt jelez. |
4 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az érzelemfelismerési feladat teljesítményében (pontosság/reakcióidő) 8 hét után (beleértve az orrspray nélküli 4 hetet is)
Időkeret: 8 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
Változás a kiindulási szinthez képest az érzelemfelismerési feladat teljesítményében (pontosság/reakcióidő) 8 hét után (beleértve az orrspray nélküli 4 hetet is). Érzelemfelismerés pontfény-kijelzőkről, amelyek biológiai mozgást közvetítenek. A pontosságot (acc) a helyes válaszok %-ában mérik. A reakcióidőt (rt) ezredmásodpercben mérjük. A magasabb (pontosság/reakcióidő) arány jobb teljesítményt jelez. |
8 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az érzelemfelismerési feladat teljesítményében (pontosság/reakcióidő) 52 hét után (beleértve az orrspray nélküli 48 hetet is)
Időkeret: Érték 52 hetes mínusz kiindulási érték
|
Változás a kiindulási szinthez képest az érzelemfelismerési feladat teljesítményében (pontosság/reakcióidő) 52 hét után (beleértve az orrspray nélküli 48 hetet is) A pontosságot (acc) a helyes válaszok %-ában mérik. A reakcióidőt (rt) ezredmásodpercben mérjük. A magasabb (pontosság/reakcióidő) arány jobb teljesítményt jelez. |
Érték 52 hetes mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kötődést, a szociális működést, az életminőséget és a hangulatot értékelő kérdőívek informátor-alapú/önbeszámoló pontszámaiban 4 hét orrspray után
Időkeret: 4 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
A Social Responsiveness Scale (felnőtteknek) (SRS-A) négypontos Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok alacsonyabb társadalmi reakciót jeleznek. A Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) négypontos Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok a korlátozott és ismétlődő viselkedések nagyobb gyakoriságát és/vagy súlyosságát jelzik. Az State Adult Attachment Measure (SAAM) hétfokozatú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok alacsonyabb észlelt biztonságos kötődést jeleznek a kötődés elkerülése és a kötődési szorongás alskálán, és magasabb észlelt biztonságos kötődést a kötődésbiztonsági alskálán. Az Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) négyfokú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy megnövekedett a biztonságos kötődés érzése a kortársakhoz vagy a szülőkhöz. Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – Bref (WHO-QL) ötfokú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Hangulati állapotok profilja (POMS). ötfokú Likert skála. |
4 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kötődést, a szociális működést, az életminőséget és a hangulatot értékelő kérdőívek informátor-alapú/önbeszámoló pontszámaiban 8 hét után, beleértve az orrspray nélküli 4 hetet is
Időkeret: 8 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
A Social Responsiveness Scale (felnőtteknek) (SRS-A) négypontos Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok alacsonyabb társadalmi reakciót jeleznek. A Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) négypontos Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok a korlátozott és ismétlődő viselkedések nagyobb gyakoriságát és/vagy súlyosságát jelzik. Az State Adult Attachment Measure (SAAM) hétfokozatú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok alacsonyabb észlelt biztonságos kötődést jeleznek a kötődés elkerülése és a kötődési szorongás alskálán, és magasabb észlelt biztonságos kötődést a kötődésbiztonsági alskálán. Az Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) négyfokú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy megnövekedett a biztonságos kötődés érzése a kortársakhoz vagy a szülőkhöz. Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – Bref (WHO-QL) ötfokú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Hangulati állapotok profilja (POMS). ötfokú Likert skála. |
8 hetes érték mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kötődést, a szociális működést, az életminőséget és a hangulatot értékelő kérdőívek informátor-alapú/önbeszámoló pontszámaiban 52 hét után, beleértve az orrspray nélküli 48 hetet is
Időkeret: Érték 52 hetes mínusz kiindulási érték
|
A Social Responsiveness Scale (felnőtteknek) (SRS-A) négypontos Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok alacsonyabb társadalmi reakciót jeleznek. A Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) négypontos Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok a korlátozott és ismétlődő viselkedések nagyobb gyakoriságát és/vagy súlyosságát jelzik. Az State Adult Attachment Measure (SAAM) hétfokozatú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok alacsonyabb észlelt biztonságos kötődést jeleznek a kötődés elkerülése és a kötődési szorongás alskálán, és magasabb észlelt biztonságos kötődést a kötődésbiztonsági alskálán. Az Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) négyfokú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy megnövekedett a biztonságos kötődés érzése a kortársakhoz vagy a szülőkhöz. Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – Bref (WHO-QOL) ötfokú Likert-skálát használ. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Hangulati állapotok profilja (POMS). ötfokú Likert skála. |
Érték 52 hetes mínusz kiindulási érték
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kérdőívben mért hangulatban egyetlen adag orrspray után
Időkeret: 30 perces érték mínusz kiindulási érték
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hangulatot értékelő kérdőívben (Profile of Mood States – POMS) egyetlen adag orrspray után. Ez az eszköz érzelmi jelzőket tartalmaz, amelyek öt területre oszthatók: feszültség (6 elem). depresszió (8 elem). lendület (5 tétel). fáradtság (6 pont) és düh (7 elem), amelyeket egy ötfokú Likert-skálán kell értékelni, amely 0 (egyáltalán nem), 1 (kicsit), 2 (mérsékelten), 3 (elég sok), 4-re (rendkívül). Csak az életerő skála esetében a magasabb pontszámok javulást jeleznek. |
30 perces érték mínusz kiindulási érték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S56327
- 2014-000586-45 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Syntocinon (oxitocin)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiToborzásBorderline személyiségzavarEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
University of California, San FranciscoBefejezve