Neuralne i behawioralne skutki oksytocyny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Farmakoterapia oparta na oksytocynie w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: badanie neuronalnych i behawioralnych skutków obiecującej interwencji
Obecne badanie ma na celu zbadanie neuronowych i behawioralnych skutków oksytocyny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD). Oksytocyna jest nonapeptydem wytwarzanym przez jądra przykomorowe i nadwzrokowe podwzgórza i wiadomo, że odgrywa kluczową rolę w różnorodnych złożonych zachowaniach społecznych. Wstępne badania wykazały, że donosowe podanie oksytocyny może mieć pozytywny wpływ na funkcjonowanie społeczne w ASD.
Konieczne są jednak przyszłe badania, aby zbadać, czy i jak oksytocyna wpływa na procesy neuronalne w mózgu leżące u podstaw tych ulepszeń behawioralnych. Ta próba nie tylko zmierzy ulepszenia behawioralne, ale w szczególności skupi się na wyjaśnieniu powiązanych zmian neurofizjologicznych poprzez kierowanie podawaniem oksytocyny z regularnymi ocenami neurofizjologicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest monocentrycznym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem międzyosobniczym. Badacze zrekrutują około 40 młodych dorosłych mężczyzn z kliniczną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (Oksytocyna (OT)) i kontrolnej (Placebo (PL)). Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą częstotliwość i czas trwania interwencji. Miary wyników behawioralnych i neuronalnych będą oceniane w wielu punktach czasowych w ciągu roku. Uczestnicy będą badani 5 razy: przed i po pojedynczej dawce aerozolu do nosa, po wielokrotnych dawkach aerozolu do nosa (1 dzienna dawka aerozolu do nosa przez 4 tygodnie), po 4-tygodniowym okresie retencji i po 1 roku retencji okres. W każdym punkcie czasowym uczestnicy będą testowani zarówno na poziomie behawioralnym, jak i neuronowym. Wyniki testu obu grup uczestników (OT vs PL) zostaną porównane poprzez pomiar czasów reakcji i współczynników dokładności w skomputeryzowanym zadaniu oceniającym zdolność osoby do rozpoznawania stanów emocjonalnych ciała na podstawie wyświetlaczy punktowych. Ponadto przywiązanie, funkcjonowanie społeczne, ograniczone zachowanie, ogólna jakość życia i nastrój zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Funkcjonalne pomiary MRI zostaną wykonane na skanerze 3T MR Philips Intera. Przed skanowaniem badani przejdą szkolenie, aby zapoznać się z instrukcjami wykonywania zadań. Oprócz pomiarów fMRI zostaną również przeprowadzone fMRI stanu spoczynku i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), aby ujawnić zmiany funkcjonalnej i strukturalnej łączności między regionami krytycznymi.
Statystyczna analiza danych behawioralnych będzie uwzględniać czynnik międzygrupowy (OT vs PL) oraz czynniki czasowe wewnątrzobiektowe (zmiana od linii bazowej). Analiza obrazu zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping (SPM). Badacze porównają albo zmniejszoną, albo zwiększoną aktywację, ponieważ różne regiony mogą wykazywać rozbieżne zmiany z powodu otrzymanego aerozolu do nosa (OT lub PL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu, zespołu Aspergera lub autyzmu
- Mężczyzna
- Wiek od 18 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane zaburzenia neuro(psycho)logiczne (tj. padaczka, wstrząs mózgu, udar)
- Wzrok gorszy niż + lub - 7
- Zespół genetyczny
- Ślepota barw
- Wszelkie przeciwwskazania do badań neuroobrazowych oceniane na podstawie listy badań przesiewowych MRI:
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, implant ucha/implant ślimakowy, insulina lub wszczepiona pompa, neurostymulator lub bocznik VP, jakikolwiek metalowy przedmiot w oczach (odłamki metalu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Syntocinon (Oksytocyna, kod produktu RVG 03716)
Podawanie w aerozolu do nosa
|
Spray do nosa Syntocinon.
Pojedyncza dawka (24 j.m.) aerozolu do nosa (3 rozpylenia po 4 j.m. na każde nozdrze), a następnie przez 4 tygodnie pojedyncza dawka dzienna (24 j.m.; 3 rozpylenia po 4 j.m. na nozdrze) aerozolu do nosa
|
|
Komparator placebo: Placebo (woda fizjologiczna (roztwór chlorku sodu (NaCl)))
Podawanie w aerozolu do nosa
|
Spray do nosa z placebo.
Pojedyncza dawka (24 j.m.) aerozolu do nosa (3 rozpylenia po 4 j.m. na każde nozdrze), a następnie przez 4 tygodnie pojedyncza dawka dzienna (24 j.m.; 3 rozpylenia po 4 j.m. na nozdrze) aerozolu do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych podczas zadania (fMRI zadaniowy) po pojedynczej dawce aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 30 minutach minus wartość na linii bazowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności mózgu związanej z zadaniem podczas zadania biologicznego rozpoznawania ruchu (fMRI zadaniowy) po pojedynczej dawce aerozolu do nosa Odpowiedź BOLD (odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi)
|
Wartość po 30 minutach minus wartość na linii bazowej
|
|
Zmiana aktywności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych podczas zadania (fMRI zadaniowy) po 4 tygodniach stosowania aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności mózgu związanej z zadaniem podczas zadania biologicznego rozpoznawania ruchu (fMRI oparty na zadaniach) po 4 tygodniach aerozolu do nosa Odpowiedź BOLD (odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi)
|
Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana aktywności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych podczas zadania (fMRI zadaniowy) po 8 tygodniach, w tym 4 tygodnie bez aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności mózgu związanej z zadaniem podczas zadania biologicznego rozpoznawania ruchu (fMRI zadaniowy) po 8 tygodniach, w tym 4 tygodnie bez aerozolu do nosa Odpowiedź BOLD (odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi)
|
Wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana aktywności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych podczas zadania (fMRI zadaniowy) po 52 tygodniach, w tym 48 tygodni bez aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 52 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności mózgu związanej z zadaniem podczas zadania biologicznego rozpoznawania ruchu (fMRI zadaniowy) po 52 tygodniach, w tym 48 tygodni bez aerozolu do nosa Odpowiedź BOLD (odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi)
|
Wartość po 52 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łączności mózgowej podczas spoczynku (fMRI w stanie spoczynku) po pojedynczej dawce aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 30 minutach minus wartość na linii bazowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łączności mózgowej podczas spoczynku (fMRI w stanie spoczynku) po pojedynczej dawce aerozolu do nosa Łączność ciała migdałowatego (zmiana wartości r po przekształceniu z linii podstawowej) Wyższa wartość r po przekształceniu z wskazuje na wyższą łączność (wyższa skorelowana aktywność mózgu) |
Wartość po 30 minutach minus wartość na linii bazowej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łączności mózgowej podczas odpoczynku (fMRI w stanie spoczynku) po 4 tygodniach stosowania aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łączności mózgowej podczas spoczynku (fMRI w stanie spoczynku) po 4 tygodniach stosowania aerozolu do nosa Łączność ciała migdałowatego (zmiana wartości r po przekształceniu z linii podstawowej) Wyższa wartość r po przekształceniu z wskazuje na wyższą łączność (wyższa skorelowana aktywność mózgu) |
Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej połączeń mózgowych podczas spoczynku (fMRI w stanie spoczynku) po 8 tygodniach, w tym 4 tygodnie bez aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana od wartości początkowej w łączności mózgowej podczas spoczynku (fMRI w stanie spoczynku) po 8 tygodniach, w tym 4 tygodnie bez aerozolu do nosa Łączność ciała migdałowatego (zmiana wartości r po przekształceniu z linii podstawowej) Wyższa wartość r po przekształceniu z wskazuje na wyższą łączność (wyższa skorelowana aktywność mózgu) |
Wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej połączeń mózgowych podczas spoczynku (fMRI w stanie spoczynku) po 52 tygodniach, w tym 48 tygodni bez aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 52 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łączności mózgowej podczas spoczynku (fMRI w stanie spoczynku) po 52 tygodniach, w tym 48 tygodni bez aerozolu do nosa Łączność ciała migdałowatego (zmiana wartości r po przekształceniu z linii podstawowej) Wyższa wartość r po przekształceniu z wskazuje na wyższą łączność (wyższa skorelowana aktywność mózgu) |
Wartość po 52 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w zadaniu rozpoznawania emocji w stosunku do wartości wyjściowych (dokładność/czas reakcji) po pojedynczej dawce aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 30 minutach minus wartość na linii bazowej
|
Zmiana wydajności w zadaniu rozpoznawania emocji w porównaniu z wartością wyjściową (dokładność/czas reakcji) po pojedynczej dawce aerozolu do nosa Rozpoznawanie emocji na podstawie wyświetlaczy punktowych przedstawiających ruch biologiczny. Dokładność (acc) mierzona jest w % poprawnych odpowiedzi. Czas reakcji (rt) jest mierzony w milisekundach. Wyższy stosunek (dokładność/czas reakcji) wskazuje na lepszą wydajność. |
Wartość po 30 minutach minus wartość na linii bazowej
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu rozpoznawania emocji w stosunku do wartości wyjściowych (dokładność/czas reakcji) po 4 tygodniach stosowania aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana wydajności w zadaniu rozpoznawania emocji w stosunku do wartości wyjściowych (dokładność/czas reakcji) po 4 tygodniach stosowania aerozolu do nosa. Rozpoznawanie emocji z wyświetlaczy punktowych przedstawiających ruch biologiczny. Dokładność (acc) mierzona jest w % poprawnych odpowiedzi. Czas reakcji (rt) jest mierzony w milisekundach. Wyższy stosunek (dokładność/czas reakcji) wskazuje na lepszą wydajność. |
Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu rozpoznawania emocji w stosunku do wartości wyjściowych (dokładność/czas reakcji) po 8 tygodniach (w tym 4 tygodnie bez aerozolu do nosa)
Ramy czasowe: Wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana wydajności w zadaniu rozpoznawania emocji w stosunku do wartości wyjściowych (dokładność/czas reakcji) po 8 tygodniach (w tym 4 tygodnie bez aerozolu do nosa). Rozpoznawanie emocji z wyświetlaczy punktowych przedstawiających ruch biologiczny. Dokładność (acc) mierzona jest w % poprawnych odpowiedzi. Czas reakcji (rt) jest mierzony w milisekundach. Wyższy stosunek (dokładność/czas reakcji) wskazuje na lepszą wydajność. |
Wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu rozpoznawania emocji w stosunku do wartości wyjściowych (dokładność/czas reakcji) po 52 tygodniach (w tym 48 tygodni bez aerozolu do nosa)
Ramy czasowe: Wartość po 52 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wykonaniu zadania rozpoznawania emocji (dokładność/czas reakcji) po 52 tygodniach (w tym 48 tygodni bez aerozolu do nosa) Dokładność (acc) mierzona jest w % poprawnych odpowiedzi. Czas reakcji (rt) jest mierzony w milisekundach. Wyższy stosunek (dokładność/czas reakcji) wskazuje na lepszą wydajność. |
Wartość po 52 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach opartych na informacjach/samoopisie w kwestionariuszach oceniających przywiązanie, funkcjonowanie społeczne, jakość życia i nastrój po 4 tygodniach stosowania aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Skala Responsywności Społecznej (dla dorosłych) (SRS-A) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na niższą responsywność społeczną. Skala Powtarzalnych Zachowań – Poprawiona (RBS-R) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i/lub większą dotkliwość ograniczonych i powtarzalnych zachowań. Stanowa Miara Przywiązania Dorosłych (SAAM) wykorzystuje siedmiopunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na niższe postrzegane bezpieczne przywiązanie w podskalach unikania przywiązania i lęku przed przywiązaniem oraz wyższe postrzegane bezpieczne przywiązanie w podskali bezpieczeństwa przywiązania. Inwentarz przywiązania do rodziców i rówieśników (IPPA) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie bezpiecznego przywiązania do rówieśników lub rodziców. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref (WHO-QL) wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Profil stanów nastroju (POMS). pięciostopniowej skali Likerta. |
Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach opartych na informacjach/samoopisie w kwestionariuszach oceniających przywiązanie, funkcjonowanie społeczne, jakość życia i nastrój po 8 tygodniach, w tym 4 tygodnie bez aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Skala Responsywności Społecznej (dla dorosłych) (SRS-A) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na niższą responsywność społeczną. Skala Powtarzalnych Zachowań – Poprawiona (RBS-R) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i/lub większą dotkliwość ograniczonych i powtarzalnych zachowań. Stanowa Miara Przywiązania Dorosłych (SAAM) wykorzystuje siedmiopunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na niższe postrzegane bezpieczne przywiązanie w podskalach unikania przywiązania i lęku przed przywiązaniem oraz wyższe postrzegane bezpieczne przywiązanie w podskali bezpieczeństwa przywiązania. Inwentarz przywiązania do rodziców i rówieśników (IPPA) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie bezpiecznego przywiązania do rówieśników lub rodziców. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref (WHO-QL) wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Profil stanów nastroju (POMS). pięciostopniowej skali Likerta. |
Wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach opartych na informacjach/samoopisie w kwestionariuszach oceniających przywiązanie, funkcjonowanie społeczne, jakość życia i nastrój po 52 tygodniach, w tym 48 tygodni bez aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 52 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Skala Responsywności Społecznej (dla dorosłych) (SRS-A) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na niższą responsywność społeczną. Skala Powtarzalnych Zachowań – Poprawiona (RBS-R) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i/lub większą dotkliwość ograniczonych i powtarzalnych zachowań. Stanowa Miara Przywiązania Dorosłych (SAAM) wykorzystuje siedmiopunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na niższe postrzegane bezpieczne przywiązanie w podskalach unikania przywiązania i lęku przed przywiązaniem oraz wyższe postrzegane bezpieczne przywiązanie w podskali bezpieczeństwa przywiązania. Inwentarz przywiązania do rodziców i rówieśników (IPPA) wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie bezpiecznego przywiązania do rówieśników lub rodziców. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref (WHO-QOL) wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Profil stanów nastroju (POMS). pięciostopniowej skali Likerta. |
Wartość po 52 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza oceniającego nastrój po podaniu pojedynczej dawki aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Wartość po 30 minutach minus wartość na linii bazowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jednego kwestionariusza oceniającego nastrój (Profil stanów nastroju – POMS) po pojedynczej dawce aerozolu do nosa. Instrument ten zawiera przymiotniki emocjonalne podzielone na pięć domen: napięcie (6 itemów). depresja (8 pozycji). wigor (5 szt.). zmęczenie (6 pozycji) i złość (7 pozycji), które należy ocenić na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (umiarkowanie), 3 (dość dużo), do 4 (bardzo). Tylko dla skali wigoru wyższe wyniki wskazują na poprawę. |
Wartość po 30 minutach minus wartość na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S56327
- 2014-000586-45 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .