Effetti neurali e comportamentali dell'ossitocina nei disturbi dello spettro autistico
Farmacoterapia a base di ossitocina per i disturbi dello spettro autistico: studio degli effetti neurali e comportamentali di un promettente approccio di intervento
L'attuale sperimentazione mira a esplorare gli effetti neurali e comportamentali dell'ossitocina nei disturbi dello spettro autistico (ASD). L'ossitocina è un nonapeptide prodotto dai nuclei paraventricolare e sopraottico dell'ipotalamo ed è noto per svolgere un ruolo fondamentale in una varietà di comportamenti sociali complessi. Gli studi iniziali hanno mostrato che la somministrazione intranasale di ossitocina può avere un effetto positivo sul funzionamento sociale nell'ASD.
Tuttavia, sono necessari studi futuri per esplorare se e come l'ossitocina influisca sui processi neurali nel cervello alla base di questi miglioramenti comportamentali. Questo studio non misurerà solo i miglioramenti comportamentali, ma si concentrerà in particolare sul chiarimento dei cambiamenti neurofisiologici associati guidando la somministrazione di ossitocina con regolari valutazioni neurofisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio monocentrico, tra soggetti, randomizzato, controllato con placebo. Gli investigatori recluteranno circa 40 giovani adulti di sesso maschile con una diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico (ASD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (ossitocina (OT)) e un gruppo di controllo (placebo (PL)). Tutti i partecipanti riceveranno la stessa frequenza e durata dell'intervento. Le misure di esito comportamentale e neurale saranno valutate in più punti temporali in un periodo di un anno. I partecipanti saranno testati in 5 occasioni: prima e dopo una singola dose di spray nasale, dopo dosi multiple di spray nasale (1 dose giornaliera di spray nasale per 4 settimane), dopo un periodo di ritenzione di 4 settimane e dopo un periodo di ritenzione di 1 anno periodo. In ogni momento i partecipanti saranno testati sia a livello comportamentale che neurale. Le prestazioni del test di entrambi i gruppi di partecipanti (OT vs PL) saranno confrontate misurando i tempi di reazione e i tassi di accuratezza in un compito computerizzato che valuta la capacità di una persona di riconoscere gli stati emotivi corporei dai display a luce puntiforme. Inoltre, l'attaccamento, il funzionamento sociale, il comportamento ristretto, la qualità generale della vita e l'umore saranno valutati tramite questionari auto-segnalati.
Le misurazioni della risonanza magnetica funzionale saranno eseguite in uno scanner 3T MR Philips Intera. Prima della scansione, i soggetti saranno sottoposti a una sessione di formazione per familiarizzare con le istruzioni del compito. Oltre alle misurazioni fMRI, saranno eseguite anche fMRI in stato di riposo e Diffusion Tensor Imaging (DTI) per rivelare alterazioni della connettività funzionale e strutturale tra regioni critiche.
L'analisi statistica dei dati comportamentali avrà un fattore di gruppo tra i soggetti (OT vs PL) e fattori di tempo all'interno dei soggetti (variazione rispetto al basale). L'analisi delle immagini sarà eseguita con il software Statistical Parametric Mapping (SPM). Gli investigatori contrasteranno per l'attivazione diminuita o aumentata, poiché diverse regioni possono mostrare cambiamenti divergenti a causa dello spray nasale ricevuto (OT o PL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico, sindrome di Asperger o autismo
- Maschio
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbo neuro(psico)logico associato (es. epilessia, commozione cerebrale, ictus)
- Vista dell'occhio peggiore di + o - 7
- Sindrome genetica
- Daltonismo
- Qualsiasi controindicazione alla ricerca di neuroimaging valutata con l'elenco di screening MRI:
Controindicazioni alla risonanza magnetica:
pacemaker, defibrillatore impiantato, impianto auricolare/impianto cocleare, insulina o pompa impiantata, neurostimolatore o shunt VP, qualsiasi oggetto metallico negli occhi (frammenti metallici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Syntocinon (ossitocina, codice prodotto RVG 03716)
Somministrazione tramite spray nasale
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Syntocinon spray nasale.
Una dose singola (24 UI) di spray nasale (3 erogazioni da 4 UI per narice), seguita da 4 settimane di una singola dose giornaliera (24 UI; 3 erogazioni da 4 UI per narice) di spray nasale
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Comparatore placebo: Placebo (acqua fisiologica (soluzione di cloruro di sodio (NaCl)))
Somministrazione tramite spray nasale
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Spray nasale placebo.
Una dose singola (24 UI) di spray nasale (3 erogazioni da 4 UI per narice), seguita da 4 settimane di una singola dose giornaliera (24 UI; 3 erogazioni da 4 UI per narice) di spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante l'attività (fMRI basata sull'attività) dopo una singola dose di spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 30 minuti meno il valore al basale
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale correlata all'attività durante l'attività di riconoscimento del movimento biologico (fMRI basata sull'attività) dopo una singola dose di spray nasale Risposta BOLD (risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue)
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Valore a 30 minuti meno il valore al basale
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante l'attività (fMRI basata sull'attività) dopo 4 settimane di spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 4 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale correlata all'attività durante l'attività di riconoscimento del movimento biologico (fMRI basata sull'attività) dopo 4 settimane di spray nasale Risposta BOLD (risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue)
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Valore a 4 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante l'attività (fMRI basata sull'attività) dopo 8 settimane, incluse 4 settimane senza spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 8 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale correlata all'attività durante l'attività di riconoscimento del movimento biologico (fMRI basata sull'attività) dopo 8 settimane, incluse 4 settimane senza spray nasale Risposta BOLD (risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue)
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Valore a 8 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante l'attività (fMRI basata sull'attività) dopo 52 settimane, incluse 48 settimane senza spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 52 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale correlata all'attività durante l'attività di riconoscimento del movimento biologico (fMRI basata sull'attività) dopo 52 settimane, incluse 48 settimane senza spray nasale Risposta BOLD (risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue)
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Valore a 52 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale durante il riposo (fMRI a riposo) dopo una singola dose di spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 30 minuti meno il valore al basale
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Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale durante il riposo (fMRI a riposo) dopo una singola dose di spray nasale Connettività dell'amigdala (valore r trasformato z rispetto alla linea di base) Un valore r trasformato z più elevato indica una connettività più elevata (attività cerebrale correlata più elevata) |
Valore a 30 minuti meno il valore al basale
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Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale durante il riposo (fMRI a riposo) dopo 4 settimane di spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 4 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale durante il riposo (fMRI a riposo) dopo 4 settimane di spray nasale Connettività dell'amigdala (valore r trasformato z rispetto alla linea di base) Un valore r trasformato z più elevato indica una connettività più elevata (attività cerebrale correlata più elevata) |
Valore a 4 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale durante il riposo (fMRI a riposo) dopo 8 settimane, comprese 4 settimane senza spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 8 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale durante il riposo (fMRI a riposo) dopo 8 settimane, incluse 4 settimane senza spray nasale Connettività dell'amigdala (valore r trasformato z rispetto alla linea di base) Un valore r trasformato z più elevato indica una connettività più elevata (attività cerebrale correlata più elevata) |
Valore a 8 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale durante il riposo (fMRI a riposo) dopo 52 settimane, comprese 48 settimane senza spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 52 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale della connettività cerebrale durante il riposo (fMRI a riposo) dopo 52 settimane, incluse 48 settimane senza spray nasale Connettività dell'amigdala (valore r trasformato z rispetto alla linea di base) Un valore r trasformato z più elevato indica una connettività più elevata (attività cerebrale correlata più elevata) |
Valore a 52 settimane meno valore al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel compito di riconoscimento delle emozioni (precisione/tempo di reazione) dopo una singola dose di spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 30 minuti meno il valore al basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel compito di riconoscimento delle emozioni (precisione/tempo di reazione) dopo una singola dose di spray nasale Riconoscimento delle emozioni dai display a luce puntiforme che trasmettono il movimento biologico. L'accuratezza (acc) è misurata in % di risposte corrette. Il tempo di reazione (rt) è misurato in millisecondi. Un rapporto più alto (precisione/tempo di reazione) indica prestazioni migliori. |
Valore a 30 minuti meno il valore al basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel compito di riconoscimento delle emozioni (precisione/tempo di reazione) dopo 4 settimane di spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 4 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel compito di riconoscimento delle emozioni (precisione/tempo di reazione) dopo 4 settimane di spray nasale. Riconoscimento delle emozioni da schermi puntiformi che trasmettono il movimento biologico. L'accuratezza (acc) è misurata in % di risposte corrette. Il tempo di reazione (rt) è misurato in millisecondi. Un rapporto più alto (precisione/tempo di reazione) indica prestazioni migliori. |
Valore a 4 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel compito di riconoscimento delle emozioni (precisione/tempo di reazione) dopo 8 settimane (incluse 4 settimane senza spray nasale)
Lasso di tempo: Valore a 8 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel compito di riconoscimento delle emozioni (precisione/tempo di reazione) dopo 8 settimane (incluse 4 settimane senza spray nasale). Riconoscimento delle emozioni da schermi puntiformi che trasmettono il movimento biologico. L'accuratezza (acc) è misurata in % di risposte corrette. Il tempo di reazione (rt) è misurato in millisecondi. Un rapporto più alto (precisione/tempo di reazione) indica prestazioni migliori. |
Valore a 8 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel compito di riconoscimento delle emozioni (precisione/tempo di reazione) dopo 52 settimane (incluse 48 settimane senza spray nasale)
Lasso di tempo: Valore a 52 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel compito di riconoscimento delle emozioni (precisione/tempo di reazione) dopo 52 settimane (incluse 48 settimane senza spray nasale) L'accuratezza (acc) è misurata in % di risposte corrette. Il tempo di reazione (rt) è misurato in millisecondi. Un rapporto più alto (precisione/tempo di reazione) indica prestazioni migliori. |
Valore a 52 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale nei punteggi basati sull'informatore/auto-riportati sui questionari che valutano l'attaccamento, il funzionamento sociale, la qualità della vita e l'umore dopo 4 settimane di spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 4 settimane meno valore al basale
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La Social Responsiveness Scale (for adults) (SRS-A) utilizza una scala Likert a quattro punti. Punteggi più alti indicano una minore reattività sociale. La Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) utilizza una scala Likert a quattro punti. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e/o maggiore gravità di comportamenti ristretti e ripetitivi. Lo State Adult Attachment Measure (SAAM) utilizza una scala Likert a sette punti. Punteggi più alti indicano un attaccamento sicuro percepito inferiore nelle sottoscale dell'evitamento dell'attaccamento e dell'ansia dell'attaccamento e un attaccamento sicuro percepito più elevato nella sottoscala della sicurezza dell'attaccamento. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) utilizza una scala Likert a quattro punti. I punteggi più alti indicano un aumento dei sentimenti di attaccamento sicuro verso i coetanei o i genitori. Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Bref (WHO-QL) utilizza una scala Likert a cinque punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Profilo degli stati d'animo (POMS). scala Likert a cinque punti. |
Valore a 4 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale nei punteggi basati sull'informatore/auto-riportati sui questionari che valutano l'attaccamento, il funzionamento sociale, la qualità della vita e l'umore dopo 8 settimane, comprese 4 settimane senza spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 8 settimane meno valore al basale
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La Social Responsiveness Scale (for adults) (SRS-A) utilizza una scala Likert a quattro punti. Punteggi più alti indicano una minore reattività sociale. La Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) utilizza una scala Likert a quattro punti. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e/o maggiore gravità di comportamenti ristretti e ripetitivi. Lo State Adult Attachment Measure (SAAM) utilizza una scala Likert a sette punti. Punteggi più alti indicano un attaccamento sicuro percepito inferiore nelle sottoscale dell'evitamento dell'attaccamento e dell'ansia dell'attaccamento e un attaccamento sicuro percepito più elevato nella sottoscala della sicurezza dell'attaccamento. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) utilizza una scala Likert a quattro punti. I punteggi più alti indicano un aumento dei sentimenti di attaccamento sicuro verso i coetanei o i genitori. Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Bref (WHO-QL) utilizza una scala Likert a cinque punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Profilo degli stati d'animo (POMS). scala Likert a cinque punti. |
Valore a 8 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale nei punteggi basati su informatori/auto-riportati sui questionari che valutano l'attaccamento, il funzionamento sociale, la qualità della vita e l'umore dopo 52 settimane, comprese 48 settimane senza spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 52 settimane meno valore al basale
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La Social Responsiveness Scale (for adults) (SRS-A) utilizza una scala Likert a quattro punti. Punteggi più alti indicano una minore reattività sociale. La Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) utilizza una scala Likert a quattro punti. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e/o maggiore gravità di comportamenti ristretti e ripetitivi. Lo State Adult Attachment Measure (SAAM) utilizza una scala Likert a sette punti. Punteggi più alti indicano un attaccamento sicuro percepito inferiore nelle sottoscale dell'evitamento dell'attaccamento e dell'ansia dell'attaccamento e un attaccamento sicuro percepito più elevato nella sottoscala della sicurezza dell'attaccamento. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) utilizza una scala Likert a quattro punti. I punteggi più alti indicano un aumento dei sentimenti di attaccamento sicuro verso i coetanei o i genitori. Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Bref (WHO-QOL) utilizza una scala Likert a cinque punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Profilo degli stati d'animo (POMS). scala Likert a cinque punti. |
Valore a 52 settimane meno valore al basale
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario che valuta l'umore dopo una singola dose di spray nasale
Lasso di tempo: Valore a 30 minuti meno il valore al basale
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Variazione rispetto al basale dei punteggi su un questionario di valutazione dell'umore (Profilo degli stati dell'umore - POMS) dopo una singola dose di spray nasale. Questo strumento comprende aggettivi emotivi suddivisi in cinque domini: tensione (6 item). depressione (8 articoli). vigore (5 articoli). fatica (6 item) e rabbia (7 item) che devono essere valutati su una scala Likert a cinque punti che vanno da 0 (per niente), 1 (poco), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza), a 4 (estremamente). Solo per la scala del vigore, i punteggi più alti indicano un miglioramento. |
Valore a 30 minuti meno il valore al basale
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56327
- 2014-000586-45 (Numero EudraCT)
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