Neurale und verhaltensbezogene Wirkungen von Oxytocin bei Autismus-Spektrum-Störungen
Oxytocin-basierte Pharmakotherapie für Autismus-Spektrum-Störungen: Untersuchung der neuronalen und verhaltensbezogenen Auswirkungen eines vielversprechenden Interventionsansatzes
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die neuronalen und verhaltensbezogenen Wirkungen von Oxytocin bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu untersuchen. Oxytocin ist ein Nonapeptid, das von den paraventrikulären und supraoptischen Kernen des Hypothalamus produziert wird und bekanntermaßen eine entscheidende Rolle bei einer Vielzahl komplexer sozialer Verhaltensweisen spielt. Erste Studien zeigten, dass die intranasale Verabreichung von Oxytocin einen positiven Effekt auf die soziale Funktionsfähigkeit bei ASD haben kann.
Zukünftige Studien sind jedoch notwendig, um zu untersuchen, ob und wie Oxytocin neuronale Prozesse im Gehirn beeinflusst, die diesen Verhaltensverbesserungen zugrunde liegen. Diese Studie wird nicht nur Verhaltensverbesserungen messen, sondern sich insbesondere auf die Aufklärung der damit verbundenen neurophysiologischen Veränderungen konzentrieren, indem die Verabreichung von Oxytocin durch regelmäßige neurophysiologische Bewertungen gesteuert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Zwischensubjekten. Die Ermittler werden ungefähr 40 junge erwachsene, männliche Personen mit einer klinischen Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (Oxytocin (OT)) und einer Kontrollgruppe (Placebo (PL)) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Häufigkeit und Dauer der Intervention. Verhaltens- und neurale Ergebnismessungen werden zu mehreren Zeitpunkten in einem Zeitraum von einem Jahr bewertet. Die Teilnehmer werden bei 5 Gelegenheiten getestet: vor und nach einer Einzeldosis Nasenspray, nach mehreren Dosen Nasenspray (1 tägliche Dosis Nasenspray während 4 Wochen), nach einer 4-wöchigen Aufbewahrungsfrist und nach einer 1-jährigen Aufbewahrungsfrist Zeitraum. Zu jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer sowohl auf Verhaltens- als auch auf neuronaler Ebene getestet. Die Testleistung beider Teilnehmergruppen (OT vs. PL) wird verglichen, indem Reaktionszeiten und Genauigkeitsraten in einer computergestützten Aufgabe gemessen werden, bei der die Fähigkeit einer Person bewertet wird, körperliche emotionale Zustände anhand von Punktlichtanzeigen zu erkennen. Darüber hinaus werden Bindung, soziale Funktionsfähigkeit, eingeschränktes Verhalten, allgemeine Lebensqualität und Stimmung über selbstberichtete Fragebögen erfasst.
Funktionelle MRT-Messungen werden in einem 3T-MR-Philips-Intera-Scanner durchgeführt. Vor dem Scannen werden die Probanden einer Schulung unterzogen, um sie mit den Aufgabenanweisungen vertraut zu machen. Zusätzlich zu den fMRT-Messungen werden auch Ruhezustands-fMRI und Diffusion Tensor Imaging (DTI) durchgeführt, um Veränderungen der funktionellen und strukturellen Konnektivität zwischen kritischen Regionen aufzudecken.
Die statistische Analyse der Verhaltensdaten weist einen Zwischensubjektfaktor der Gruppe (OT vs. PL) und einen Innersubjektfaktor der Zeit (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) auf. Die Bildanalyse wird mit der Statistical Parametric Mapping (SPM)-Software durchgeführt. Die Prüfärzte werden entweder eine verringerte oder eine erhöhte Aktivierung kontrastieren, da verschiedene Regionen aufgrund des erhaltenen Nasensprays (entweder OT oder PL) unterschiedliche Veränderungen aufweisen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung, Asperger-Syndrom oder Autismus
- Männlich
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte neuro(psycho)logische Störung (z.B. Epilepsie, Gehirnerschütterung, Schlaganfall)
- Sehvermögen schlechter als + oder - 7
- Genetisches Syndrom
- Farbenblindheit
- Jegliche Kontraindikation für die Neuroimaging-Forschung, wie anhand der MRT-Screening-Liste bewertet:
MRT-Kontraindikationen:
Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Ohrimplantat / Cochlea-Implantat, Insulin oder implantierte Pumpe, Neurostimulator oder VP-Shunt, Metallgegenstände in den Augen (Metallsplitter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Syntocinon (Oxytocin, Produktcode RVG 03716)
Verabreichung über Nasenspray
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Syntocinon Nasenspray.
Eine Einzeldosis (24 IE) Nasenspray (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch), gefolgt von 4 Wochen einer täglichen Einzeldosis (24 IE; 3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) Nasenspray
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Placebo-Komparator: Placebo (physiologisches Wasser (Natriumchlorid (NaCl)-Lösung))
Verabreichung über Nasenspray
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Placebo-Nasenspray.
Eine Einzeldosis (24 IE) Nasenspray (3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch), gefolgt von 4 Wochen einer täglichen Einzeldosis (24 IE; 3 Sprühstöße mit 4 IE pro Nasenloch) Nasenspray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnaktivität während der Aufgabe (aufgabenbasierte fMRT) nach einer Einzeldosis Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert bei 30 Minuten minus Wert bei Baseline
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Änderung der aufgabenbezogenen Gehirnaktivität gegenüber dem Ausgangswert während der biologischen Bewegungserkennungsaufgabe (aufgabenbasierte fMRT) nach einer Einzeldosis Nasenspray BOLD-Reaktion (vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Reaktion)
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Wert bei 30 Minuten minus Wert bei Baseline
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Veränderung der Gehirnaktivität während der Aufgabe (aufgabenbasierte fMRT) nach 4 Wochen Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Änderung der aufgabenbezogenen Gehirnaktivität gegenüber dem Ausgangswert während der biologischen Bewegungserkennungsaufgabe (aufgabenbasiertes fMRI) nach 4-wöchiger BOLD-Reaktion auf Nasenspray (blutsauerstoffspiegelabhängige Reaktion)
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Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Gehirnaktivität während der Aufgabe (aufgabenbasierte fMRT) nach 8 Wochen, einschließlich 4 Wochen ohne Nasenspray, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert nach 8 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Änderung der aufgabenbezogenen Gehirnaktivität während der Aufgabe zur biologischen Bewegungserkennung (aufgabenbasierte fMRT) nach 8 Wochen, einschließlich 4 Wochen ohne Nasenspray BOLD-Antwort (blutsauerstoffspiegelabhängige Reaktion) gegenüber dem Ausgangswert
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Wert nach 8 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Gehirnaktivität während der Aufgabe (aufgabenbasierte fMRT) nach 52 Wochen, einschließlich 48 Wochen ohne Nasenspray
Zeitfenster: Wert nach 52 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Änderung der aufgabenbezogenen Gehirnaktivität während der Aufgabe zur biologischen Bewegungserkennung (aufgabenbasierte fMRT) nach 52 Wochen, einschließlich 48 Wochen ohne BOLD-Antwort auf Nasenspray (Blutsauerstoffspiegel-abhängige Antwort) gegenüber dem Ausgangswert
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Wert nach 52 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Gehirnkonnektivität im Ruhezustand (Ruhezustands-fMRT) nach einer Einzeldosis Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert bei 30 Minuten minus Wert bei Baseline
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Veränderung der Gehirnkonnektivität im Ruhezustand (Ruhezustands-fMRT) nach einer Einzeldosis Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert Amygdala-Konnektivität (Änderung des z-transformierten r-Werts gegenüber dem Ausgangswert) Ein höherer z-transformierter r-Wert weist auf eine höhere Konnektivität hin (höhere korrelierte Gehirnaktivität) |
Wert bei 30 Minuten minus Wert bei Baseline
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Veränderung der Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert (fMRT im Ruhezustand) nach 4 Wochen Nasenspray
Zeitfenster: Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Gehirnkonnektivität im Ruhezustand (Ruhezustands-fMRT) nach 4 Wochen Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert Amygdala-Konnektivität (Änderung des z-transformierten r-Werts gegenüber dem Ausgangswert) Ein höherer z-transformierter r-Wert weist auf eine höhere Konnektivität hin (höhere korrelierte Gehirnaktivität) |
Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert (fMRT im Ruhezustand) nach 8 Wochen, einschließlich 4 Wochen ohne Nasenspray
Zeitfenster: Wert nach 8 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Gehirnkonnektivität im Ruhezustand (Resting State fMRI) nach 8 Wochen, einschließlich 4 Wochen ohne Nasenspray, gegenüber dem Ausgangswert Amygdala-Konnektivität (Änderung des z-transformierten r-Werts gegenüber dem Ausgangswert) Ein höherer z-transformierter r-Wert weist auf eine höhere Konnektivität hin (höhere korrelierte Gehirnaktivität) |
Wert nach 8 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert (fMRT im Ruhezustand) nach 52 Wochen, einschließlich 48 Wochen ohne Nasenspray
Zeitfenster: Wert nach 52 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Gehirnkonnektivität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert (fMRT im Ruhezustand) nach 52 Wochen, einschließlich 48 Wochen ohne Nasenspray Amygdala-Konnektivität (Änderung des z-transformierten r-Werts gegenüber dem Ausgangswert) Ein höherer z-transformierter r-Wert weist auf eine höhere Konnektivität hin (höhere korrelierte Gehirnaktivität) |
Wert nach 52 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsänderung bei der Emotionserkennungsaufgabe (Genauigkeit/Reaktionszeit) nach einer Einzeldosis Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert bei 30 Minuten minus Wert bei Baseline
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Veränderung der Leistung bei der Emotionserkennungsaufgabe (Genauigkeit/Reaktionszeit) gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Nasenspray Emotionserkennung von Punktlichtanzeigen, die biologische Bewegung vermitteln. Genauigkeit (acc) wird in % der richtigen Antworten gemessen. Die Reaktionszeit (rt) wird in Millisekunden gemessen. Ein höheres Verhältnis (Genauigkeit/Reaktionszeit) weist auf eine bessere Leistung hin. |
Wert bei 30 Minuten minus Wert bei Baseline
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Leistungsveränderung bei der Emotionserkennungsaufgabe (Genauigkeit/Reaktionszeit) nach 4 Wochen Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Leistungsveränderung bei der Emotionserkennungsaufgabe (Genauigkeit/Reaktionszeit) nach 4 Wochen Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert. Emotionserkennung von Punktlicht-Displays, die biologische Bewegung vermitteln. Genauigkeit (acc) wird in % der richtigen Antworten gemessen. Die Reaktionszeit (rt) wird in Millisekunden gemessen. Ein höheres Verhältnis (Genauigkeit/Reaktionszeit) weist auf eine bessere Leistung hin. |
Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Leistungsveränderung bei der Emotionserkennungsaufgabe (Genauigkeit/Reaktionszeit) nach 8 Wochen (einschließlich 4 Wochen ohne Nasenspray) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert nach 8 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Leistungsveränderung bei der Emotionserkennungsaufgabe (Genauigkeit/Reaktionszeit) nach 8 Wochen (einschließlich 4 Wochen ohne Nasenspray) gegenüber dem Ausgangswert. Emotionserkennung von Punktlicht-Displays, die biologische Bewegung vermitteln. Genauigkeit (acc) wird in % der richtigen Antworten gemessen. Die Reaktionszeit (rt) wird in Millisekunden gemessen. Ein höheres Verhältnis (Genauigkeit/Reaktionszeit) weist auf eine bessere Leistung hin. |
Wert nach 8 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Leistungsveränderung bei der Emotionserkennungsaufgabe (Genauigkeit/Reaktionszeit) nach 52 Wochen (einschließlich 48 Wochen ohne Nasenspray) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert nach 52 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung der Leistung bei der Emotionserkennungsaufgabe (Genauigkeit/Reaktionszeit) nach 52 Wochen (einschließlich 48 Wochen ohne Nasenspray) gegenüber dem Ausgangswert Genauigkeit (acc) wird in % der richtigen Antworten gemessen. Die Reaktionszeit (rt) wird in Millisekunden gemessen. Ein höheres Verhältnis (Genauigkeit/Reaktionszeit) weist auf eine bessere Leistung hin. |
Wert nach 52 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in informantenbasierten/selbstberichteten Ergebnissen in Fragebögen zur Bewertung von Bindung, sozialer Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Stimmung nach 4 Wochen Nasenspray
Zeitfenster: Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Die Social Responsiveness Scale (für Erwachsene) (SRS-A) verwendet eine vierstufige Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine geringere soziale Reaktionsfähigkeit hin. Die Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) verwendet eine Vier-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und/oder einen höheren Schweregrad eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen hin. Das State Adult Attachment Measure (VSV) verwendet eine Sieben-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte zeigen eine niedriger wahrgenommene sichere Bindung auf den Subskalen Bindungsvermeidung und Bindungsangst und eine höher wahrgenommene sichere Bindung auf der Subskala Bindungssicherheit an. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) verwendet eine vierstufige Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Gefühl der sicheren Bindung zu Gleichaltrigen oder Eltern hin. Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Bref (WHO-QL) verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Profil der Stimmungszustände (POMS). fünfstufige Likert-Skala. |
Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den auf Informanten basierenden/selbstberichteten Ergebnissen in Fragebögen zur Bewertung von Bindung, sozialer Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Stimmung nach 8 Wochen, einschließlich 4 Wochen ohne Nasenspray
Zeitfenster: Wert nach 8 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Die Social Responsiveness Scale (für Erwachsene) (SRS-A) verwendet eine vierstufige Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine geringere soziale Reaktionsfähigkeit hin. Die Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) verwendet eine Vier-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und/oder einen höheren Schweregrad eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen hin. Das State Adult Attachment Measure (VSV) verwendet eine Sieben-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte zeigen eine niedriger wahrgenommene sichere Bindung auf den Subskalen Bindungsvermeidung und Bindungsangst und eine höher wahrgenommene sichere Bindung auf der Subskala Bindungssicherheit an. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) verwendet eine vierstufige Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Gefühl der sicheren Bindung zu Gleichaltrigen oder Eltern hin. Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Bref (WHO-QL) verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Profil der Stimmungszustände (POMS). fünfstufige Likert-Skala. |
Wert nach 8 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in informantenbasierten/selbstberichteten Ergebnissen in Fragebögen zur Bewertung von Bindung, sozialer Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Stimmung nach 52 Wochen, einschließlich 48 Wochen ohne Nasenspray
Zeitfenster: Wert nach 52 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Die Social Responsiveness Scale (für Erwachsene) (SRS-A) verwendet eine vierstufige Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine geringere soziale Reaktionsfähigkeit hin. Die Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) verwendet eine Vier-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und/oder einen höheren Schweregrad eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen hin. Das State Adult Attachment Measure (VSV) verwendet eine Sieben-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte zeigen eine niedriger wahrgenommene sichere Bindung auf den Subskalen Bindungsvermeidung und Bindungsangst und eine höher wahrgenommene sichere Bindung auf der Subskala Bindungssicherheit an. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) verwendet eine vierstufige Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Gefühl der sicheren Bindung zu Gleichaltrigen oder Eltern hin. Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Bref (WHO-QOL) verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Profil der Stimmungszustände (POMS). fünfstufige Likert-Skala. |
Wert nach 52 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
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Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Beurteilung der Stimmung nach einer Einzeldosis Nasenspray gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert bei 30 Minuten minus Wert bei Baseline
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Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei einem Fragebogen zur Beurteilung der Stimmung (Profile of Mood States – POMS) nach einer Einzeldosis Nasenspray. Dieses Instrument umfasst emotionale Adjektive, die in fünf Bereiche unterteilt sind: Spannung (6 Items). Depressionen (8 Items). Kraft (5 Punkte). Müdigkeit (6 Items) und Wut (7 Items), die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (mäßig), 3 (ziemlich stark) bewertet werden müssen, bis 4 (extrem). Nur für die Vitalitätsskala zeigen höhere Werte eine Verbesserung an. |
Wert bei 30 Minuten minus Wert bei Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- S56327
- 2014-000586-45 (EudraCT-Nummer)
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