Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale og atferdsmessige effekter av oksytocin i autismespektrumforstyrrelser

26. januar 2021 oppdatert av: Kaat Alaerts, KU Leuven

Oksytocinbasert farmakoterapi for autismespektrumforstyrrelser: Undersøkelse av nevrale og atferdsmessige effekter av en lovende intervensjonstilnærming

Den nåværende studien tar sikte på å utforske de nevrale og atferdsmessige effektene av oksytocin ved autismespekterforstyrrelser (ASD). Oksytocin er et nonapeptid produsert av de paraventrikulære og supraoptiske kjernene i hypothalamus og er kjent for å spille en sentral rolle i en rekke kompleks sosial atferd. Innledende studier viste at intranasal administrering av oksytocin kan ha en positiv effekt på sosial funksjon ved ASD.

Imidlertid er fremtidige studier nødvendig for å utforske om og hvordan oksytocin påvirker nevrale prosesser i hjernen som ligger til grunn for disse atferdsforbedringene. Denne studien vil ikke bare måle atferdsforbedringer, men vil spesifikt fokusere på å belyse de tilhørende nevrofysiologiske endringene ved å veilede administreringen av oksytocin med regelmessige nevrofysiologiske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en monosentrisk, randomisert, placebokontrollert studie mellom forsøkspersoner. Etterforskerne vil rekruttere omtrent 40 unge voksne, mannlige individer med en klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en eksperimentell gruppe (Oxytocin (OT)) og en kontrollgruppe (Placebo (PL)). Alle deltakere vil motta samme frekvens og varighet av intervensjonen. Atferdsmessige og nevrale utfallsmål vil bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av et år. Deltakerne vil bli testet ved 5 anledninger: før og etter en enkelt dose nesespray, etter flere doser nesespray (1 daglig dose nesespray i løpet av 4 uker), etter en 4-ukers retensjonsperiode og etter 1-års retensjon periode. På hvert tidspunkt vil deltakerne bli testet på både atferdsmessig og nevralt nivå. Testytelsen til begge deltakergruppene (OT vs PL) vil bli sammenlignet ved å måle reaksjonstider og nøyaktighetshastigheter i en datastyrt oppgave som vurderer en persons evne til å gjenkjenne kroppslige emosjonelle tilstander fra punktlysskjermer. I tillegg vil tilknytning, sosial fungering, begrenset atferd, generell livskvalitet og humør bli vurdert via selvrapporterte spørreskjemaer.

Funksjonelle MR-målinger vil bli utført i en 3T MR Philips Intera-skanner. Før skanning vil forsøkspersonene gjennomgå en treningsøkt for å gjøre dem kjent med oppgaveinstruksjonene. I tillegg til fMRI-målingene, vil fMRI i hviletilstand og diffusjonstensoravbildning (DTI) også bli utført for å avsløre endringer i den funksjonelle og strukturelle forbindelsen mellom kritiske regioner.

Statistisk analyse av atferdsdataene vil ha en mellom-subjektfaktor av gruppe (OT vs PL) og innenfor-fagfaktorer av tid (endring-fra-baseline). Bildeanalyse vil bli utført med Statistical Parametric Mapping (SPM) programvare. Undersøkerne vil kontrastere for enten redusert eller økt aktivering, da forskjellige regioner kan vise divergerende endringer på grunn av den mottatte nesesprayen (enten OT eller PL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse, Asperger syndrom eller autisme
  • Mann
  • Alder mellom 18 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert nevro(psyko)logisk lidelse (dvs. epilepsi, hjernerystelse, hjerneslag)
  • Synet er dårligere enn + eller - 7
  • Genetisk syndrom
  • Fargeblindhet
  • Eventuelle kontraindikasjoner for nevroavbildningsforskning som vurdert med MR-screeningslisten:

MR kontraindikasjoner:

pacemaker, implantert defibrillator, øreimplantat/et cochleaimplantat, insulin eller implantert pumpe, en nevrostimulator eller VP-shunt, en hvilken som helst metallgjenstand i øynene (metalliske fragmenter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syntocinon (Oxytocin, produktkode RVG 03716)
Administrering via nesespray
Legemiddel: Syntocinon (oksytocin)
Syntocinon nesespray. En enkeltdose (24 IE) nesespray (3 drag på 4 IE per nesebor), etterfulgt av 4 uker med en daglig enkeltdose (24 IE; 3 drag på 4 IE per nesebor) nesespray
Placebo komparator: Placebo (fysiologisk vann (natriumklorid (NaCl)-løsning))
Administrering via nesespray
Annen: Placebo (fysiologisk vann (løsning av natriumklorid (NaCl) i vann))
Placebo nesespray. En enkeltdose (24 IE) nesespray (3 drag på 4 IE per nesebor), etterfulgt av 4 uker med en daglig enkeltdose (24 IE; 3 drag på 4 IE per nesebor) nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under oppgave (oppgavebasert fMRI) etter en enkelt dose nesespray
Tidsramme: Verdi ved 30 minutter minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i oppgaverelatert hjerneaktivitet under biologisk bevegelsesgjenkjenningsoppgave (oppgavebasert fMRI) etter en enkelt dose nesespray BOLD-respons (blod-oksygennivåavhengig respons)
Verdi ved 30 minutter minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under oppgave (oppgavebasert fMRI) etter 4 uker med nesespray
Tidsramme: Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i oppgaverelatert hjerneaktivitet under biologisk bevegelsesgjenkjenningsoppgave (oppgavebasert fMRI) etter 4 uker med nesespray BOLD-respons (blod-oksygen-nivåavhengig respons)
Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under oppgave (oppgavebasert fMRI) etter 8 uker, inkludert 4 uker uten nesespray
Tidsramme: Verdi ved 8 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i oppgaverelatert hjerneaktivitet under biologisk bevegelsesgjenkjenningsoppgave (oppgavebasert fMRI) etter 8 uker, inkludert 4 uker uten nesespray BOLD-respons (blodoksygennivåavhengig respons)
Verdi ved 8 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under oppgave (oppgavebasert fMRI) etter 52 uker, inkludert 48 uker uten nesespray
Tidsramme: Verdi ved 52 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i oppgaverelatert hjerneaktivitet under biologisk bevegelsesgjenkjenningsoppgave (oppgavebasert fMRI) etter 52 uker, inkludert 48 uker uten nesespray BOLD-respons (blod-oksygennivåavhengig respons)
Verdi ved 52 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i hjernetilkobling under hvile (fMRI i hviletilstand) etter en enkelt dose nesespray
Tidsramme: Verdi ved 30 minutter minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i hjernetilkobling under hvile (fMRI i hviletilstand) etter en enkelt dose nesespray

Amygdala-tilkobling (Endre-fra-baseline z-transformert r-verdi) Høyere z-transformert r-verdi indikerer høyere tilkobling (høyere korrelert hjerneaktivitet)
Verdi ved 30 minutter minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) etter 4 uker med nesespray
Tidsramme: Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i hjernetilkobling under hvile (fMRI i hviletilstand) etter 4 uker med nesespray

Amygdala-tilkobling (Endre-fra-baseline z-transformert r-verdi) Høyere z-transformert r-verdi indikerer høyere tilkobling (høyere korrelert hjerneaktivitet)
Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i hjernetilkobling under hvile (fMRI i hviletilstand) etter 8 uker, inkludert 4 uker uten nesespray
Tidsramme: Verdi ved 8 uker minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i hjernetilkobling under hvile (fMRI i hviletilstand) etter 8 uker, inkludert 4 uker uten nesespray

Amygdala-tilkobling (Endre-fra-baseline z-transformert r-verdi) Høyere z-transformert r-verdi indikerer høyere tilkobling (høyere korrelert hjerneaktivitet)
Verdi ved 8 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) etter 52 uker, inkludert 48 uker uten nesespray
Tidsramme: Verdi ved 52 uker minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i hjernetilkobling under hvile (fMRI i hviletilstand) etter 52 uker, inkludert 48 uker uten nesespray

Amygdala-tilkobling (Endre-fra-baseline z-transformert r-verdi) Høyere z-transformert r-verdi indikerer høyere tilkobling (høyere korrelert hjerneaktivitet)
Verdi ved 52 uker minus verdi ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ytelse på følelsesgjenkjenningsoppgaven (nøyaktighet/reaksjonstid) etter en enkelt dose nesespray
Tidsramme: Verdi ved 30 minutter minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i ytelse på oppgaven for følelsesgjenkjenning (nøyaktighet/reaksjonstid) etter en enkelt dose nesespray. Emosjonsgjenkjenning fra punkt-lys-skjermer som formidler biologisk bevegelse.

Nøyaktighet (acc) måles i % av korrekte svar. Reaksjonstid (rt) måles i millisekunder.

Høyere (nøyaktighet/reaksjonstid) forhold indikerer bedre ytelse.
Verdi ved 30 minutter minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i ytelse på følelsesgjenkjenningsoppgaven (nøyaktighet/reaksjonstid) etter 4 uker med nesespray
Tidsramme: Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i ytelse på oppgaven for følelsesgjenkjenning (nøyaktighet/reaksjonstid) etter 4 uker med nesespray.

Følelsesgjenkjenning fra punkt-lys-skjermer som formidler biologisk bevegelse.

Nøyaktighet (acc) måles i % av korrekte svar. Reaksjonstid (rt) måles i millisekunder.

Høyere (nøyaktighet/reaksjonstid) forhold indikerer bedre ytelse.
Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i ytelse på følelsesgjenkjenningsoppgaven (nøyaktighet/reaksjonstid) etter 8 uker (inkludert 4 uker uten nesespray)
Tidsramme: Verdi ved 8 uker minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i ytelse på oppgaven for følelsesgjenkjenning (nøyaktighet/reaksjonstid) etter 8 uker (inkludert 4 uker uten nesespray).

Følelsesgjenkjenning fra punkt-lys-skjermer som formidler biologisk bevegelse.

Nøyaktighet (acc) måles i % av korrekte svar. Reaksjonstid (rt) måles i millisekunder.

Høyere (nøyaktighet/reaksjonstid) forhold indikerer bedre ytelse.
Verdi ved 8 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i ytelse på følelsesgjenkjenningsoppgaven (nøyaktighet/reaksjonstid) etter 52 uker (inkludert 48 uker uten nesespray)
Tidsramme: Verdi ved 52 uker minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i ytelse på oppgaven for følelsesgjenkjenning (nøyaktighet/reaksjonstid) etter 52 uker (inkludert 48 uker uten nesespray)

Nøyaktighet (acc) måles i % av korrekte svar. Reaksjonstid (rt) måles i millisekunder.

Høyere (nøyaktighet/reaksjonstid) forhold indikerer bedre ytelse.
Verdi ved 52 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i informantbaserte/selvrapporteringsresultater på spørreskjemaer som vurderer tilknytning, sosial fungering, livskvalitet og humør etter 4 uker med nesespray
Tidsramme: Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline

Social Responsiveness Scale (for voksne) (SRS-A) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer lavere sosial respons.

Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere score indikerer en høyere frekvens og/eller høyere alvorlighetsgrad av begrenset og repeterende atferd.

State Adult Attachment Measure (SAAM) bruker en syv-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer lavere opplevd sikker tilknytning på tilknytningsunngåelse og tilknytningsangst subskalaene, og høyere opplevd sikker tilknytning på tilknytningssikkerhets subskalaen.

Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer økt følelse av trygg tilknytning til jevnaldrende eller foreldre.

World Health Organization Quality of Life - Bref (WHO-QL) bruker en fempunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.

Profil av stemningstilstander (POMS). fempunkts Likert-skala.
Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i informantbaserte/ selvrapporteringsscore på spørreskjemaer Vurderer tilknytning, sosial fungering, livskvalitet og humør etter 8 uker, inkludert 4 uker uten nesespray
Tidsramme: Verdi ved 8 uker minus verdi ved baseline

Social Responsiveness Scale (for voksne) (SRS-A) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer lavere sosial respons.

Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere score indikerer en høyere frekvens og/eller høyere alvorlighetsgrad av begrenset og repeterende atferd.

State Adult Attachment Measure (SAAM) bruker en syv-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer lavere opplevd sikker tilknytning på tilknytningsunngåelse og tilknytningsangst subskalaene, og høyere opplevd sikker tilknytning på tilknytningssikkerhets subskalaen.

Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer økt følelse av trygg tilknytning til jevnaldrende eller foreldre.

World Health Organization Quality of Life - Bref (WHO-QL) bruker en fempunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.

Profil av stemningstilstander (POMS). fempunkts Likert-skala.
Verdi ved 8 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i informantbaserte/selvrapporteringsresultater på spørreskjemaer som vurderer tilknytning, sosial fungering, livskvalitet og humør etter 52 uker, inkludert 48 uker uten nesespray
Tidsramme: Verdi ved 52 uker minus verdi ved baseline

Social Responsiveness Scale (for voksne) (SRS-A) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer lavere sosial respons.

Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere score indikerer en høyere frekvens og/eller høyere alvorlighetsgrad av begrenset og repeterende atferd.

State Adult Attachment Measure (SAAM) bruker en syv-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer lavere opplevd sikker tilknytning på tilknytningsunngåelse og tilknytningsangst subskalaene, og høyere opplevd sikker tilknytning på tilknytningssikkerhets subskalaen.

Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) bruker en firepunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer økt følelse av trygg tilknytning til jevnaldrende eller foreldre.

Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Bref (WHO-QOL) bruker en fempunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.

Profil av stemningstilstander (POMS). fempunkts Likert-skala.
Verdi ved 52 uker minus verdi ved baseline
Endring fra baseline i score på spørreskjema Vurdere humør etter en enkelt dose nesespray
Tidsramme: Verdi ved 30 minutter minus verdi ved baseline

Endring fra baseline i score på ett spørreskjema som vurderer humør (Profile of Mood States - POMS) etter en enkelt dose nesespray.

Dette instrumentet består av emosjonelle adjektiver delt inn i fem domener: spenning (6 elementer). depresjon (8 elementer). kraft (5 elementer). tretthet (6 elementer) og sinne (7 elementer) som må vurderes på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (ganske mye), til 4 (ekstremt). Bare for kraftskalaen indikerer høyere poengsum forbedring.
Verdi ved 30 minutter minus verdi ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Research Foundation Flanders
The Branco Weiss Fellowship

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S56327
  • 2014-000586-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespekterforstyrrelser

Kliniske studier på Syntocinon (oksytocin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere