Effets neuraux et comportementaux de l'ocytocine dans les troubles du spectre autistique
Pharmacothérapie à base d'ocytocine pour les troubles du spectre autistique : étude des effets neuraux et comportementaux d'une approche d'intervention prometteuse
L'essai actuel vise à explorer les effets neuronaux et comportementaux de l'ocytocine dans les troubles du spectre autistique (TSA). L'ocytocine est un nonapeptide produit par les noyaux paraventriculaire et supraoptique de l'hypothalamus et est connue pour jouer un rôle central dans une variété de comportements sociaux complexes. Les premières études ont montré que l'administration intranasale d'ocytocine peut avoir un effet positif sur le fonctionnement social dans les TSA.
Cependant, de futures études sont nécessaires pour explorer si et comment l'ocytocine affecte les processus neuronaux dans le cerveau sous-jacents à ces améliorations comportementales. Cet essai ne mesurera pas seulement les améliorations comportementales, mais se concentrera spécifiquement sur l'élucidation des changements neurophysiologiques associés en guidant l'administration d'ocytocine avec des évaluations neurophysiologiques régulières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est un essai monocentrique, inter-sujets, randomisé, contrôlé par placebo. Les chercheurs recruteront environ 40 jeunes adultes de sexe masculin ayant un diagnostic clinique de trouble du spectre autistique (TSA). Les participants seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (ocytocine (OT)) et un groupe témoin (placebo (PL)). Tous les participants recevront la même fréquence et la même durée d'intervention. Les mesures des résultats comportementaux et neuronaux seront évaluées à plusieurs moments au cours d'une période d'un an. Les participants seront testés à 5 reprises : avant et après une dose unique de spray nasal, après plusieurs doses de spray nasal (1 dose quotidienne de spray nasal pendant 4 semaines), après une période de rétention de 4 semaines et après une rétention de 1 an période. À chaque instant, les participants seront testés au niveau comportemental et neuronal. Les performances des tests des deux groupes de participants (OT vs PL) seront comparées en mesurant les temps de réaction et les taux de précision dans une tâche informatisée évaluant la capacité d'une personne à reconnaître les états émotionnels corporels à partir d'affichages lumineux ponctuels. De plus, l'attachement, le fonctionnement social, les comportements restreints, la qualité de vie générale et l'humeur seront évalués au moyen de questionnaires autodéclarés.
Les mesures d'IRM fonctionnelles seront effectuées dans un scanner 3T MR Philips Intera. Avant la numérisation, les sujets suivront une session de formation pour se familiariser avec les instructions de la tâche. En plus des mesures d'IRMf, l'IRMf à l'état de repos et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront également réalisées pour révéler les altérations de la connectivité fonctionnelle et structurelle entre les régions critiques.
L'analyse statistique des données comportementales aura un facteur de groupe inter-sujets (OT vs PL) et des facteurs de temps intra-sujets (changement par rapport à la ligne de base). L'analyse des images sera effectuée avec le logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM). Les enquêteurs compareront l'activation diminuée ou augmentée, car différentes régions peuvent montrer des changements divergents en raison du spray nasal reçu (soit OT ou PL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble du spectre autistique, du syndrome d'Asperger ou de l'autisme
- Homme
- Âge entre 18 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble neuro(psycho)logique associé (c.-à-d. épilepsie, commotion cérébrale, accident vasculaire cérébral)
- Vue inférieure à + ou - 7
- Syndrome génétique
- Daltonisme
- Toute contre-indication à la recherche en neuroimagerie telle qu'évaluée avec la liste de dépistage IRM :
Contre-indications IRM :
un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un implant auriculaire / un implant cochléaire, une pompe à insuline ou implantée, un neurostimulateur ou un shunt VP, tout objet métallique dans les yeux (fragments métalliques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Syntocinon (ocytocine, code produit RVG 03716)
Administration par vaporisateur nasal
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Spray nasal Syntocinon.
Une dose unique (24 UI) de spray nasal (3 bouffées de 4 UI par narine), suivie de 4 semaines d'une dose unique quotidienne (24 UI ; 3 bouffées de 4 UI par narine) de spray nasal
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Comparateur placebo: Placebo (eau physiologique (solution de chlorure de sodium (NaCl)))
Administration par vaporisateur nasal
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Vaporisateur nasal placebo.
Une dose unique (24 UI) de spray nasal (3 bouffées de 4 UI par narine), suivie de 4 semaines d'une dose unique quotidienne (24 UI ; 3 bouffées de 4 UI par narine) de spray nasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale pendant la tâche (IRMf basée sur la tâche) après une dose unique de vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 30 minutes moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale liée à la tâche pendant la tâche de reconnaissance de mouvement biologique (IRMf basée sur la tâche) après une dose unique de pulvérisation nasale Réponse BOLD (réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang)
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Valeur à 30 minutes moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale pendant la tâche (IRMf basée sur la tâche) après 4 semaines de pulvérisation nasale
Délai: Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale liée à la tâche pendant la tâche de reconnaissance du mouvement biologique (IRMf basée sur la tâche) après 4 semaines de réponse BOLD par pulvérisation nasale (réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang)
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Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale pendant la tâche (IRMf basée sur la tâche) après 8 semaines, dont 4 semaines sans vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 8 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale liée à la tâche pendant la tâche de reconnaissance du mouvement biologique (IRMf basée sur la tâche) après 8 semaines, dont 4 semaines sans pulvérisation nasale Réponse BOLD (réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang)
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Valeur à 8 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale pendant la tâche (IRMf basée sur la tâche) après 52 semaines, y compris 48 semaines sans vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 52 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale liée à la tâche pendant la tâche de reconnaissance du mouvement biologique (IRMf basée sur la tâche) après 52 semaines, dont 48 semaines sans pulvérisation nasale Réponse BOLD (réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang)
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Valeur à 52 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de la connectivité cérébrale pendant le repos (IRMf à l'état de repos) après une dose unique de vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 30 minutes moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de la connectivité cérébrale pendant le repos (IRMf à l'état de repos) après une dose unique de vaporisateur nasal Connectivité de l'amygdale (valeur r transformée en z par rapport à la ligne de base) Une valeur r transformée en z plus élevée indique une connectivité plus élevée (activité cérébrale corrélée plus élevée) |
Valeur à 30 minutes moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de la connectivité cérébrale pendant le repos (IRMf à l'état de repos) après 4 semaines de pulvérisation nasale
Délai: Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport au départ de la connectivité cérébrale au repos (IRMf à l'état de repos) après 4 semaines de pulvérisation nasale Connectivité de l'amygdale (valeur r transformée en z par rapport à la ligne de base) Une valeur r transformée en z plus élevée indique une connectivité plus élevée (activité cérébrale corrélée plus élevée) |
Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de la connectivité cérébrale pendant le repos (IRMf à l'état de repos) après 8 semaines, dont 4 semaines sans vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 8 semaines moins valeur au départ
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Modification par rapport à la ligne de base de la connectivité cérébrale au repos (IRMf à l'état de repos) après 8 semaines, dont 4 semaines sans vaporisateur nasal Connectivité de l'amygdale (valeur r transformée en z par rapport à la ligne de base) Une valeur r transformée en z plus élevée indique une connectivité plus élevée (activité cérébrale corrélée plus élevée) |
Valeur à 8 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de la connectivité cérébrale pendant le repos (IRMf à l'état de repos) après 52 semaines, y compris 48 semaines sans vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 52 semaines moins valeur au départ
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Modification par rapport à la ligne de base de la connectivité cérébrale au repos (IRMf à l'état de repos) après 52 semaines, dont 48 semaines sans vaporisateur nasal Connectivité de l'amygdale (valeur r transformée en z par rapport à la ligne de base) Une valeur r transformée en z plus élevée indique une connectivité plus élevée (activité cérébrale corrélée plus élevée) |
Valeur à 52 semaines moins valeur au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance sur la tâche de reconnaissance des émotions (précision/temps de réaction) après une dose unique de vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 30 minutes moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base des performances sur la tâche de reconnaissance des émotions (précision/temps de réaction) après une dose unique de spray nasal Reconnaissance des émotions à partir d'affichages ponctuels transmettant le mouvement biologique. La précision (acc) est mesurée en % de réponses correctes. Le temps de réaction (rt) est mesuré en millisecondes. Un rapport (précision/temps de réaction) plus élevé indique de meilleures performances. |
Valeur à 30 minutes moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance sur la tâche de reconnaissance des émotions (précision/temps de réaction) après 4 semaines de vaporisation nasale
Délai: Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport au départ dans la performance sur la tâche de reconnaissance des émotions (précision/temps de réaction) après 4 semaines de pulvérisation nasale. Reconnaissance des émotions à partir d'affichages ponctuels transmettant le mouvement biologique. La précision (acc) est mesurée en % de réponses correctes. Le temps de réaction (rt) est mesuré en millisecondes. Un rapport (précision/temps de réaction) plus élevé indique de meilleures performances. |
Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance sur la tâche de reconnaissance des émotions (précision/temps de réaction) après 8 semaines (y compris 4 semaines sans vaporisateur nasal)
Délai: Valeur à 8 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport au départ dans la performance sur la tâche de reconnaissance des émotions (précision/temps de réaction) après 8 semaines (dont 4 semaines sans vaporisateur nasal). Reconnaissance des émotions à partir d'affichages ponctuels transmettant le mouvement biologique. La précision (acc) est mesurée en % de réponses correctes. Le temps de réaction (rt) est mesuré en millisecondes. Un rapport (précision/temps de réaction) plus élevé indique de meilleures performances. |
Valeur à 8 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance sur la tâche de reconnaissance des émotions (précision/temps de réaction) après 52 semaines (y compris 48 semaines sans vaporisateur nasal)
Délai: Valeur à 52 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport au départ dans la performance à la tâche de reconnaissance des émotions (précision/temps de réaction) après 52 semaines (dont 48 semaines sans vaporisateur nasal) La précision (acc) est mesurée en % de réponses correctes. Le temps de réaction (rt) est mesuré en millisecondes. Un rapport (précision/temps de réaction) plus élevé indique de meilleures performances. |
Valeur à 52 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport à la ligne de base des scores basés sur les informateurs / auto-déclarés sur les questionnaires évaluant l'attachement, le fonctionnement social, la qualité de vie et l'humeur après 4 semaines de pulvérisation nasale
Délai: Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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L'échelle de réactivité sociale (pour adultes) (SRS-A) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent une réactivité sociale plus faible. L'échelle de comportement répétitif - révisée (RBS-R) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée et/ou une sévérité plus élevée des comportements restreints et répétitifs. Le State Adult Attachment Measure (SAAM) utilise une échelle de Likert en sept points. Des scores plus élevés indiquent un attachement sécurisé perçu plus faible sur les sous-échelles d'évitement de l'attachement et d'anxiété de l'attachement, et un attachement sécurisé perçu plus élevé sur la sous-échelle de sécurité de l'attachement. L'inventaire de l'attachement des parents et des pairs (IPPA) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent un sentiment accru d'attachement sécurisant envers les pairs ou les parents. La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref (WHO-QL) utilise une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Profil des états d'humeur (POMS). échelle de Likert en cinq points. |
Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport au départ dans les scores basés sur les informateurs/auto-déclarés sur les questionnaires évaluant l'attachement, le fonctionnement social, la qualité de vie et l'humeur après 8 semaines, y compris 4 semaines sans vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 8 semaines moins valeur au départ
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L'échelle de réactivité sociale (pour adultes) (SRS-A) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent une réactivité sociale plus faible. L'échelle de comportement répétitif - révisée (RBS-R) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée et/ou une sévérité plus élevée des comportements restreints et répétitifs. Le State Adult Attachment Measure (SAAM) utilise une échelle de Likert en sept points. Des scores plus élevés indiquent un attachement sécurisé perçu plus faible sur les sous-échelles d'évitement de l'attachement et d'anxiété de l'attachement, et un attachement sécurisé perçu plus élevé sur la sous-échelle de sécurité de l'attachement. L'inventaire de l'attachement des parents et des pairs (IPPA) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent un sentiment accru d'attachement sécurisant envers les pairs ou les parents. La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref (WHO-QL) utilise une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Profil des états d'humeur (POMS). échelle de Likert en cinq points. |
Valeur à 8 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport au départ des scores basés sur les informateurs/auto-déclarés sur les questionnaires évaluant l'attachement, le fonctionnement social, la qualité de vie et l'humeur après 52 semaines, y compris 48 semaines sans vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 52 semaines moins valeur au départ
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L'échelle de réactivité sociale (pour adultes) (SRS-A) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent une réactivité sociale plus faible. L'échelle de comportement répétitif - révisée (RBS-R) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée et/ou une sévérité plus élevée des comportements restreints et répétitifs. Le State Adult Attachment Measure (SAAM) utilise une échelle de Likert en sept points. Des scores plus élevés indiquent un attachement sécurisé perçu plus faible sur les sous-échelles d'évitement de l'attachement et d'anxiété de l'attachement, et un attachement sécurisé perçu plus élevé sur la sous-échelle de sécurité de l'attachement. L'inventaire de l'attachement des parents et des pairs (IPPA) utilise une échelle de Likert à quatre points. Des scores plus élevés indiquent un sentiment accru d'attachement sécurisant envers les pairs ou les parents. La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref (WHO-QOL) utilise une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Profil des états d'humeur (POMS). échelle de Likert en cinq points. |
Valeur à 52 semaines moins valeur au départ
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Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire évaluant l'humeur après une dose unique de vaporisateur nasal
Délai: Valeur à 30 minutes moins valeur au départ
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Changement par rapport au départ dans les scores d'un questionnaire évaluant l'humeur (Profile of Mood States - POMS) après une dose unique de spray nasal. Cet instrument comprend des adjectifs émotionnels subdivisés en cinq domaines : tension (6 items). dépression (8 items). vigueur (5 éléments). la fatigue (6 items) et la colère (7 items) qui doivent être cotées sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (modérément), 3 (assez), à 4 (extrêmement). Uniquement pour l'échelle de vigueur, des scores plus élevés indiquent une amélioration. |
Valeur à 30 minutes moins valeur au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S56327
- 2014-000586-45 (Numéro EudraCT)
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