Neurale og adfærdsmæssige virkninger af oxytocin i autismespektrumforstyrrelser
Oxytocin-baseret farmakoterapi for autismespektrumforstyrrelser: Undersøgelse af de neurale og adfærdsmæssige virkninger af en lovende interventionstilgang
Det nuværende forsøg har til formål at udforske de neurale og adfærdsmæssige virkninger af oxytocin i autismespektrumforstyrrelser (ASD). Oxytocin er et nonapeptid produceret af de paraventrikulære og supraoptiske kerner i hypothalamus og er kendt for at spille en central rolle i en række kompleks social adfærd. Indledende undersøgelser viste, at intranasal administration af oxytocin kan have en positiv effekt på social funktion ved ASD.
Imidlertid er fremtidige undersøgelser nødvendige for at undersøge, om og hvordan oxytocin påvirker neurale processer i hjernen, der ligger til grund for disse adfærdsforbedringer. Dette forsøg vil ikke kun måle adfærdsforbedringer, men vil specifikt fokusere på at belyse de associerede neurofysiologiske ændringer ved at vejlede administrationen af oxytocin med regelmæssige neurofysiologiske vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et monocentrisk, randomiseret, placebokontrolleret forsøg mellem forsøgspersoner. Efterforskerne vil rekruttere cirka 40 unge voksne mandlige individer med en klinisk diagnose Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en forsøgsgruppe (Oxytocin (OT)) og en kontrolgruppe (Placebo (PL)). Alle deltagere vil modtage samme hyppighed og varighed af interventionen. Adfærds- og neurale udfaldsmål vil blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af et år. Deltagerne vil blive testet ved 5 lejligheder: før og efter en enkelt dosis næsespray, efter flere doser næsespray (1 daglig dosis næsespray i løbet af 4 uger), efter en 4-ugers retentionsperiode og efter 1-års retention periode. På hvert tidspunkt vil deltagerne blive testet på både adfærdsmæssigt og neuralt niveau. Testpræstationer for begge deltagergrupper (OT vs PL) vil blive sammenlignet ved at måle reaktionstider og nøjagtighedshastigheder i en computerstyret opgave, der vurderer en persons evne til at genkende kropslige følelsesmæssige tilstande fra punktlysdisplays. Derudover vil tilknytning, social funktionsevne, begrænset adfærd, generel livskvalitet og humør blive vurderet via selvrapporterede spørgeskemaer.
Funktionelle MR-målinger vil blive udført i en 3T MR Philips Intera-scanner. Inden scanningen vil forsøgspersonerne gennemgå en træningssession for at gøre dem fortrolige med opgaveinstruktionerne. Ud over fMRI-målingerne vil fMRI i hviletilstand og Diffusion Tensor Imaging (DTI) også blive udført for at afsløre ændringer i den funktionelle og strukturelle forbindelse mellem kritiske områder.
Statistisk analyse af adfærdsdataene vil have en mellem-subjektfaktor af gruppe (OT vs PL) og inden-subjektfaktorer af tid (ændring-fra-baseline). Billedanalyse vil blive udført med Statistical Parametric Mapping (SPM) software. Efterforskerne vil kontrastere for enten nedsat eller øget aktivering, da forskellige regioner kan vise divergerende ændringer på grund af den modtagne næsespray (enten OT eller PL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelser, Aspergers syndrom eller autisme
- Han
- Alder mellem 18 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Associeret neuro(psyko)logisk lidelse (dvs. epilepsi, hjernerystelse, slagtilfælde)
- Synet er dårligere end + eller - 7
- Genetisk syndrom
- Farveblindhed
- Enhver kontraindikation til neuroimaging forskning som vurderet med MRI-screeningslisten:
MR kontraindikationer:
pacemaker, implanteret defibrillator, øreimplantat/et cochleært implantat, insulin eller implanteret pumpe, en neurostimulator eller VP-shunt, enhver metalgenstand i øjnene (metalliske fragmenter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Syntocinon (Oxytocin, produktkode RVG 03716)
Administration via næsespray
|
Syntocinon næsespray.
En enkelt dosis (24IU) næsespray (3 pust af 4IU pr. næsebor), efterfulgt af 4 ugers daglig enkeltdosis (24IU; 3 pust af 4IU pr. næsebor) næsespray
|
|
Placebo komparator: Placebo (fysiologisk vand (natriumchlorid (NaCl) opløsning))
Administration via næsespray
|
Placebo næsespray.
En enkelt dosis (24IU) næsespray (3 pust af 4IU pr. næsebor), efterfulgt af 4 ugers daglig enkeltdosis (24IU; 3 pust af 4IU pr. næsebor) næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under opgave (opgavebaseret fMRI) efter en enkelt dosis næsespray
Tidsramme: Værdi ved 30 minutter minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i opgaverelateret hjerneaktivitet under biologisk bevægelsesgenkendelsesopgave (opgavebaseret fMRI) efter en enkelt dosis næsespray BOLD-respons (blod-oxygen-niveauafhængig respons)
|
Værdi ved 30 minutter minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under opgave (opgavebaseret fMRI) efter 4 ugers næsespray
Tidsramme: Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i opgaverelateret hjerneaktivitet under biologisk bevægelsesgenkendelsesopgave (opgavebaseret fMRI) efter 4 ugers næsespray BOLD-respons (blod-ilt-niveau-afhængig respons)
|
Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under opgave (opgavebaseret fMRI) efter 8 uger, inklusive 4 uger uden næsespray
Tidsramme: Værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i opgaverelateret hjerneaktivitet under biologisk bevægelsesgenkendelsesopgave (opgavebaseret fMRI) efter 8 uger, inklusive 4 uger uden næsespray BOLD-respons (blod-oxygen-niveauafhængig respons)
|
Værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under opgave (opgavebaseret fMRI) efter 52 uger, inklusive 48 uger uden næsespray
Tidsramme: Værdi ved 52 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i opgaverelateret hjerneaktivitet under biologisk bevægelsesgenkendelsesopgave (opgavebaseret fMRI) efter 52 uger, inklusive 48 uger uden næsespray BOLD-respons (blod-ilt-niveauafhængig respons)
|
Værdi ved 52 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) efter en enkelt dosis næsespray
Tidsramme: Værdi ved 30 minutter minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) efter en enkelt dosis næsespray Amygdala-forbindelse (Ændring-fra-baseline z-transformeret r-værdi) Højere z-transformeret r-værdi indikerer højere tilslutning (højere korreleret hjerneaktivitet) |
Værdi ved 30 minutter minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) efter 4 ugers næsespray
Tidsramme: Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) efter 4 ugers næsespray Amygdala-forbindelse (Ændring-fra-baseline z-transformeret r-værdi) Højere z-transformeret r-værdi indikerer højere tilslutning (højere korreleret hjerneaktivitet) |
Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) efter 8 uger, inklusive 4 uger uden næsespray
Tidsramme: Værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) efter 8 uger, inklusive 4 uger uden næsespray Amygdala-forbindelse (Ændring-fra-baseline z-transformeret r-værdi) Højere z-transformeret r-værdi indikerer højere tilslutning (højere korreleret hjerneaktivitet) |
Værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) efter 52 uger, inklusive 48 uger uden næsespray
Tidsramme: Værdi ved 52 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i hjerneforbindelse under hvile (fMRI i hviletilstand) efter 52 uger, inklusive 48 uger uden næsespray Amygdala-forbindelse (Ændring-fra-baseline z-transformeret r-værdi) Højere z-transformeret r-værdi indikerer højere tilslutning (højere korreleret hjerneaktivitet) |
Værdi ved 52 uger minus værdi ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i præstation på følelsesgenkendelsesopgaven (nøjagtighed/reaktionstid) efter en enkelt dosis næsespray
Tidsramme: Værdi ved 30 minutter minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i præstation på følelsesgenkendelsesopgaven (nøjagtighed/reaktionstid) efter en enkelt dosis næsespray Følelsesgenkendelse fra punkt-lys-displays, der formidler biologisk bevægelse. Nøjagtighed (acc) måles i % af korrekte svar. Reaktionstid (rt) måles i millisekunder. Højere (nøjagtighed/reaktionstid) forhold indikerer bedre ydeevne. |
Værdi ved 30 minutter minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i præstation på følelsesgenkendelsesopgaven (nøjagtighed/reaktionstid) efter 4 ugers næsespray
Tidsramme: Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i præstation på følelsesgenkendelsesopgaven (nøjagtighed/reaktionstid) efter 4 ugers næsespray. Følelsesgenkendelse fra punkt-lys-displays, der formidler biologisk bevægelse. Nøjagtighed (acc) måles i % af korrekte svar. Reaktionstid (rt) måles i millisekunder. Højere (nøjagtighed/reaktionstid) forhold indikerer bedre ydeevne. |
Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i præstation på følelsesgenkendelsesopgaven (nøjagtighed/reaktionstid) efter 8 uger (inklusive 4 uger uden næsespray)
Tidsramme: Værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i præstation på følelsesgenkendelsesopgaven (nøjagtighed/reaktionstid) efter 8 uger (inklusive 4 uger uden næsespray). Følelsesgenkendelse fra punkt-lys-displays, der formidler biologisk bevægelse. Nøjagtighed (acc) måles i % af korrekte svar. Reaktionstid (rt) måles i millisekunder. Højere (nøjagtighed/reaktionstid) forhold indikerer bedre ydeevne. |
Værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i præstation på følelsesgenkendelsesopgaven (nøjagtighed/reaktionstid) efter 52 uger (inklusive 48 uger uden næsespray)
Tidsramme: Værdi ved 52 uger minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i præstation på følelsesgenkendelsesopgaven (nøjagtighed/reaktionstid) efter 52 uger (inklusive 48 uger uden næsespray) Nøjagtighed (acc) måles i % af korrekte svar. Reaktionstid (rt) måles i millisekunder. Højere (nøjagtighed/reaktionstid) forhold indikerer bedre ydeevne. |
Værdi ved 52 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i informantbaserede/selvrapporterende resultater på spørgeskemaer, der vurderer tilknytning, social funktion, livskvalitet og humør efter 4 ugers næsespray
Tidsramme: Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
|
Social Responsiveness Scale (for voksne) (SRS-A) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer lavere social reaktionsevne. Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer en højere frekvens og/eller højere sværhedsgrad af begrænset og gentagne adfærd. State Adult Attachment Measure (SAAM) anvender en syv-punkts Likert-skala. Højere score indikerer lavere opfattet sikker tilknytning på tilknytningsforebyggelse og tilknytningsangst underskalaerne, og højere oplevet sikker tilknytning på tilknytningssikkerhed subskalaen. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer øget følelse af sikker tilknytning til jævnaldrende eller forældre. World Health Organization Quality of Life - Bref (WHO-QL) bruger en fem-punkts Likert-skala. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Profil af stemningstilstande (POMS). fem-punkts Likert-skala. |
Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i informantbaserede/selvrapporteringsresultater på spørgeskemaer, der vurderer tilknytning, social funktion, livskvalitet og humør efter 8 uger, inklusive 4 uger uden næsespray
Tidsramme: Værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline
|
Social Responsiveness Scale (for voksne) (SRS-A) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer lavere social reaktionsevne. Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer en højere frekvens og/eller højere sværhedsgrad af begrænset og gentagne adfærd. State Adult Attachment Measure (SAAM) anvender en syv-punkts Likert-skala. Højere score indikerer lavere opfattet sikker tilknytning på tilknytningsforebyggelse og tilknytningsangst underskalaerne, og højere oplevet sikker tilknytning på tilknytningssikkerhed subskalaen. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer øget følelse af sikker tilknytning til jævnaldrende eller forældre. World Health Organization Quality of Life - Bref (WHO-QL) bruger en fem-punkts Likert-skala. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Profil af stemningstilstande (POMS). fem-punkts Likert-skala. |
Værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i informantbaserede/selvrapporterende resultater på spørgeskemaer, der vurderer tilknytning, social funktion, livskvalitet og humør efter 52 uger, inklusive 48 uger uden næsespray
Tidsramme: Værdi ved 52 uger minus værdi ved baseline
|
Social Responsiveness Scale (for voksne) (SRS-A) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer lavere social reaktionsevne. Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer en højere frekvens og/eller højere sværhedsgrad af begrænset og gentagne adfærd. State Adult Attachment Measure (SAAM) anvender en syv-punkts Likert-skala. Højere score indikerer lavere opfattet sikker tilknytning på tilknytningsforebyggelse og tilknytningsangst underskalaerne, og højere oplevet sikker tilknytning på tilknytningssikkerhed subskalaen. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) bruger en fire-punkts Likert-skala. Højere score indikerer øget følelse af sikker tilknytning til jævnaldrende eller forældre. World Health Organization Quality of Life - Bref (WHO-QOL) bruger en fem-punkts Likert-skala. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Profil af stemningstilstande (POMS). fem-punkts Likert-skala. |
Værdi ved 52 uger minus værdi ved baseline
|
|
Ændring fra baseline i resultater på spørgeskemavurdering af humør efter en enkelt dosis næsespray
Tidsramme: Værdi ved 30 minutter minus værdi ved baseline
|
Ændring fra baseline i score på et spørgeskema, der vurderer humør (Profile of Mood States - POMS) efter en enkelt dosis næsespray. Dette instrument omfatter følelsesmæssige adjektiver opdelt i fem domæner: spænding (6 elementer). depression (8 genstande). kraft (5 genstande). træthed (6 genstande) og vrede (7 genstande), som skal vurderes på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (moderat), 3 (ret meget), til 4 (ekstremt). Kun for kraftskalaen indikerer højere score forbedringer. |
Værdi ved 30 minutter minus værdi ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S56327
- 2014-000586-45 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .