Neurální a behaviorální účinky oxytocinu u poruch autistického spektra
Farmakoterapie poruch autistického spektra založená na oxytocinu: Zkoumání nervových a behaviorálních účinků slibného intervenčního přístupu
Současná studie si klade za cíl prozkoumat nervové a behaviorální účinky oxytocinu u poruch autistického spektra (ASD). Oxytocin je nonapeptid produkovaný paraventrikulárními a supraoptickými jádry hypotalamu a je známo, že hraje klíčovou roli v řadě komplexních sociálních chování. Počáteční studie ukázaly, že intranazální podávání oxytocinu může mít pozitivní vliv na sociální fungování u ASD.
Budoucí studie jsou však nezbytné k prozkoumání toho, zda a jak oxytocin ovlivňuje nervové procesy v mozku, které jsou základem těchto zlepšení chování. Tato studie nebude měřit pouze zlepšení chování, ale zaměří se konkrétně na objasnění souvisejících neurofyziologických změn tím, že povede podávání oxytocinu pravidelnými neurofyziologickými hodnoceními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je monocentrická, mezi subjekty, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé přijmou přibližně 40 mladých dospělých mužů s klinickou diagnózou poruchy autistického spektra (ASD). Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (Oxytocin (OT)) a kontrolní skupiny (Placebo (PL)). Všichni účastníci obdrží stejnou frekvenci a dobu trvání intervence. Behaviorální a neurální výsledky budou hodnoceny v několika časových bodech v období jednoho roku. Účastníci budou testováni při 5 příležitostech: před a po jednorázové dávce nosního spreje, po více dávkách nosního spreje (1 denní dávka nosního spreje během 4 týdnů), po 4týdenním retenčním období a po 1letém uchovávání doba. V každém časovém bodě budou účastníci testováni na behaviorální i neurální úrovni. Testovací výkon obou skupin účastníků (OT vs. PL) bude porovnán měřením reakčních časů a míry přesnosti v počítačové úloze hodnotící schopnost člověka rozpoznat tělesné emocionální stavy z bodových světelných displejů. Kromě toho bude pomocí dotazníků, které si sami uvedete, posouzena vazba, sociální fungování, omezené chování, obecná kvalita života a nálada.
Funkční MRI měření bude provedeno v 3T MR skeneru Philips Intera. Před skenováním projdou subjekty školením, které je seznámí s pokyny k úkolu. Kromě měření fMRI bude také provedeno fMRI v klidovém stavu a zobrazení difúzního tenzoru (DTI), aby se odhalily změny funkční a strukturální konektivity mezi kritickými oblastmi.
Statistická analýza údajů o chování bude mít mezi-subjektový faktor skupiny (OT vs. PL) a uvnitř-subjektové faktory času (změna od výchozího stavu). Analýza obrazu bude provedena pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM). Vyšetřovatelé budou porovnávat buď sníženou nebo zvýšenou aktivaci, protože různé oblasti mohou vykazovat odlišné změny v důsledku přijatého nosního spreje (buď OT nebo PL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika poruchy autistického spektra, Aspergerova syndromu nebo autismu
- mužský
- Věk mezi 18 a 40 lety
Kritéria vyloučení:
- Přidružená neuro(psychologická) porucha (tj. epilepsie, otřes mozku, mrtvice)
- Zrak horší než + nebo - 7
- Genetický syndrom
- Barvoslepost
- Jakékoli kontraindikace k neurozobrazovacímu výzkumu podle screeningového seznamu MRI:
Kontraindikace MRI:
kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, ušní implantát / kochleární implantát, inzulín nebo implantovaná pumpa, neurostimulátor nebo VP zkrat, jakýkoli kovový předmět v očích (kovové úlomky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syntocinon (Oxytocin, kód produktu RVG 03716)
Podání pomocí nosního spreje
|
Syntocinon nosní sprej.
Jedna dávka (24IU) nosního spreje (3 vstřiky po 4IU do každé nosní dírky), po níž následují 4 týdny denní jednotlivé dávky (24IU; 3 vstřiky po 4IU do každé nosní dírky) nosního spreje
|
|
Komparátor placeba: Placebo (fyziologická voda (roztok chloridu sodného (NaCl)))
Podání pomocí nosního spreje
|
Placebo nosní sprej.
Jedna dávka (24IU) nosního spreje (3 vstřiky po 4IU do každé nosní dírky), po níž následují 4 týdny denní jednotlivé dávky (24IU; 3 vstřiky po 4IU do každé nosní dírky) nosního spreje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkové aktivity během úkolu od výchozí hodnoty (fMRI založená na úkolu) po jedné dávce nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 30 minut mínus hodnota na začátku
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě mozku související s úlohou během úlohy rozpoznávání biologického pohybu (fMRI založená na úloze) po jedné dávce nosního spreje odpověď BOLD (odpověď závislá na hladině krve a kyslíku)
|
Hodnota za 30 minut mínus hodnota na začátku
|
|
Změna mozkové aktivity během úkolu od výchozí hodnoty (fMRI založená na úkolu) po 4 týdnech nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě mozku související s úlohou během úlohy rozpoznávání biologického pohybu (fMRI založená na úkolu) po 4 týdnech odpovědi na nosní sprej BOLD (odpověď závislá na hladině krevního kyslíku)
|
Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
|
|
Změna mozkové aktivity během úkolu od výchozí hodnoty (fMRI založená na úkolu) po 8 týdnech, včetně 4 týdnů bez nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 8 týdnů minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě mozku související s úlohou během úlohy rozpoznávání biologického pohybu (fMRI založená na úkolu) po 8 týdnech, včetně 4 týdnů bez odpovědi na nosní sprej BOLD (odpověď závislá na hladině krve a kyslíku)
|
Hodnota za 8 týdnů minus hodnota na začátku
|
|
Změna mozkové aktivity během úkolu od výchozí hodnoty (fMRI založená na úkolu) po 52 týdnech, včetně 48 týdnů bez nosního spreje
Časové okno: Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě mozku související s úlohou během úlohy rozpoznávání biologického pohybu (fMRI založená na úkolu) po 52 týdnech, včetně 48 týdnů bez odpovědi na nosní sprej BOLD (odpověď závislá na hladině krevního kyslíku)
|
Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku
|
|
Změna mozkové konektivity během klidu (fMRI v klidovém stavu) od výchozí hodnoty po jedné dávce nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 30 minut mínus hodnota na začátku
|
Změna mozkové konektivity během klidu (fMRI v klidovém stavu) od výchozí hodnoty po jedné dávce nosního spreje Konektivita amygdaly (změna z-transformované r-hodnoty od základní linie) Vyšší z-transformovaná r-hodnota indikuje vyšší konektivitu (vyšší korelovaná mozková aktivita) |
Hodnota za 30 minut mínus hodnota na začátku
|
|
Změna mozkové konektivity během odpočinku od výchozí hodnoty (fMRI v klidovém stavu) po 4 týdnech nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty v konektivitě mozku během klidu (fMRI v klidovém stavu) po 4 týdnech nosního spreje Konektivita amygdaly (změna z-transformované r-hodnoty od základní linie) Vyšší z-transformovaná r-hodnota indikuje vyšší konektivitu (vyšší korelovaná mozková aktivita) |
Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v konektivitě mozku během odpočinku (fMRI v klidovém stavu) po 8 týdnech, včetně 4 týdnů bez nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 8 týdnů minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty v konektivitě mozku během klidu (fMRI v klidovém stavu) po 8 týdnech, včetně 4 týdnů bez nosního spreje Konektivita amygdaly (změna z-transformované r-hodnoty od základní linie) Vyšší z-transformovaná r-hodnota indikuje vyšší konektivitu (vyšší korelovaná mozková aktivita) |
Hodnota za 8 týdnů minus hodnota na začátku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v konektivitě mozku během odpočinku (fMRI v klidovém stavu) po 52 týdnech, včetně 48 týdnů bez nosního spreje
Časové okno: Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty v konektivitě mozku během klidu (fMRI v klidovém stavu) po 52 týdnech, včetně 48 týdnů bez nosního spreje Konektivita amygdaly (změna z-transformované r-hodnoty od základní linie) Vyšší z-transformovaná r-hodnota indikuje vyšší konektivitu (vyšší korelovaná mozková aktivita) |
Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu od výchozího stavu při úloze rozpoznávání emocí (přesnost/doba reakce) po jedné dávce nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 30 minut mínus hodnota na začátku
|
Změna výkonu od výchozího stavu v úloze rozpoznávání emocí (přesnost/doba reakce) po jedné dávce nosního spreje Rozpoznávání emocí z bodových světelných displejů přenášejících biologický pohyb. Přesnost (acc) se měří v % správných odpovědí. Reakční doba (rt) se měří v milisekundách. Vyšší poměr (přesnost / reakční doba) znamená lepší výkon. |
Hodnota za 30 minut mínus hodnota na začátku
|
|
Změna výkonu v úloze rozpoznávání emocí od výchozího stavu (přesnost/doba reakce) po 4 týdnech nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu v úloze rozpoznávání emocí (přesnost/reakční doba) po 4 týdnech nosního spreje. Rozpoznávání emocí z bodových světelných displejů přenášejících biologický pohyb. Přesnost (acc) se měří v % správných odpovědí. Reakční doba (rt) se měří v milisekundách. Vyšší poměr (přesnost / reakční doba) znamená lepší výkon. |
Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
|
|
Změna výkonu v úloze rozpoznávání emocí od výchozího stavu (přesnost/doba reakce) po 8 týdnech (včetně 4 týdnů bez nosního spreje)
Časové okno: Hodnota za 8 týdnů minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu v úloze rozpoznávání emocí (přesnost / reakční doba) po 8 týdnech (včetně 4 týdnů bez nosního spreje). Rozpoznávání emocí z bodových světelných displejů přenášejících biologický pohyb. Přesnost (acc) se měří v % správných odpovědí. Reakční doba (rt) se měří v milisekundách. Vyšší poměr (přesnost / reakční doba) znamená lepší výkon. |
Hodnota za 8 týdnů minus hodnota na začátku
|
|
Změna výkonu v úloze rozpoznávání emocí od výchozího stavu (přesnost/doba reakce) po 52 týdnech (včetně 48 týdnů bez nosního spreje)
Časové okno: Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu v úloze rozpoznávání emocí (přesnost/reakční doba) po 52 týdnech (včetně 48 týdnů bez nosního spreje) Přesnost (acc) se měří v % správných odpovědí. Reakční doba (rt) se měří v milisekundách. Vyšší poměr (přesnost / reakční doba) znamená lepší výkon. |
Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre na základě informátorů / self-report skóre v dotazníkech hodnotících připoutanost, sociální fungování, kvalitu života a náladu po 4 týdnech nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
|
Škála sociální odezvy (pro dospělé) (SRS-A) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre značí nižší sociální odezvu. Škála opakovaného chování – revidovaná (RBS-R) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci a/nebo vyšší závažnost omezeného a opakujícího se chování. State Adult Attachment Measure (SAAM) používá sedmibodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre indikují nižší vnímanou bezpečnou vazbu na subškálách vyhýbání se citové vazbě a úzkosti z vazby a vyšší vnímanou bezpečnou vazbu na subškále bezpečnosti vazby. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre naznačují zvýšené pocity bezpečné vazby k vrstevníkům nebo rodičům. Světová zdravotnická organizace Quality of Life - Bref (WHO-QL) používá pětibodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Profil stavů nálady (POMS). pětibodová Likertova stupnice. |
Hodnota za 4 týdny minus hodnota na začátku
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre na základě informátorů / self-report skóre v dotazníkech hodnotících připoutanost, sociální fungování, kvalitu života a náladu po 8 týdnech, včetně 4 týdnů bez nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 8 týdnů minus hodnota na začátku
|
Škála sociální odezvy (pro dospělé) (SRS-A) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre značí nižší sociální odezvu. Škála opakovaného chování – revidovaná (RBS-R) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci a/nebo vyšší závažnost omezeného a opakujícího se chování. State Adult Attachment Measure (SAAM) používá sedmibodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre indikují nižší vnímanou bezpečnou vazbu na subškálách vyhýbání se citové vazbě a úzkosti z vazby a vyšší vnímanou bezpečnou vazbu na subškále bezpečnosti vazby. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre naznačují zvýšené pocity bezpečné vazby k vrstevníkům nebo rodičům. Světová zdravotnická organizace Quality of Life - Bref (WHO-QL) používá pětibodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Profil stavů nálady (POMS). pětibodová Likertova stupnice. |
Hodnota za 8 týdnů minus hodnota na začátku
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre na základě informátorů / self-report skóre v dotazníkech hodnotících připoutanost, sociální fungování, kvalitu života a náladu po 52 týdnech, včetně 48 týdnů bez nosního spreje
Časové okno: Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku
|
Škála sociální odezvy (pro dospělé) (SRS-A) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre značí nižší sociální odezvu. Škála opakovaného chování – revidovaná (RBS-R) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci a/nebo vyšší závažnost omezeného a opakujícího se chování. State Adult Attachment Measure (SAAM) používá sedmibodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre indikují nižší vnímanou bezpečnou vazbu na subškálách vyhýbání se citové vazbě a úzkosti z vazby a vyšší vnímanou bezpečnou vazbu na subškále bezpečnosti vazby. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) používá čtyřbodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre naznačují zvýšené pocity bezpečné vazby k vrstevníkům nebo rodičům. Světová zdravotnická organizace Quality of Life - Bref (WHO-QOL) používá pětibodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Profil stavů nálady (POMS). pětibodová Likertova stupnice. |
Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku hodnotící náladu po jedné dávce nosního spreje
Časové okno: Hodnota za 30 minut mínus hodnota na začátku
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v jednom dotazníku hodnotícím náladu (Profile of Mood States - POMS) po jedné dávce nosního spreje. Tento nástroj obsahuje emocionální adjektiva rozdělená do pěti oblastí: napětí (6 položek). deprese (8 položek). ráznost (5 položek). únava (6 položek) a hněv (7 položek), které musí být hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (středně), 3 (dost hodně), až 4 (extrémně). Pouze u škály síly vyšší skóre značí zlepšení. |
Hodnota za 30 minut mínus hodnota na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S56327
- 2014-000586-45 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .