Efeitos neurais e comportamentais da ocitocina em transtornos do espectro do autismo
Farmacoterapia baseada em ocitocina para transtornos do espectro autista: investigando os efeitos neurais e comportamentais de uma abordagem de intervenção promissora
O estudo atual visa explorar os efeitos neurais e comportamentais da oxitocina em transtornos do espectro do autismo (ASD). A ocitocina é um nonapeptídeo produzido pelos núcleos paraventricular e supraóptico do hipotálamo e é conhecido por desempenhar um papel fundamental em uma variedade de comportamentos sociais complexos. Estudos iniciais mostraram que a administração intranasal de ocitocina pode ter um efeito positivo no funcionamento social do TEA.
No entanto, estudos futuros são necessários para explorar se e como a oxitocina afeta os processos neurais no cérebro subjacentes a essas melhorias comportamentais. Este estudo não apenas medirá as melhorias comportamentais, mas também se concentrará especificamente na elucidação das alterações neurofisiológicas associadas, orientando a administração de oxitocina com avaliações neurofisiológicas regulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo monocêntrico, entre indivíduos, randomizado e controlado por placebo. Os investigadores recrutarão aproximadamente 40 adultos jovens do sexo masculino com diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo experimental (Oxitocina (OT)) e um grupo controle (Placebo (PL)). Todos os participantes receberão a mesma frequência e duração da intervenção. Medidas de resultados comportamentais e neurais serão avaliadas em vários pontos de tempo em um período de um ano. Os participantes serão testados em 5 ocasiões: antes e após uma dose única de spray nasal, após múltiplas doses de spray nasal (1 dose diária de spray nasal durante 4 semanas), após um período de retenção de 4 semanas e após um período de retenção de 1 ano período. Em cada ponto de tempo, os participantes serão testados tanto no nível comportamental quanto no nível neural. O desempenho do teste de ambos os grupos de participantes (OT vs PL) será comparado medindo-se os tempos de reação e as taxas de precisão em uma tarefa computadorizada que avalia a capacidade de uma pessoa de reconhecer estados emocionais corporais a partir de exibições de luz pontual. Além disso, o apego, o funcionamento social, o comportamento restrito, a qualidade de vida geral e o humor serão avaliados por meio de questionários auto-aplicáveis.
Medições de ressonância magnética funcional serão realizadas em um scanner 3T MR Philips Intera. Antes da digitalização, os sujeitos passarão por uma sessão de treinamento para familiarizá-los com as instruções da tarefa. Além das medições de fMRI, fMRI em estado de repouso e Diffusion Tensor Imaging (DTI) também serão realizadas para revelar alterações da conectividade funcional e estrutural entre regiões críticas.
A análise estatística dos dados comportamentais terá um fator inter-sujeito do grupo (OT vs PL) e fatores intra-sujeito de tempo (alteração da linha de base). A análise das imagens será realizada com o software Statistical Parametric Mapping (SPM). Os investigadores irão contrastar para ativação diminuída ou aumentada, pois diferentes regiões podem mostrar alterações divergentes devido ao spray nasal recebido (seja OT ou PL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro Autista, Síndrome de Asperger ou Autismo
- Macho
- Idade entre 18 e 40 anos
Critério de exclusão:
- Perturbação neuro(psico)lógica associada (i.e. epilepsia, concussão, acidente vascular cerebral)
- Visão pior que + ou - 7
- síndrome genética
- Daltonismo
- Qualquer contra-indicação para pesquisa de neuroimagem avaliada com a lista de triagem de ressonância magnética:
Contra-indicações da ressonância magnética:
marca-passo, desfibrilador implantado, implante auricular/coclear, insulina ou bomba implantada, neuroestimulador ou shunt VP, qualquer objeto metálico nos olhos (fragmentos metálicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Syntocinon (Oxitocina, código do produto RVG 03716)
Administração via spray nasal
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Spray nasal Syntocinon.
Uma dose única (24 UI) de spray nasal (3 inalações de 4 UI por narina), seguida por 4 semanas de uma dose única diária (24 UI; 3 inalações de 4 UI por narina) de spray nasal
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Comparador de Placebo: Placebo (água fisiológica (solução de cloreto de sódio (NaCl)))
Administração via spray nasal
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Placebo spray nasal.
Uma dose única (24 UI) de spray nasal (3 inalações de 4 UI por narina), seguida por 4 semanas de uma dose única diária (24 UI; 3 inalações de 4 UI por narina) de spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na atividade cerebral durante a tarefa (fMRI baseada em tarefa) após uma única dose de spray nasal
Prazo: Valor em 30 minutos menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na atividade cerebral relacionada à tarefa durante a tarefa de reconhecimento de movimento biológico (fMRI baseada em tarefa) após uma dose única de spray nasal Resposta BOLD (resposta dependente do nível de oxigênio no sangue)
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Valor em 30 minutos menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base na atividade cerebral durante a tarefa (fMRI baseada em tarefa) após 4 semanas de spray nasal
Prazo: Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base na atividade cerebral relacionada à tarefa durante a tarefa de reconhecimento de movimento biológico (fMRI baseada em tarefa) após 4 semanas de resposta BOLD de spray nasal (resposta dependente do nível de oxigênio no sangue)
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Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base na atividade cerebral durante a tarefa (fMRI baseada em tarefa) após 8 semanas, incluindo 4 semanas sem spray nasal
Prazo: Valor em 8 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base na atividade cerebral relacionada à tarefa durante a tarefa de reconhecimento de movimento biológico (fMRI baseada em tarefa) após 8 semanas, incluindo 4 semanas sem spray nasal Resposta BOLD (resposta dependente do nível de oxigênio no sangue)
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Valor em 8 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base na atividade cerebral durante a tarefa (fMRI baseada em tarefa) após 52 semanas, incluindo 48 semanas sem spray nasal
Prazo: Valor em 52 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base na atividade cerebral relacionada à tarefa durante a tarefa de reconhecimento de movimento biológico (fMRI baseada em tarefa) após 52 semanas, incluindo 48 semanas sem spray nasal Resposta BOLD (resposta dependente do nível de oxigênio no sangue)
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Valor em 52 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na conectividade cerebral durante o repouso (fMRI em estado de repouso) após uma única dose de spray nasal
Prazo: Valor em 30 minutos menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na conectividade cerebral durante o repouso (fMRI em estado de repouso) após uma única dose de spray nasal Conectividade da amígdala (alteração do valor r transformado em z da linha de base) Um valor r transformado em z mais alto indica conectividade mais alta (atividade cerebral correlacionada mais alta) |
Valor em 30 minutos menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na conectividade cerebral durante o repouso (fMRI em estado de repouso) após 4 semanas de spray nasal
Prazo: Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na conectividade cerebral durante o repouso (fMRI em estado de repouso) após 4 semanas de spray nasal Conectividade da amígdala (alteração do valor r transformado em z da linha de base) Um valor r transformado em z mais alto indica conectividade mais alta (atividade cerebral correlacionada mais alta) |
Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na conectividade cerebral durante o repouso (fMRI em estado de repouso) após 8 semanas, incluindo 4 semanas sem spray nasal
Prazo: Valor em 8 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na conectividade cerebral durante o repouso (fMRI em estado de repouso) após 8 semanas, incluindo 4 semanas sem spray nasal Conectividade da amígdala (alteração do valor r transformado em z da linha de base) Um valor r transformado em z mais alto indica conectividade mais alta (atividade cerebral correlacionada mais alta) |
Valor em 8 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na conectividade cerebral durante o repouso (fMRI em estado de repouso) após 52 semanas, incluindo 48 semanas sem spray nasal
Prazo: Valor em 52 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base na conectividade cerebral durante o repouso (fMRI em estado de repouso) após 52 semanas, incluindo 48 semanas sem spray nasal Conectividade da amígdala (alteração do valor r transformado em z da linha de base) Um valor r transformado em z mais alto indica conectividade mais alta (atividade cerebral correlacionada mais alta) |
Valor em 52 semanas menos valor na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no desempenho na tarefa de reconhecimento de emoções (precisão/tempo de reação) após uma única dose de spray nasal
Prazo: Valor em 30 minutos menos valor na linha de base
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Mudança desde a linha de base no desempenho na tarefa de reconhecimento de emoções (tempo de precisão/reação) após uma única dose de spray nasal Reconhecimento de emoções de exibições de pontos de luz transmitindo movimento biológico. A precisão (acc) é medida em % de respostas corretas. O tempo de reação (rt) é medido em milissegundos. Maior relação (precisão/tempo de reação) indica melhor desempenho. |
Valor em 30 minutos menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base no desempenho na tarefa de reconhecimento de emoções (precisão/tempo de reação) após 4 semanas de spray nasal
Prazo: Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base no desempenho na tarefa de reconhecimento de emoções (precisão/tempo de reação) após 4 semanas de spray nasal. Reconhecimento de emoções de exibições de pontos de luz transmitindo movimento biológico. A precisão (acc) é medida em % de respostas corretas. O tempo de reação (rt) é medido em milissegundos. Maior relação (precisão/tempo de reação) indica melhor desempenho. |
Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base no desempenho na tarefa de reconhecimento de emoções (precisão/tempo de reação) após 8 semanas (incluindo 4 semanas sem spray nasal)
Prazo: Valor em 8 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base no desempenho na tarefa de reconhecimento de emoções (precisão/tempo de reação) após 8 semanas (incluindo 4 semanas sem spray nasal). Reconhecimento de emoções de exibições de pontos de luz transmitindo movimento biológico. A precisão (acc) é medida em % de respostas corretas. O tempo de reação (rt) é medido em milissegundos. Maior relação (precisão/tempo de reação) indica melhor desempenho. |
Valor em 8 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base no desempenho na tarefa de reconhecimento de emoções (precisão/tempo de reação) após 52 semanas (incluindo 48 semanas sem spray nasal)
Prazo: Valor em 52 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base no desempenho na tarefa de reconhecimento de emoções (precisão/tempo de reação) após 52 semanas (incluindo 48 semanas sem spray nasal) A precisão (acc) é medida em % de respostas corretas. O tempo de reação (rt) é medido em milissegundos. Maior relação (precisão/tempo de reação) indica melhor desempenho. |
Valor em 52 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base em pontuações de auto-relato baseadas em informantes em questionários avaliando o apego, o funcionamento social, a qualidade de vida e o humor após 4 semanas de spray nasal
Prazo: Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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A Escala de Responsividade Social (para adultos) (SRS-A) usa uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam menor capacidade de resposta social. A Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R) utiliza uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam maior frequência e/ou maior gravidade de comportamentos restritos e repetitivos. O State Adult Attachment Measure (SAAM) usa uma escala Likert de sete pontos. Maiores pontuações indicam menor apego seguro percebido nas subescalas de evitação do apego e ansiedade de apego, e apego seguro percebido mais alto na subescala de segurança do apego. O Inventário de Parent and Peer Attachment (IPPA) usa uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam sentimentos aumentados de apego seguro em relação aos colegas ou pais. A Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Bref (OMS-QL) utiliza uma escala Likert de cinco pontos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Perfil dos Estados de Humor (POMS). escala Likert de cinco pontos. |
Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base em pontuações baseadas em informantes/autorrelatadas em questionários que avaliam o apego, o funcionamento social, a qualidade de vida e o humor após 8 semanas, incluindo 4 semanas sem spray nasal
Prazo: Valor em 8 semanas menos valor na linha de base
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A Escala de Responsividade Social (para adultos) (SRS-A) usa uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam menor capacidade de resposta social. A Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R) utiliza uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam maior frequência e/ou maior gravidade de comportamentos restritos e repetitivos. O State Adult Attachment Measure (SAAM) usa uma escala Likert de sete pontos. Maiores pontuações indicam menor apego seguro percebido nas subescalas de evitação do apego e ansiedade de apego, e apego seguro percebido mais alto na subescala de segurança do apego. O Inventário de Parent and Peer Attachment (IPPA) usa uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam sentimentos aumentados de apego seguro em relação aos colegas ou pais. A Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Bref (OMS-QL) utiliza uma escala Likert de cinco pontos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Perfil dos Estados de Humor (POMS). escala Likert de cinco pontos. |
Valor em 8 semanas menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base em pontuações baseadas em informantes/auto-relatadas em questionários avaliando o apego, o funcionamento social, a qualidade de vida e o humor após 52 semanas, incluindo 48 semanas sem spray nasal
Prazo: Valor em 52 semanas menos valor na linha de base
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A Escala de Responsividade Social (para adultos) (SRS-A) usa uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam menor capacidade de resposta social. A Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R) utiliza uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam maior frequência e/ou maior gravidade de comportamentos restritos e repetitivos. O State Adult Attachment Measure (SAAM) usa uma escala Likert de sete pontos. Maiores pontuações indicam menor apego seguro percebido nas subescalas de evitação do apego e ansiedade de apego, e apego seguro percebido mais alto na subescala de segurança do apego. O Inventário de Parent and Peer Attachment (IPPA) usa uma escala Likert de quatro pontos. Pontuações mais altas indicam sentimentos aumentados de apego seguro em relação aos colegas ou pais. A Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Bref (OMS-QOL) utiliza uma escala Likert de cinco pontos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Perfil dos Estados de Humor (POMS). escala Likert de cinco pontos. |
Valor em 52 semanas menos valor na linha de base
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Alteração da linha de base nas pontuações do questionário de avaliação do humor após uma única dose de spray nasal
Prazo: Valor em 30 minutos menos valor na linha de base
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Mudança da linha de base nas pontuações em um questionário avaliando o humor (Perfil dos Estados de Humor - POMS) após uma única dose de spray nasal. Este instrumento compreende adjetivos emocionais subdivididos em cinco domínios: tensão (6 itens). depressão (8 itens). vigor (5 itens). fadiga (6 itens) e raiva (7 itens) que devem ser classificados em uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (moderadamente), 3 (bastante), a 4 (extremamente). Apenas para a escala de vigor, pontuações mais altas indicam melhora. |
Valor em 30 minutos menos valor na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S56327
- 2014-000586-45 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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