Efectos neurales y conductuales de la oxitocina en los trastornos del espectro autista
Farmacoterapia basada en oxitocina para los trastornos del espectro autista: investigación de los efectos neurales y conductuales de un enfoque de intervención prometedor
El ensayo actual tiene como objetivo explorar los efectos neuronales y conductuales de la oxitocina en los trastornos del espectro autista (TEA). La oxitocina es un nonapéptido producido por los núcleos paraventricular y supraóptico del hipotálamo y se sabe que desempeña un papel fundamental en una variedad de comportamientos sociales complejos. Los estudios iniciales mostraron que la administración intranasal de oxitocina puede tener un efecto positivo en el funcionamiento social de los TEA.
Sin embargo, se necesitan estudios futuros para explorar cómo la oxitocina afecta los procesos neuronales en el cerebro que subyacen a estas mejoras conductuales. Este ensayo no solo medirá las mejoras del comportamiento, sino que se centrará específicamente en dilucidar los cambios neurofisiológicos asociados guiando la administración de oxitocina con evaluaciones neurofisiológicas periódicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo monocéntrico, entre sujetos, aleatorizado y controlado con placebo. Los investigadores reclutarán aproximadamente a 40 adultos jóvenes de sexo masculino con un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista (TEA). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (Oxitocina (OT)) y un grupo de control (Placebo (PL)). Todos los participantes recibirán la misma frecuencia y duración de la intervención. Las medidas de resultado conductuales y neurales se evaluarán en múltiples puntos de tiempo en un período de un año. Los participantes serán evaluados en 5 ocasiones: antes y después de una dosis única de aerosol nasal, después de múltiples dosis de aerosol nasal (1 dosis diaria de aerosol nasal durante 4 semanas), después de un período de retención de 4 semanas y después de una retención de 1 año. período. En cada punto de tiempo, los participantes serán evaluados tanto a nivel conductual como neuronal. El rendimiento de la prueba de ambos grupos de participantes (OT vs PL) se comparará midiendo los tiempos de reacción y las tasas de precisión en una tarea computarizada que evalúa la capacidad de una persona para reconocer estados emocionales corporales a partir de pantallas de puntos de luz. Además, el apego, el funcionamiento social, el comportamiento restringido, la calidad de vida general y el estado de ánimo se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados.
Las mediciones de resonancia magnética funcional se realizarán en un escáner 3T MR Philips Intera. Antes de escanear, los sujetos se someterán a una sesión de entrenamiento para familiarizarlos con las instrucciones de la tarea. Además de las mediciones de fMRI, también se realizarán fMRI en estado de reposo e imágenes de tensor de difusión (DTI) para revelar alteraciones de la conectividad funcional y estructural entre regiones críticas.
El análisis estadístico de los datos de comportamiento tendrá un factor de grupo entre sujetos (OT vs PL) y factores de tiempo dentro del sujeto (cambio desde la línea de base). El análisis de imágenes se realizará con el software Statistical Parametric Mapping (SPM). Los investigadores contrastarán la activación disminuida o aumentada, ya que diferentes regiones pueden mostrar cambios divergentes debido al aerosol nasal recibido (ya sea OT o PL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Trastorno del Espectro Autista, Síndrome de Asperger o Autismo
- Masculino
- Edad entre 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- Trastorno neuro(psico)lógico asociado (es decir, epilepsia, conmoción cerebral, accidente cerebrovascular)
- Vista peor que + o - 7
- síndrome genético
- Daltonismo
- Cualquier contraindicación para la investigación de neuroimagen evaluada con la lista de exámenes de resonancia magnética:
Contraindicaciones de la resonancia magnética:
marcapasos, desfibrilador implantado, implante de oído/implante coclear, insulina o bomba implantada, neuroestimulador o derivación VP, cualquier objeto metálico en los ojos (fragmentos metálicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Syntocinon (oxitocina, código de producto RVG 03716)
Administración mediante spray nasal
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Aerosol nasal Syntocinon.
Una dosis única (24 UI) de aerosol nasal (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal), seguida de 4 semanas de una dosis única diaria (24 UI; 3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal) de aerosol nasal
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Comparador de placebos: Placebo (agua fisiológica (solución de cloruro de sodio (NaCl)))
Administración mediante spray nasal
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Aerosol nasal de placebo.
Una dosis única (24 UI) de aerosol nasal (3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal), seguida de 4 semanas de una dosis única diaria (24 UI; 3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal) de aerosol nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la actividad cerebral durante la tarea (fMRI basada en tareas) después de una dosis única de aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a los 30 minutos menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la actividad cerebral relacionada con la tarea durante la tarea de reconocimiento de movimiento biológico (IRMf basada en tareas) después de una dosis única de aerosol nasal Respuesta BOLD (respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre)
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Valor a los 30 minutos menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la actividad cerebral durante la tarea (fMRI basada en tareas) después de 4 semanas de aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 4 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la actividad cerebral relacionada con la tarea durante la tarea de reconocimiento de movimiento biológico (IRMf basada en tareas) después de 4 semanas de respuesta BOLD del aerosol nasal (respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre)
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Valor a las 4 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la actividad cerebral durante la tarea (fMRI basada en tareas) después de 8 semanas, incluidas 4 semanas sin aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 8 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la actividad cerebral relacionada con la tarea durante la tarea de reconocimiento de movimiento biológico (IRMf basada en tareas) después de 8 semanas, incluidas 4 semanas sin aerosol nasal Respuesta BOLD (respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre)
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Valor a las 8 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la actividad cerebral durante la tarea (fMRI basada en tareas) después de 52 semanas, incluidas 48 semanas sin aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 52 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la actividad cerebral relacionada con la tarea durante la tarea de reconocimiento de movimiento biológico (IRMf basada en tareas) después de 52 semanas, incluidas 48 semanas sin respuesta BOLD del aerosol nasal (respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre)
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Valor a las 52 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la conectividad cerebral durante el reposo (IRMf en estado de reposo) después de una dosis única de aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a los 30 minutos menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la conectividad cerebral durante el reposo (IRMf en estado de reposo) después de una dosis única de aerosol nasal Conectividad de la amígdala (cambio del valor r transformado en z del valor inicial) Un valor r transformado en z más alto indica una conectividad más alta (actividad cerebral correlacionada más alta) |
Valor a los 30 minutos menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la conectividad cerebral durante el reposo (fMRI en estado de reposo) después de 4 semanas de aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 4 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la conectividad cerebral durante el reposo (fMRI en estado de reposo) después de 4 semanas de aerosol nasal Conectividad de la amígdala (cambio del valor r transformado en z del valor inicial) Un valor r transformado en z más alto indica una conectividad más alta (actividad cerebral correlacionada más alta) |
Valor a las 4 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la conectividad cerebral durante el reposo (fMRI en estado de reposo) después de 8 semanas, incluidas 4 semanas sin aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 8 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la conectividad cerebral durante el reposo (fMRI en estado de reposo) después de 8 semanas, incluidas 4 semanas sin aerosol nasal Conectividad de la amígdala (cambio del valor r transformado en z del valor inicial) Un valor r transformado en z más alto indica una conectividad más alta (actividad cerebral correlacionada más alta) |
Valor a las 8 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la conectividad cerebral durante el reposo (fMRI en estado de reposo) después de 52 semanas, incluidas 48 semanas sin aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 52 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en la conectividad cerebral durante el reposo (fMRI en estado de reposo) después de 52 semanas, incluidas 48 semanas sin aerosol nasal Conectividad de la amígdala (cambio del valor r transformado en z del valor inicial) Un valor r transformado en z más alto indica una conectividad más alta (actividad cerebral correlacionada más alta) |
Valor a las 52 semanas menos valor al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en el rendimiento de la tarea de reconocimiento de emociones (precisión/tiempo de reacción) después de una dosis única de aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a los 30 minutos menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la tarea de reconocimiento de emociones (precisión/tiempo de reacción) después de una dosis única de aerosol nasal Reconocimiento de emociones a partir de pantallas de puntos de luz que transmiten movimiento biológico. La precisión (acc) se mide en % de respuestas correctas. El tiempo de reacción (rt) se mide en milisegundos. Una relación más alta (precisión/tiempo de reacción) indica un mejor rendimiento. |
Valor a los 30 minutos menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la tarea de reconocimiento de emociones (precisión/tiempo de reacción) después de 4 semanas de aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 4 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la tarea de reconocimiento de emociones (precisión/tiempo de reacción) después de 4 semanas de aerosol nasal. Reconocimiento de emociones a partir de pantallas de puntos de luz que transmiten movimiento biológico. La precisión (acc) se mide en % de respuestas correctas. El tiempo de reacción (rt) se mide en milisegundos. Una relación más alta (precisión/tiempo de reacción) indica un mejor rendimiento. |
Valor a las 4 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la tarea de reconocimiento de emociones (precisión/tiempo de reacción) después de 8 semanas (incluidas 4 semanas sin aerosol nasal)
Periodo de tiempo: Valor a las 8 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la tarea de reconocimiento de emociones (precisión/tiempo de reacción) después de 8 semanas (incluidas 4 semanas sin aerosol nasal). Reconocimiento de emociones a partir de pantallas de puntos de luz que transmiten movimiento biológico. La precisión (acc) se mide en % de respuestas correctas. El tiempo de reacción (rt) se mide en milisegundos. Una relación más alta (precisión/tiempo de reacción) indica un mejor rendimiento. |
Valor a las 8 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la tarea de reconocimiento de emociones (precisión/tiempo de reacción) después de 52 semanas (incluidas 48 semanas sin aerosol nasal)
Periodo de tiempo: Valor a las 52 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de la tarea de reconocimiento de emociones (precisión/tiempo de reacción) después de 52 semanas (incluidas 48 semanas sin aerosol nasal) La precisión (acc) se mide en % de respuestas correctas. El tiempo de reacción (rt) se mide en milisegundos. Una relación más alta (precisión/tiempo de reacción) indica un mejor rendimiento. |
Valor a las 52 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en informantes/autoinformes en los cuestionarios que evalúan el apego, el funcionamiento social, la calidad de vida y el estado de ánimo después de 4 semanas de aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 4 semanas menos valor al inicio
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La Escala de respuesta social (para adultos) (SRS-A) utiliza una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican una menor capacidad de respuesta social. La Escala de Comportamiento Repetitivo - Revisada (RBS-R) utiliza una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y/o una mayor gravedad de las conductas restringidas y repetitivas. La Medida Estatal de Apego de Adultos (SAAM, por sus siglas en inglés) utiliza una escala de Likert de siete puntos. Las puntuaciones más altas indican un apego seguro percibido más bajo en las subescalas de evitación del apego y ansiedad por el apego, y un apego seguro percibido más alto en la subescala de seguridad del apego. El Inventario de Apego de Padres y Pares (IPPA) utiliza una escala de Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los sentimientos de apego seguro hacia los compañeros o los padres. La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Bref (WHO-QL) utiliza una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Perfil de Estados de Ánimo (POMS). escala Likert de cinco puntos. |
Valor a las 4 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en informantes/autoinformes en los cuestionarios que evalúan el apego, el funcionamiento social, la calidad de vida y el estado de ánimo después de 8 semanas, incluidas 4 semanas sin aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 8 semanas menos valor al inicio
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La Escala de respuesta social (para adultos) (SRS-A) utiliza una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican una menor capacidad de respuesta social. La Escala de Comportamiento Repetitivo - Revisada (RBS-R) utiliza una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y/o una mayor gravedad de las conductas restringidas y repetitivas. La Medida Estatal de Apego de Adultos (SAAM, por sus siglas en inglés) utiliza una escala de Likert de siete puntos. Las puntuaciones más altas indican un apego seguro percibido más bajo en las subescalas de evitación del apego y ansiedad por el apego, y un apego seguro percibido más alto en la subescala de seguridad del apego. El Inventario de Apego de Padres y Pares (IPPA) utiliza una escala de Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los sentimientos de apego seguro hacia los compañeros o los padres. La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Bref (WHO-QL) utiliza una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Perfil de Estados de Ánimo (POMS). escala Likert de cinco puntos. |
Valor a las 8 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en informantes/autoinformes en los cuestionarios que evalúan el apego, el funcionamiento social, la calidad de vida y el estado de ánimo después de 52 semanas, incluidas 48 semanas sin aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a las 52 semanas menos valor al inicio
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La Escala de respuesta social (para adultos) (SRS-A) utiliza una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican una menor capacidad de respuesta social. La Escala de Comportamiento Repetitivo - Revisada (RBS-R) utiliza una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y/o una mayor gravedad de las conductas restringidas y repetitivas. La Medida Estatal de Apego de Adultos (SAAM, por sus siglas en inglés) utiliza una escala de Likert de siete puntos. Las puntuaciones más altas indican un apego seguro percibido más bajo en las subescalas de evitación del apego y ansiedad por el apego, y un apego seguro percibido más alto en la subescala de seguridad del apego. El Inventario de apego de padres y compañeros (IPPA) utiliza una escala de Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los sentimientos de apego seguro hacia los compañeros o los padres. La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Bref (WHO-QOL) utiliza una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Perfil de Estados de Ánimo (POMS). escala Likert de cinco puntos. |
Valor a las 52 semanas menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario que evalúa el estado de ánimo después de una dosis única de aerosol nasal
Periodo de tiempo: Valor a los 30 minutos menos valor al inicio
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de un cuestionario que evalúa el estado de ánimo (Perfil de los estados de ánimo - POMS) después de una dosis única de aerosol nasal. Este instrumento comprende adjetivos emocionales subdivididos en cinco dominios: tensión (6 ítems). depresión (8 ítems). vigor (5 ítems). fatiga (6 ítems) e ira (7 ítems) que tienen que ser valorados en una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde 0 (nada), 1 (un poco), 2 (moderadamente), 3 (bastante), a 4 (extremadamente). Solo para la escala de vigor, las puntuaciones más altas indican mejoría. |
Valor a los 30 minutos menos valor al inicio
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- S56327
- 2014-000586-45 (Número EudraCT)
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