- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02940574
Oksitosiinin hermo- ja käyttäytymisvaikutukset autismispektrihäiriöissä
Oksitosiinipohjainen farmakoterapia autismikirjon häiriöille: lupaavan interventiomenetelmän hermo- ja käyttäytymisvaikutusten tutkiminen
Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oksitosiinin hermo- ja käyttäytymisvaikutuksia autismispektrihäiriöissä (ASD). Oksitosiini on nonapeptidi, jota tuottavat hypotalamuksen paraventrikulaariset ja supraoptiset tumat, ja sillä tiedetään olevan keskeinen rooli monissa monimutkaisissa sosiaalisissa käytöksissä. Alustavat tutkimukset osoittivat, että oksitosiinin intranasaalisella annolla voi olla myönteinen vaikutus ASD:n sosiaaliseen toimintaan.
Tulevat tutkimukset ovat kuitenkin välttämättömiä sen selvittämiseksi, vaikuttaako oksitosiini näiden käyttäytymisparannusten taustalla oleviin hermoprosesseihin aivoissa. Tämä tutkimus ei ainoastaan mittaa käyttäytymisen parantumista, vaan keskittyy erityisesti siihen liittyvien neurofysiologisten muutosten selvittämiseen ohjaamalla oksitosiinin antamista säännöllisillä neurofysiologisilla arvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskinen, koehenkilöiden välinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkijat rekrytoivat noin 40 nuorta aikuista miespuolista henkilöä, joilla on kliininen diagnoosi autismispektrihäiriöstä (ASD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (Oksitosiini (OT)) ja kontrolliryhmään (Placebo (PL)). Kaikki osallistujat saavat saman taajuuden ja keston interventiota. Käyttäytymis- ja hermoston tulosmittauksia arvioidaan useaan ajankohtaan vuoden aikana. Osallistujia testataan 5 kertaa: ennen ja jälkeen kerta-annosta nenäsumutetta, useiden nenäsuihkeannosten jälkeen (1 päiväannos nenäsumutetta 4 viikon aikana), 4 viikon pidätysjakson jälkeen ja 1 vuoden säilytyksen jälkeen ajanjaksoa. Jokaisena ajankohtana osallistujia testataan sekä käyttäytymis- että hermotasolla. Molempien osallistujaryhmien testisuorituksia (OT vs. PL) verrataan mittaamalla reaktioaikoja ja tarkkuusasteita tietokoneistetussa tehtävässä, jossa arvioidaan henkilön kykyä tunnistaa kehon tunnetiloja pistevalonäytöistä. Lisäksi kiintymystä, sosiaalista toimintaa, rajoittunutta käyttäytymistä, yleistä elämänlaatua ja mielialaa arvioidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Toiminnalliset MRI-mittaukset suoritetaan 3T MR Philips Intera -skannerilla. Ennen skannausta koehenkilöt käyvät läpi harjoituksen, jossa he tutustuvat tehtävän ohjeisiin. FMRI-mittausten lisäksi tehdään myös lepotilan fMRI ja diffuusiotensorikuvaus (DTI) kriittisten alueiden välisten toiminnallisten ja rakenteellisten yhteyksien muutosten paljastamiseksi.
Käyttäytymistietojen tilastollisessa analyysissä on ryhmän subjektien välinen tekijä (OT vs. PL) ja subjektin sisäiset aikatekijät (muutos lähtötasosta). Kuva-analyysi suoritetaan Statistical Parametric Mapping (SPM) -ohjelmistolla. Tutkijat tekevät kontrastia joko vähentyneen tai lisääntyneen aktivaation suhteen, koska eri alueilla saattaa esiintyä erilaisia muutoksia saadun nenäsumutteen (joko OT tai PL) vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismikirjon häiriön, Aspergerin oireyhtymän tai autismin kliininen diagnoosi
- Uros
- Ikä 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä neuro(psykologinen) häiriö (ts. epilepsia, aivotärähdys, aivohalvaus)
- Silmänäkö huonompi kuin + tai -7
- Geneettinen oireyhtymä
- Värisokeus
- Kaikki vasta-aiheet neuroimaging-tutkimukselle MRI-seulontaluettelon perusteella arvioituna:
MRI-vasta-aiheet:
sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, korvaimplantti / sisäkorvaistute, insuliini tai istutettu pumppu, neurostimulaattori tai VP-suntti, mikä tahansa metalliesine silmissä (metallisirpaleita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Syntocinon (oksitosiini, tuotekoodi RVG 03716)
Anto nenäsumutteen kautta
|
Syntocinon nenäsumute.
Kerta-annos (24 IU) nenäsumutetta (3 4 IU:n suihkea sieraimeen), jonka jälkeen 4 viikon ajan päivittäinen kerta-annos (24 IU; 3 4 IU:ta sieraimeen) nenäsumutetta
|
Placebo Comparator: Plasebo (fysiologinen vesi (natriumkloridiliuos (NaCl)))
Anto nenäsumutteen kautta
|
Placebo nenäsumute.
Kerta-annos (24 IU) nenäsumutetta (3 4 IU:n suihkea sieraimeen), jonka jälkeen 4 viikon ajan päivittäinen kerta-annos (24 IU; 3 4 IU:ta sieraimeen) nenäsumutetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta aivojen toiminnassa tehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) yhden nenäsumuteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
|
Muutos lähtötilanteesta tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa biologisen liikkeentunnistustehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen BOLD-vaste (veren happitasosta riippuvainen vaste)
|
30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
|
Muutos lähtötasosta aivotoiminnan aikana tehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 4 viikon nenäsuihkeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötilanteesta tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa biologisen liikkeentunnistustehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 4 viikon nenäsumutteen BOLD-vasteen (veren happitasosta riippuvainen vaste) jälkeen
|
Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta aivotoiminnan aikana tehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötilanteesta tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa biologisen liikkeentunnistustehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta BOLD-vastetta (veren happitasosta riippuvainen vaste)
|
Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta aivotoiminnan aikana tehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötilanteesta tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa biologisen liikkeentunnistustehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta BOLD-vastetta (veren happitasosta riippuvainen vaste)
|
Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
|
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen Amygdala-yhteys (muutos lähtötilanteen z-muunnetusta r-arvosta) Korkeampi z-muunnettu r-arvo tarkoittaa parempaa yhteyksiä (suurempi korreloiva aivotoiminta) |
30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
|
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 4 viikon nenäsuihkeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 4 viikon nenäsumutteen jälkeen Amygdala-yhteys (muutos lähtötilanteen z-muunnetusta r-arvosta) Korkeampi z-muunnettu r-arvo tarkoittaa parempaa yhteyksiä (suurempi korreloiva aivotoiminta) |
Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levon aikana (lepotilan fMRI) 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta Amygdala-yhteys (muutos lähtötilanteen z-muunnetusta r-arvosta) Korkeampi z-muunnettu r-arvo tarkoittaa parempaa yhteyksiä (suurempi korreloiva aivotoiminta) |
Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta Amygdala-yhteys (muutos lähtötilanteen z-muunnetusta r-arvosta) Korkeampi z-muunnettu r-arvo tarkoittaa parempaa yhteyksiä (suurempi korreloiva aivotoiminta) |
Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta tunteiden tunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
|
Muutos lähtötasosta tunteidentunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen Tunteiden tunnistus pistevalonäytöistä, jotka välittävät biologista liikettä. Tarkkuus (acc) mitataan prosentteina oikeista vastauksista. Reaktioaika (rt) mitataan millisekunteina. Korkeampi (tarkkuus/reaktioaika) -suhde osoittaa parempaa suorituskykyä. |
30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
|
Muutos lähtötasosta tunteiden tunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 4 viikon nenäsuihkeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta tunteidentunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 4 viikon nenäsumutteen jälkeen. Tunteiden tunnistus pistevalonäytöistä välittää biologista liikettä. Tarkkuus (acc) mitataan prosentteina oikeista vastauksista. Reaktioaika (rt) mitataan millisekunteina. Korkeampi (tarkkuus/reaktioaika) -suhde osoittaa parempaa suorituskykyä. |
Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta tunteiden tunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 8 viikon jälkeen (mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta)
Aikaikkuna: Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta tunteidentunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 8 viikon jälkeen (mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta). Tunteiden tunnistus pistevalonäytöistä välittää biologista liikettä. Tarkkuus (acc) mitataan prosentteina oikeista vastauksista. Reaktioaika (rt) mitataan millisekunteina. Korkeampi (tarkkuus/reaktioaika) -suhde osoittaa parempaa suorituskykyä. |
Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta tunteiden tunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 52 viikon jälkeen (mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta)
Aikaikkuna: Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta tunteidentunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 52 viikon jälkeen (mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta) Tarkkuus (acc) mitataan prosentteina oikeista vastauksista. Reaktioaika (rt) mitataan millisekunteina. Korkeampi (tarkkuus/reaktioaika) -suhde osoittaa parempaa suorituskykyä. |
Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta informanttipohjaisissa/itseraporteissa kyselyissä, joissa arvioidaan kiintymystä, sosiaalista toimintaa, elämänlaatua ja mielialaa 4 viikon nenäsuihkeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Social Responsiveness Scale (aikuisille) (SRS-A) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista reagointikykyä. Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat, että rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen on yleisempää ja/tai vakavampaa. State Adult Attachment Measure (SAAM) käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua turvallista kiintymystä kiintymyksen välttämisen ja kiintymysahdistuksen alaasteikoissa ja korkeampaa koettua turvallista kiintymystä kiintymysturva-alaasteikolla. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen turvallisen kiintymyksen tunteita ikätovereihin tai vanhempiin. Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Bref (WHO-QL) käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tunnelmien profiili (POMS). viiden pisteen Likert-asteikko. |
Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta informanttipohjaisissa/itseraporteissa kyselyissä, joissa arvioidaan kiintymystä, sosiaalista toimintaa, elämänlaatua ja mielialaa 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Social Responsiveness Scale (aikuisille) (SRS-A) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista reagointikykyä. Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat, että rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen on yleisempää ja/tai vakavampaa. State Adult Attachment Measure (SAAM) käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua turvallista kiintymystä kiintymyksen välttämisen ja kiintymysahdistuksen alaasteikoissa ja korkeampaa koettua turvallista kiintymystä kiintymysturva-alaasteikolla. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen turvallisen kiintymyksen tunteita ikätovereihin tai vanhempiin. Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Bref (WHO-QL) käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tunnelmien profiili (POMS). viiden pisteen Likert-asteikko. |
Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta informanttipohjaisissa/itseraporteissa kyselyissä, joissa arvioidaan kiintymystä, sosiaalista toimintaa, elämänlaatua ja mielialaa 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
|
Social Responsiveness Scale (aikuisille) (SRS-A) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista reagointikykyä. Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat, että rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen on yleisempää ja/tai vakavampaa. State Adult Attachment Measure (SAAM) käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua turvallista kiintymystä kiintymyksen välttämisen ja kiintymysahdistuksen alaasteikoissa ja korkeampaa koettua turvallista kiintymystä kiintymysturva-alaasteikolla. Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen turvallisen kiintymyksen tunteita ikätovereihin tai vanhempiin. Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Bref (WHO-QOL) käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tunnelmien profiili (POMS). viiden pisteen Likert-asteikko. |
Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
|
Muutos lähtötasosta mielialan arvioinnin kyselylomakkeen pisteissä yhden nenäsumuteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
|
Muutos lähtötasosta yhden mielialaa arvioivan kyselyn pisteissä (Profile of Mood States – POMS) yhden nenäsumuteannoksen jälkeen. Tämä instrumentti sisältää tunne-adjektiiveja, jotka on jaettu viiteen alaan: jännitys (6 kohdetta). masennus (8 kohdetta). elinvoimaa (5 tuotetta). väsymys (6 pistettä) ja viha (7 kohtaa), jotka on arvioitava viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (kohtalaista), 3 (melko paljon), 4:ään (erittäin). Vain voima-asteikolla korkeammat pisteet osoittavat paranemista. |
30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S56327
- 2014-000586-45 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalValmis
-
Hatem AbuHashimValmisPlacenta Accreta SpectrumEgypti
-
Hatem AbuHashimTuntematonPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettuPlacenta Accreta SpectrumKiina
-
Cairo UniversityRekrytointiPlacenta Accreta Spectrum | Keisarileikkaus kohdunpoistoEgypti
-
Alexandria UniversityRekrytointiPlacenta Accreta SpectrumEgypti