Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin hermo- ja käyttäytymisvaikutukset autismispektrihäiriöissä

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kaat Alaerts, KU Leuven

Oksitosiinipohjainen farmakoterapia autismikirjon häiriöille: lupaavan interventiomenetelmän hermo- ja käyttäytymisvaikutusten tutkiminen

Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oksitosiinin hermo- ja käyttäytymisvaikutuksia autismispektrihäiriöissä (ASD). Oksitosiini on nonapeptidi, jota tuottavat hypotalamuksen paraventrikulaariset ja supraoptiset tumat, ja sillä tiedetään olevan keskeinen rooli monissa monimutkaisissa sosiaalisissa käytöksissä. Alustavat tutkimukset osoittivat, että oksitosiinin intranasaalisella annolla voi olla myönteinen vaikutus ASD:n sosiaaliseen toimintaan.

Tulevat tutkimukset ovat kuitenkin välttämättömiä sen selvittämiseksi, vaikuttaako oksitosiini näiden käyttäytymisparannusten taustalla oleviin hermoprosesseihin aivoissa. Tämä tutkimus ei ainoastaan ​​mittaa käyttäytymisen parantumista, vaan keskittyy erityisesti siihen liittyvien neurofysiologisten muutosten selvittämiseen ohjaamalla oksitosiinin antamista säännöllisillä neurofysiologisilla arvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, koehenkilöiden välinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkijat rekrytoivat noin 40 nuorta aikuista miespuolista henkilöä, joilla on kliininen diagnoosi autismispektrihäiriöstä (ASD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (Oksitosiini (OT)) ja kontrolliryhmään (Placebo (PL)). Kaikki osallistujat saavat saman taajuuden ja keston interventiota. Käyttäytymis- ja hermoston tulosmittauksia arvioidaan useaan ajankohtaan vuoden aikana. Osallistujia testataan 5 kertaa: ennen ja jälkeen kerta-annosta nenäsumutetta, useiden nenäsuihkeannosten jälkeen (1 päiväannos nenäsumutetta 4 viikon aikana), 4 viikon pidätysjakson jälkeen ja 1 vuoden säilytyksen jälkeen ajanjaksoa. Jokaisena ajankohtana osallistujia testataan sekä käyttäytymis- että hermotasolla. Molempien osallistujaryhmien testisuorituksia (OT vs. PL) verrataan mittaamalla reaktioaikoja ja tarkkuusasteita tietokoneistetussa tehtävässä, jossa arvioidaan henkilön kykyä tunnistaa kehon tunnetiloja pistevalonäytöistä. Lisäksi kiintymystä, sosiaalista toimintaa, rajoittunutta käyttäytymistä, yleistä elämänlaatua ja mielialaa arvioidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla.

Toiminnalliset MRI-mittaukset suoritetaan 3T MR Philips Intera -skannerilla. Ennen skannausta koehenkilöt käyvät läpi harjoituksen, jossa he tutustuvat tehtävän ohjeisiin. FMRI-mittausten lisäksi tehdään myös lepotilan fMRI ja diffuusiotensorikuvaus (DTI) kriittisten alueiden välisten toiminnallisten ja rakenteellisten yhteyksien muutosten paljastamiseksi.

Käyttäytymistietojen tilastollisessa analyysissä on ryhmän subjektien välinen tekijä (OT vs. PL) ja subjektin sisäiset aikatekijät (muutos lähtötasosta). Kuva-analyysi suoritetaan Statistical Parametric Mapping (SPM) -ohjelmistolla. Tutkijat tekevät kontrastia joko vähentyneen tai lisääntyneen aktivaation suhteen, koska eri alueilla saattaa esiintyä erilaisia ​​muutoksia saadun nenäsumutteen (joko OT tai PL) vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismikirjon häiriön, Aspergerin oireyhtymän tai autismin kliininen diagnoosi
  • Uros
  • Ikä 18-40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän liittyvä neuro(psykologinen) häiriö (ts. epilepsia, aivotärähdys, aivohalvaus)
  • Silmänäkö huonompi kuin + tai -7
  • Geneettinen oireyhtymä
  • Värisokeus
  • Kaikki vasta-aiheet neuroimaging-tutkimukselle MRI-seulontaluettelon perusteella arvioituna:

MRI-vasta-aiheet:

sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, korvaimplantti / sisäkorvaistute, insuliini tai istutettu pumppu, neurostimulaattori tai VP-suntti, mikä tahansa metalliesine silmissä (metallisirpaleita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syntocinon (oksitosiini, tuotekoodi RVG 03716)
Anto nenäsumutteen kautta
Syntocinon nenäsumute. Kerta-annos (24 IU) nenäsumutetta (3 4 IU:n suihkea sieraimeen), jonka jälkeen 4 viikon ajan päivittäinen kerta-annos (24 IU; 3 4 IU:ta sieraimeen) nenäsumutetta
Placebo Comparator: Plasebo (fysiologinen vesi (natriumkloridiliuos (NaCl)))
Anto nenäsumutteen kautta
Placebo nenäsumute. Kerta-annos (24 IU) nenäsumutetta (3 4 IU:n suihkea sieraimeen), jonka jälkeen 4 viikon ajan päivittäinen kerta-annos (24 IU; 3 4 IU:ta sieraimeen) nenäsumutetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aivojen toiminnassa tehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) yhden nenäsumuteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
Muutos lähtötilanteesta tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa biologisen liikkeentunnistustehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen BOLD-vaste (veren happitasosta riippuvainen vaste)
30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
Muutos lähtötasosta aivotoiminnan aikana tehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 4 viikon nenäsuihkeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötilanteesta tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa biologisen liikkeentunnistustehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 4 viikon nenäsumutteen BOLD-vasteen (veren happitasosta riippuvainen vaste) jälkeen
Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta aivotoiminnan aikana tehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötilanteesta tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa biologisen liikkeentunnistustehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta BOLD-vastetta (veren happitasosta riippuvainen vaste)
Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta aivotoiminnan aikana tehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
Muutos lähtötilanteesta tehtävään liittyvässä aivotoiminnassa biologisen liikkeentunnistustehtävän aikana (tehtäväpohjainen fMRI) 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta BOLD-vastetta (veren happitasosta riippuvainen vaste)
Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo

Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen

Amygdala-yhteys (muutos lähtötilanteen z-muunnetusta r-arvosta) Korkeampi z-muunnettu r-arvo tarkoittaa parempaa yhteyksiä (suurempi korreloiva aivotoiminta)

30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 4 viikon nenäsuihkeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo

Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 4 viikon nenäsumutteen jälkeen

Amygdala-yhteys (muutos lähtötilanteen z-muunnetusta r-arvosta) Korkeampi z-muunnettu r-arvo tarkoittaa parempaa yhteyksiä (suurempi korreloiva aivotoiminta)

Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo

Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levon aikana (lepotilan fMRI) 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta

Amygdala-yhteys (muutos lähtötilanteen z-muunnetusta r-arvosta) Korkeampi z-muunnettu r-arvo tarkoittaa parempaa yhteyksiä (suurempi korreloiva aivotoiminta)

Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo

Muutos lähtötasosta aivojen yhteyksissä levossa (lepotilan fMRI) 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta

Amygdala-yhteys (muutos lähtötilanteen z-muunnetusta r-arvosta) Korkeampi z-muunnettu r-arvo tarkoittaa parempaa yhteyksiä (suurempi korreloiva aivotoiminta)

Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tunteiden tunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo

Muutos lähtötasosta tunteidentunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) kerta-annoksen nenäsumutteen jälkeen Tunteiden tunnistus pistevalonäytöistä, jotka välittävät biologista liikettä.

Tarkkuus (acc) mitataan prosentteina oikeista vastauksista. Reaktioaika (rt) mitataan millisekunteina.

Korkeampi (tarkkuus/reaktioaika) -suhde osoittaa parempaa suorituskykyä.

30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo
Muutos lähtötasosta tunteiden tunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 4 viikon nenäsuihkeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo

Muutos lähtötasosta tunteidentunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 4 viikon nenäsumutteen jälkeen.

Tunteiden tunnistus pistevalonäytöistä välittää biologista liikettä.

Tarkkuus (acc) mitataan prosentteina oikeista vastauksista. Reaktioaika (rt) mitataan millisekunteina.

Korkeampi (tarkkuus/reaktioaika) -suhde osoittaa parempaa suorituskykyä.

Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta tunteiden tunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 8 viikon jälkeen (mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta)
Aikaikkuna: Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo

Muutos lähtötasosta tunteidentunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 8 viikon jälkeen (mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta).

Tunteiden tunnistus pistevalonäytöistä välittää biologista liikettä.

Tarkkuus (acc) mitataan prosentteina oikeista vastauksista. Reaktioaika (rt) mitataan millisekunteina.

Korkeampi (tarkkuus/reaktioaika) -suhde osoittaa parempaa suorituskykyä.

Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta tunteiden tunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 52 viikon jälkeen (mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta)
Aikaikkuna: Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo

Muutos lähtötasosta tunteidentunnistustehtävän suorituskyvyssä (tarkkuus/reaktioaika) 52 viikon jälkeen (mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta)

Tarkkuus (acc) mitataan prosentteina oikeista vastauksista. Reaktioaika (rt) mitataan millisekunteina.

Korkeampi (tarkkuus/reaktioaika) -suhde osoittaa parempaa suorituskykyä.

Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta informanttipohjaisissa/itseraporteissa kyselyissä, joissa arvioidaan kiintymystä, sosiaalista toimintaa, elämänlaatua ja mielialaa 4 viikon nenäsuihkeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo

Social Responsiveness Scale (aikuisille) (SRS-A) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista reagointikykyä.

Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat, että rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen on yleisempää ja/tai vakavampaa.

State Adult Attachment Measure (SAAM) käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua turvallista kiintymystä kiintymyksen välttämisen ja kiintymysahdistuksen alaasteikoissa ja korkeampaa koettua turvallista kiintymystä kiintymysturva-alaasteikolla.

Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen turvallisen kiintymyksen tunteita ikätovereihin tai vanhempiin.

Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Bref (WHO-QL) käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Tunnelmien profiili (POMS). viiden pisteen Likert-asteikko.

Arvo 4 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta informanttipohjaisissa/itseraporteissa kyselyissä, joissa arvioidaan kiintymystä, sosiaalista toimintaa, elämänlaatua ja mielialaa 8 viikon jälkeen, mukaan lukien 4 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo

Social Responsiveness Scale (aikuisille) (SRS-A) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista reagointikykyä.

Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat, että rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen on yleisempää ja/tai vakavampaa.

State Adult Attachment Measure (SAAM) käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua turvallista kiintymystä kiintymyksen välttämisen ja kiintymysahdistuksen alaasteikoissa ja korkeampaa koettua turvallista kiintymystä kiintymysturva-alaasteikolla.

Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen turvallisen kiintymyksen tunteita ikätovereihin tai vanhempiin.

Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Bref (WHO-QL) käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Tunnelmien profiili (POMS). viiden pisteen Likert-asteikko.

Arvo 8 viikon kohdalla miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta informanttipohjaisissa/itseraporteissa kyselyissä, joissa arvioidaan kiintymystä, sosiaalista toimintaa, elämänlaatua ja mielialaa 52 viikon jälkeen, mukaan lukien 48 viikkoa ilman nenäsumutetta
Aikaikkuna: Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo

Social Responsiveness Scale (aikuisille) (SRS-A) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista reagointikykyä.

Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat, että rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen on yleisempää ja/tai vakavampaa.

State Adult Attachment Measure (SAAM) käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua turvallista kiintymystä kiintymyksen välttämisen ja kiintymysahdistuksen alaasteikoissa ja korkeampaa koettua turvallista kiintymystä kiintymysturva-alaasteikolla.

Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen turvallisen kiintymyksen tunteita ikätovereihin tai vanhempiin.

Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Bref (WHO-QOL) käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Tunnelmien profiili (POMS). viiden pisteen Likert-asteikko.

Arvo 52 viikossa miinus lähtöarvo
Muutos lähtötasosta mielialan arvioinnin kyselylomakkeen pisteissä yhden nenäsumuteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo

Muutos lähtötasosta yhden mielialaa arvioivan kyselyn pisteissä (Profile of Mood States – POMS) yhden nenäsumuteannoksen jälkeen.

Tämä instrumentti sisältää tunne-adjektiiveja, jotka on jaettu viiteen alaan: jännitys (6 kohdetta). masennus (8 kohdetta). elinvoimaa (5 tuotetta). väsymys (6 pistettä) ja viha (7 kohtaa), jotka on arvioitava viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (kohtalaista), 3 (melko paljon), 4:ään (erittäin). Vain voima-asteikolla korkeammat pisteet osoittavat paranemista.

30 minuutin arvo miinus lähtötason arvo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

3
Tilaa