자폐 스펙트럼 장애에서 옥시토신의 신경 및 행동 효과
자폐증 스펙트럼 장애에 대한 옥시토신 기반 약물 요법: 유망한 개입 접근법의 신경 및 행동 효과 조사
현재 임상시험은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에서 옥시토신의 신경 및 행동 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 옥시토신은 시상하부의 뇌실주위핵과 시신경상핵에서 생성되는 노나펩티드로 다양한 복잡한 사회적 행동에 중추적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 초기 연구에서는 옥시토신의 비강내 투여가 ASD의 사회적 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 옥시토신이 이러한 행동 개선의 근저에 있는 뇌의 신경 과정에 영향을 미치는지 여부와 그 방법을 탐구하기 위해서는 향후 연구가 필요합니다. 이 시험은 행동 향상을 측정할 뿐만 아니라 정기적인 신경생리학적 평가와 함께 옥시토신 투여를 안내함으로써 관련된 신경생리학적 변화를 설명하는 데 특별히 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 단일 중심, 피험자 간, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 조사관은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 진단을 받은 약 40명의 젊은 성인 남성을 모집할 것입니다. 참가자는 무작위로 실험군(옥시토신(OT))과 대조군(위약(PL))에 배정됩니다. 모든 참가자는 동일한 빈도와 개입 기간을 받게 됩니다. 행동 및 신경 결과 측정은 1년 동안 여러 시점에서 평가됩니다. 참가자는 비강 스프레이 1회 투여 전후, 비강 스프레이 다중 투여 후(4주 동안 매일 1회 비강 스프레이 투여), 4주 유지 기간 후 및 1년 유지 후 5회에 걸쳐 테스트됩니다. 기간. 각 시점에서 참가자는 행동 및 신경 수준에서 테스트됩니다. 두 참가자 그룹(OT 대 PL)의 테스트 성능은 포인트 라이트 디스플레이에서 신체 감정 상태를 인식하는 사람의 능력을 평가하는 컴퓨터 작업에서 반응 시간과 정확도를 측정하여 비교됩니다. 또한 애착, 사회적 기능, 제한된 행동, 일반적인 삶의 질 및 기분은 자가 보고식 설문지를 통해 평가됩니다.
기능적 MRI 측정은 3T MR Philips Intera 스캐너에서 수행됩니다. 스캔하기 전에 피험자는 교육 세션을 거쳐 작업 지침을 숙지합니다. fMRI 측정 외에도 휴식 상태 fMRI 및 확산 텐서 이미징(DTI)도 수행되어 중요한 영역 간의 기능적 및 구조적 연결의 변경을 나타냅니다.
행동 데이터의 통계 분석에는 그룹의 주제 간 요소(OT 대 PL)와 시간의 주제 내 요소(기준선에서 변경)가 있습니다. 이미지 분석은 SPM(Statistical Parametric Mapping) 소프트웨어로 수행됩니다. 비강 스프레이(OT 또는 PL)로 인해 다른 지역이 다양한 변화를 보일 수 있으므로 조사관은 활성화 감소 또는 증가를 대조할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애, 아스퍼거 증후군 또는 자폐증의 임상 진단
- 남성
- 18세에서 40세 사이의 연령
제외 기준:
- 관련 신경(심리) 장애(예: 간질, 뇌진탕, 뇌졸중)
- 시력이 + 또는 - 7보다 나쁨
- 유전 증후군
- 색맹
- MRI 스크리닝 목록으로 평가된 신경영상 연구에 대한 모든 금기 사항:
MRI 금기 사항:
심박 조율기, 이식된 제세동기, 귀 이식/인공 와우 이식, 인슐린 또는 이식된 펌프, 신경 자극기 또는 VP 션트, 눈의 모든 금속 물체(금속 파편)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Syntocinon(옥시토신, 제품 코드 RVG 03716)
비강 스프레이를 통한 투여
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신토시논 나잘 스프레이.
비강 스프레이 1회(24IU)(콧구멍당 4IU 3회 퍼프) 후 4주 동안 매일 단일 용량(24IU; 콧구멍당 4IU 3회 퍼프) 비강 스프레이
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위약 비교기: 위약(생리수(염화나트륨(NaCl) 용액))
비강 스프레이를 통한 투여
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위약 비강 스프레이.
비강 스프레이 1회(24IU)(콧구멍당 4IU 3회 퍼프) 후 4주 동안 매일 단일 용량(24IU; 콧구멍당 4IU 3회 퍼프) 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 스프레이를 1회 투여한 후 작업 중 뇌 활동의 기준선에서 변경(작업 기반 fMRI)
기간: 30분의 값에서 기준 값을 뺀 값
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단일 코 스프레이 BOLD 반응(혈액-산소 수준 의존적 반응) 후 생물학적 동작 인식 작업(작업 기반 fMRI) 동안 작업 관련 뇌 활동의 기준선으로부터의 변화
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30분의 값에서 기준 값을 뺀 값
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비강 스프레이 4주 후 작업 중 뇌 활동의 기준선에서 변경(작업 기반 fMRI)
기간: 4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이 BOLD 반응(혈액-산소량 의존적 반응) 4주 후 생물학적 동작 인식 작업(작업 기반 fMRI) 동안 작업 관련 뇌 활동의 기준선으로부터의 변화
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4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 4주를 포함하여 8주 후 작업 중 뇌 활동의 기준선에서 변경(작업 기반 fMRI)
기간: 8주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 4주를 포함하여 8주 후 생물학적 동작 인식 작업(작업 기반 fMRI) 동안 작업 관련 뇌 활동의 기준선에서 변경 BOLD 반응(혈액 산소 수준 의존적 반응)
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8주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 48주를 포함하여 52주 후 작업 중 뇌 활동의 기준선에서 변경(작업 기반 fMRI)
기간: 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 48주를 포함하여 52주 후 생물학적 동작 인식 작업(작업 기반 fMRI) 동안 작업 관련 뇌 활동의 기준선에서 변경 BOLD 반응(혈액 산소 수준 의존적 반응)
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52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이 1회 투여 후 휴식 중 뇌 연결의 기준선에서 변경(휴식 상태 fMRI)
기간: 30분의 값에서 기준 값을 뺀 값
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비강 스프레이 1회 투여 후 휴식 중 뇌 연결의 기준선에서 변경(휴식 상태 fMRI) 편도체 연결성(기준선 z 변환 r값에서 변경) z 변환 r값이 높을수록 연결성이 높아짐(상관 관계가 높은 뇌 활동) |
30분의 값에서 기준 값을 뺀 값
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비강 스프레이 4주 후 휴식 중 뇌 연결성의 기준선에서 변경(휴식 상태 fMRI)
기간: 4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이 4주 후 휴식 중(휴식 상태 fMRI) 뇌 연결의 기준선에서 변경 편도체 연결성(기준선 z 변환 r값에서 변경) z 변환 r값이 높을수록 연결성이 높아짐(상관 관계가 높은 뇌 활동) |
4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 4주를 포함하여 8주 후 휴식 중 뇌 연결성(휴식 상태 fMRI)의 기준선에서 변경
기간: 8주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 4주를 포함하여 8주 후 휴식 중(휴식 상태 fMRI) 뇌 연결의 기준선에서 변경 편도체 연결성(기준선 z 변환 r값에서 변경) z 변환 r값이 높을수록 연결성이 높아짐(상관 관계가 높은 뇌 활동) |
8주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 48주를 포함하여 52주 후 휴식 중 뇌 연결성(휴식 상태 fMRI)의 기준선에서 변경
기간: 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 48주를 포함하여 52주 후 휴식 중(휴식 상태 fMRI) 뇌 연결의 기준선에서 변경 편도체 연결성(기준선 z 변환 r값에서 변경) z 변환 r값이 높을수록 연결성이 높아짐(상관 관계가 높은 뇌 활동) |
52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 스프레이 1회 투여 후 감정 인식 작업(정확도/반응 시간) 성능의 기준선에서 변경
기간: 30분의 값에서 기준 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 1회 투여한 후 감정 인식 작업(정확도/반응 시간)에 대한 성능의 기준선에서 변경 생물학적 움직임을 전달하는 포인트 라이트 디스플레이의 감정 인식. 정확도(acc)는 정답의 %로 측정됩니다. 반응 시간(rt)은 밀리초 단위로 측정됩니다. (정확도/반응 시간) 비율이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
30분의 값에서 기준 값을 뺀 값
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비강 스프레이 4주 후 감정 인식 과제(정확도/반응 시간) 성능의 기준선 대비 변화
기간: 4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이 4주 후 감정 인식 작업(정확도/반응 시간)에 대한 성능의 기준선 대비 변화. 생물학적 움직임을 전달하는 포인트 라이트 디스플레이의 감정 인식. 정확도(acc)는 정답의 %로 측정됩니다. 반응 시간(rt)은 밀리초 단위로 측정됩니다. (정확도/반응 시간) 비율이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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8주 후(비분무 미사용 4주 포함) 감정 인식 과제(정확도/반응 시간) 성능의 기준선 대비 변화
기간: 8주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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8주 후(비강 분무제를 사용하지 않은 4주 포함) 감정 인식 작업(정확도/반응 시간)에 대한 성능이 기준선에서 변경되었습니다. 생물학적 움직임을 전달하는 포인트 라이트 디스플레이의 감정 인식. 정확도(acc)는 정답의 %로 측정됩니다. 반응 시간(rt)은 밀리초 단위로 측정됩니다. (정확도/반응 시간) 비율이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
8주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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52주 후(비분무 미사용 48주 포함) 감정 인식 과제(정확도/반응 시간) 성능의 기준선 대비 변화
기간: 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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52주 후(비분무 미사용 48주 포함) 감정인식과제(정확도/반응시간) 기준선 대비 성능 변화 정확도(acc)는 정답의 %로 측정됩니다. 반응 시간(rt)은 밀리초 단위로 측정됩니다. (정확도/반응 시간) 비율이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이 4주 후 애착, 사회적 기능, 삶의 질 및 기분을 평가하는 설문지에서 정보 기반/자기 보고 점수의 기준선에서 변경
기간: 4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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사회적 반응성 척도(성인용)(SRS-A)는 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 사회적 반응이 낮다는 것을 의미합니다. 반복 행동 척도 - 개정(RBS-R)은 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 제한적이고 반복적인 행동의 빈도 및/또는 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 주 성인 애착 측정(SAAM)은 7점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 애착 회피 및 애착 불안 하위 척도에서 인지된 안전 애착이 낮고 애착 보안 하위 척도에서 인지된 안정 애착이 높다는 것을 나타냅니다. IPPA(Inventory of Parent and Peer Attachment)는 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 또래나 부모에 대한 안정적인 애착이 증가했음을 나타냅니다. 세계보건기구 삶의 질 - Bref(WHO-QL)는 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기분 상태 프로필(POMS). 5점 리커트 척도. |
4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 4주를 포함하여 8주 후 애착, 사회적 기능, 삶의 질 및 기분을 평가하는 설문지에서 정보 기반/자기 보고 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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사회적 반응성 척도(성인용)(SRS-A)는 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 사회적 반응이 낮다는 것을 의미합니다. 반복 행동 척도 - 개정(RBS-R)은 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 제한적이고 반복적인 행동의 빈도 및/또는 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 주 성인 애착 측정(SAAM)은 7점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 애착 회피 및 애착 불안 하위 척도에서 인지된 안전 애착이 낮고 애착 보안 하위 척도에서 인지된 안정 애착이 높다는 것을 나타냅니다. IPPA(Inventory of Parent and Peer Attachment)는 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 또래나 부모에 대한 안정적인 애착이 증가했음을 나타냅니다. 세계보건기구 삶의 질 - Bref(WHO-QL)는 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기분 상태 프로필(POMS). 5점 리커트 척도. |
8주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 스프레이를 사용하지 않은 48주를 포함하여 52주 후 애착, 사회적 기능, 삶의 질 및 기분을 평가하는 설문지에서 정보 기반/자체 보고 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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사회적 반응성 척도(성인용)(SRS-A)는 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 사회적 반응이 낮다는 것을 의미합니다. 반복 행동 척도 - 개정(RBS-R)은 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 제한적이고 반복적인 행동의 빈도 및/또는 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 주 성인 애착 측정(SAAM)은 7점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 애착 회피 및 애착 불안 하위 척도에서 인지된 안전 애착이 낮고 애착 보안 하위 척도에서 인지된 안정 애착이 높다는 것을 나타냅니다. IPPA(Inventory of Parent and Peer Attachment)는 4점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 또래나 부모에 대한 안정적인 애착이 증가했음을 나타냅니다. 세계보건기구 삶의 질 - Bref(WHO-QOL)는 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기분 상태 프로필(POMS). 5점 리커트 척도. |
52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값
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비강 분무제를 1회 투여한 후 기분을 평가하는 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 30분의 값에서 기준 값을 뺀 값
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비강 분무제를 1회 투여한 후 기분을 평가하는 하나의 설문지(기분 상태 프로필 - POMS)의 점수가 기준선에서 변경되었습니다. 이 도구는 긴장(6개 항목)의 5개 영역으로 세분화된 감정 형용사로 구성됩니다. 우울증(8문항). 활력(5항목). 피로(6문항)와 분노(7문항)를 0(전혀 아니다), 1(조금), 2(보통), 3(매우 많이)의 5점 리커트 척도로 평가해야 한다. 4 (매우). 활력 척도의 경우에만 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다. |
30분의 값에서 기준 값을 뺀 값
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- S56327
- 2014-000586-45 (EudraCT 번호)
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