早産児における複数回投与のビタミン D 補給
2017年2月3日 更新者：Ozlem Bozkurt, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
早産児は、ビタミンD貯蔵量が少ない状態で生まれます。
ビタミンDの補給が推奨されていますが、早産児への補給の適切な用量に関してはコンセンサスがありません.
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D は脂溶性ビタミンで、食事から摂取するか、日光に当たると合成されます。 主な機能は骨代謝ですが、近年、ビタミンDの他の効果が注目されています。 新生児のビタミン D レベルが低いと、呼吸窮迫症候群 (RDS)、気管支肺異形成症 (BPD)、および敗血症のリスクが高まることが報告されています。
胎児と新生児のビタミン D レベルは、母体のビタミン D レベルに大きく依存します。 ビタミン D の大部分は妊娠第 3 期に胎児に移行するため、早産児、特に妊娠 32 週未満の早産児では、ビタミン D の貯蔵量が少なくなります。 しかし、早産児へのビタミン D 補給の適切な用量に関しては、コンセンサスがありません。 アメリカ小児科学会は、早産児に 1 日あたり 200 ～ 400 IU のビタミン D の補給を推奨しています。 また、欧州小児消化器病学・肝臓学・栄養学会 (ESPGHAN) は、早産児に 1 日あたり 800 ～ 1000 IU のビタミン D 補給を推奨しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2週間で経腸栄養により総栄養の少なくとも75％を達成した在胎24～32週の早産児
除外基準:
- 周産期仮死、
- 主要な先天性または染色体異常、
- 最初の 2 週間で生存の見込みがない人
- 完全静脈栄養が最初の 2 週間までに中止されなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Devit-3 オーラル ドロップ 400 IU
経口ビタミン D 400 IU/日 (Devit-3 Oral Drop、50000 IU/15 ml、Deva Company、トルコ) を補給した場合、経腸栄養によって総栄養の 75% に達したときに開始し、月経後 36 週まで継続した
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ACTIVE_COMPARATOR：Devit-3 オーラル ドロップ 800 IU
Devit-3 Oral Drop 800 IU を 1 日 1 回、経腸栄養によって総栄養の 75% に達したときに開始し、月経後 36 週まで継続しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：Devit-3 オーラル ドロップ 1000 IU
Devit-3 Oral Drop1000 IU を 1 日 1 回、経腸栄養で総栄養の 75% を達成したときに開始し、月経後 36 週まで継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経後 36 週齢での 25(OH) D の血清濃度。
時間枠：36週間
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36週間
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月経後36週でのビタミンD欠乏症の有病率。
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Bozkurt O, Uras N, Sari FN, Atay FY, Sahin S, Alkan AD, Canpolat FE, Oguz SS. Multi-dose vitamin d supplementation in stable very preterm infants: Prospective randomized trial response to three different vitamin D supplementation doses. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:54-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.016. Epub 2017 Aug 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。