Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-dosis D-vitamintilskud hos præmature spædbørn

3. februar 2017 opdateret af: Ozlem Bozkurt, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Premature nyfødte fødes med lavere D-vitamindepoter. Selvom tilskud af D-vitamin anbefales, er der ingen konsensus om den passende dosis tilskud til for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, der enten indtages af kostkilder eller syntetiseres ved udsættelse for sollys. Selvom hovedfunktionen er på knoglemetabolisme, har andre effekter af D-vitamin tiltrukket sig opmærksomhed i de senere år. Lave neonatale D-vitaminniveauer blev rapporteret at være forbundet med øget risiko for respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og sepsis.

D-vitaminniveauet i fosteret og det nyfødte er for det meste afhængigt af moderens D-vitaminniveau. Det meste af D-vitaminet overføres til fosteret i løbet af tredje trimester, og som følge heraf fødes præmature nyfødte, især dem med <32 ugers gestationsalder, med lavere D-vitamindepoter. Men der er ingen konsensus om den passende dosis D-vitamintilskud til for tidligt fødte børn. American Academy of Pediatrics anbefaler tilskud af 200-400 IE/d D-vitamin til for tidligt fødte børn. Og European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) anbefaler 800-1000 IE/d D-vitamintilskud til præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder 24 til 32 uger, som opnåede mindst 75 % af den samlede ernæring ved enteral ernæring i postnatale 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • perinatal asfyksi,
  • større medfødte eller kromosomale anomalier,
  • dem uden forventning om overlevelse i de første 2 uger
  • dem, at total parenteral ernæring ikke var ophørt inden for de første 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Devit-3 Oral Drop 400 IE
suppleret med oral D-vitamin 400 IE/dag (Devit-3 Oral Drop, 50000 IE/15 ml, Deva Company, Tyrkiet) startede, når man opnåede 75 % af den samlede ernæring ved enteral fodring og fortsatte indtil 36 uger efter menstruation
Medicin: Devit-3 Oral Drop
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Oral Drop 800 IE
Devit-3 Oral Drop 800 IE én gang dagligt ad oral vej startede når opnået 75 % af den samlede ernæring ved enteral fodring og fortsatte indtil 36 uger postmenstruel alder
Medicin: Devit-3 Oral Drop
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Oral Drop 1000 IE
Devit-3 Oral Drop1000 IE én gang dagligt ad oral vej startede når opnået 75 % af den samlede ernæring ved enteral fodring og fortsatte indtil 36 uger efter menstruation
Medicin: Devit-3 Oral Drop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration på 25(OH) D ved 36 ugers postmenstruationsalder.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Forekomst af D-vitaminmangel ved 36 ugers postmenstruationsalder.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTB2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Devit-3 Oral Drop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner