Supplémentation multidose en vitamine D chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D est une vitamine liposoluble qui est soit absorbée par des sources alimentaires, soit synthétisée lors d'une exposition à la lumière du soleil. Bien que la principale fonction soit sur le métabolisme osseux, ces dernières années, d'autres effets de la vitamine D ont attiré l'attention. De faibles taux de vitamine D néonatale ont été associés à un risque accru de syndrome de détresse respiratoire (SDR), de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et de septicémie.
Le niveau de vitamine D chez le fœtus et le nouveau-né dépend principalement des niveaux de vitamine D de la mère. La majeure partie de la vitamine D est transférée au fœtus au cours du troisième trimestre et, par conséquent, les nouveau-nés prématurés, en particulier ceux dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines, naissent avec des réserves de vitamine D inférieures. Mais il n'y a pas de consensus concernant la dose adéquate de supplémentation en vitamine D pour les prématurés. L'American Academy of Pediatrics recommande une supplémentation de 200 à 400 UI/j de vitamine D pour les prématurés. Et la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (ESPGHAN) recommande une supplémentation en vitamine D de 800 à 1 000 UI/j pour les prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel de 24 à 32 semaines qui ont atteint au moins 75 % de la nutrition totale par alimentation entérale au cours des 2 semaines postnatales
Critère d'exclusion:
- asphyxie périnatale,
- anomalies congénitales ou chromosomiques majeures,
- ceux sans espérance de survie dans les 2 premières semaines
- ceux dont la nutrition parentérale totale n'a pas été interrompue au cours des 2 premières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Devit-3 goutte orale 400 UI
complété avec de la vitamine D par voie orale 400 UI/jour (Devit-3 Oral Drop, 50000 UI/15 ml, Deva Company, Turquie) a commencé lorsque 75 % de la nutrition totale par alimentation entérale a été atteinte et a continué jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 goutte orale 800 UI
Devit-3 Goutte Orale 800 UI une fois par jour par voie orale a commencé lorsque 75 % de la nutrition totale par alimentation entérale a été atteinte et a continué jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Goutte Orale 1000 UI
Devit-3 Oral Drop1000 UI une fois par jour par voie orale a commencé lorsque 75 % de la nutrition totale par alimentation entérale a été atteinte et a continué jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sérique de 25(OH) D à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Délai: 36 semaines
|
36 semaines
|
|
Prévalence de la carence en vitamine D à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Délai: 36 semaines
|
36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Bozkurt O, Uras N, Sari FN, Atay FY, Sahin S, Alkan AD, Canpolat FE, Oguz SS. Multi-dose vitamin d supplementation in stable very preterm infants: Prospective randomized trial response to three different vitamin D supplementation doses. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:54-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.016. Epub 2017 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZTB2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .