Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D в несколько доз у недоношенных детей

3 февраля 2017 г. обновлено: Ozlem Bozkurt, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Недоношенные новорожденные рождаются с более низкими запасами витамина D. Хотя добавки с витамином D рекомендуются, нет единого мнения относительно адекватной дозы добавок для недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D является жирорастворимым витамином, который либо поступает с пищей, либо синтезируется под воздействием солнечного света. Хотя основная функция заключается в метаболизме костей, в последние годы внимание привлекли и другие эффекты витамина D. Сообщалось, что низкий уровень витамина D у новорожденных связан с повышенным риском респираторного дистресс-синдрома (РДС), бронхолегочной дисплазии (БЛД) и сепсиса.

Уровень витамина D у плода и новорожденного в основном зависит от уровня витамина D у матери. Большая часть витамина D передается плоду в течение третьего триместра, и в результате недоношенные новорожденные, особенно с гестационным возрастом <32 недель, рождаются с более низкими запасами витамина D. Но нет единого мнения относительно адекватной дозы добавок витамина D для недоношенных детей. Американская академия педиатрии рекомендует дополнительно 200-400 МЕ витамина D для недоношенных детей. А Европейское общество детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) рекомендует 800-1000 МЕ/сутки витамина D для недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с гестационным возрастом от 24 до 32 недель, которые получили не менее 75% общего питания за счет энтерального питания в течение 2 недель после рождения

Критерий исключения:

  • перинатальная асфиксия,
  • серьезные врожденные или хромосомные аномалии,
  • те, у кого нет надежды на выживание в первые 2 недели
  • тех, у кого полное парентеральное питание не было прекращено в первые 2 нед.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Девит-3 оральные капли 400 МЕ
с добавлением перорального витамина D 400 МЕ/день (Devit-3 Oral Drop, 50000 МЕ/15 мл, Deva Company, Турция) начинали, когда энтеральное питание достигало 75% от общего количества питательных веществ, и продолжали до 36 недель постменструального возраста
Лекарство: Девит-3 оральные капли
ACTIVE_COMPARATOR: Девит-3 оральные капли 800 МЕ
Devit-3 Oral Drop 800 МЕ один раз в день перорально, начиная с достижения 75% общего питания за счет энтерального питания и продолжая до 36 недель постменструального возраста.
Лекарство: Девит-3 оральные капли
ACTIVE_COMPARATOR: Девит-3 оральные капли 1000 МЕ
Пероральные капли Девит-3 1000 МЕ один раз в день перорально, начиная с достижения 75% общего питания за счет энтерального питания и продолжая до 36 недель постменструального возраста.
Лекарство: Девит-3 оральные капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация 25(OH)D в сыворотке через 36 недель после менструации.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Распространенность дефицита витамина D в возрасте 36 недель после менструации.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZTB2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться