Suplementação multidose de vitamina D em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D é uma vitamina solúvel em gordura que é tomada por fontes alimentares ou sintetizada após a exposição à luz solar. Embora a função principal seja no metabolismo ósseo, nos últimos anos outros efeitos da vitamina D atraíram a atenção. Baixos níveis neonatais de vitamina D foram relatados como associados a um risco aumentado de síndrome do desconforto respiratório (SDR), displasia broncopulmonar (DBP) e sepse.
O nível de vitamina D no feto e no recém-nascido depende principalmente dos níveis maternos de vitamina D. A maior parte da vitamina D é transferida para o feto durante o terceiro trimestre e, como resultado, os recém-nascidos prematuros, especialmente aqueles com <32 semanas de idade gestacional, nascem com reservas de vitamina D mais baixas. Mas não há consenso sobre a dose adequada de suplementação de vitamina D para prematuros. A Academia Americana de Pediatria recomenda a suplementação de 200-400 UI/dia de vitamina D para bebês prematuros. E a Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) recomenda 800-1000 UI/dia de suplementação de vitamina D para bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 24 a 32 semanas que alcançaram pelo menos 75% da nutrição total por alimentação enteral nas 2 semanas pós-natal
Critério de exclusão:
- asfixia perinatal,
- grandes anomalias congênitas ou cromossômicas,
- aqueles sem expectativa de sobrevivência nas primeiras 2 semanas
- aqueles em que a nutrição parenteral total não foi interrompida nas primeiras 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Devit-3 Gota Oral 400 UI
suplementado com vitamina D oral 400 UI/dia (Devit-3 Oral Drop, 50.000 UI/15 ml, Deva Company, Turquia) começou quando atingiu 75% da nutrição total por alimentação enteral e continuou até 36 semanas de idade pós-menstrual
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ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Gota Oral 800 UI
Devit-3 Oral Drop 800 UI uma vez ao dia por via oral iniciado quando atingido 75% da nutrição total por alimentação enteral e continuado até 36 semanas de idade pós-menstrual
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ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 Gota Oral 1000 UI
Devit-3 Oral Drop 1.000 UI uma vez ao dia por via oral iniciado quando atingido 75% da nutrição total por alimentação enteral e continuado até 36 semanas de idade pós-menstrual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de 25(OH) D em 36 semanas de idade pós-menstrual.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Prevalência de deficiência de vitamina D em 36 semanas de idade pós-menstrual.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Bozkurt O, Uras N, Sari FN, Atay FY, Sahin S, Alkan AD, Canpolat FE, Oguz SS. Multi-dose vitamin d supplementation in stable very preterm infants: Prospective randomized trial response to three different vitamin D supplementation doses. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:54-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.016. Epub 2017 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTB2015
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