Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí

3. února 2017 aktualizováno: Ozlem Bozkurt, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Předčasně narození novorozenci se rodí s nižšími zásobami vitamínu D. Přestože se suplementace vitaminu D doporučuje, neexistuje shoda ohledně adekvátní dávky suplementace pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích, který je buď přijímán z potravinových zdrojů, nebo je syntetizován při vystavení slunečnímu světlu. Ačkoli hlavní funkcí je metabolismus kostí, v posledních letech přitahují pozornost i jiné účinky vitamínu D. Nízké novorozenecké hladiny vitaminu D byly hlášeny jako spojeny se zvýšeným rizikem syndromu respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD) a sepse.

Hladina vitaminu D u plodu a novorozence je většinou závislá na hladině vitaminu D u matky. Většina vitaminu D je přenášena do plodu během třetího trimestru a v důsledku toho se předčasně narození novorozenci, zejména ti s gestačním věkem <32 týdnů, rodí s nižšími zásobami vitaminu D. Neexistuje však shoda ohledně adekvátní dávky suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí. American Academy of Pediatrics doporučuje suplementaci 200-400 IU/d vitaminu D pro předčasně narozené děti. A Evropská společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) doporučuje 800-1000 IU/den suplementaci vitaminu D pro předčasně narozené děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem 24 až 32 týdnů, které dosáhly alespoň 75 % celkové výživy enterální výživou v postnatálních 2 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • perinatální asfyxie,
  • velké vrozené nebo chromozomální anomálie,
  • ti, kteří neočekávají přežití v prvních 2 týdnech
  • ty, že celková parenterální výživa nebyla ukončena do prvních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Devit-3 perorální kapka 400 IU
doplněný perorálním vitamínem D 400 IU/den (Devit-3 Oral Drop, 50 000 IU/15 ml, Deva Company, Turecko) začal při dosažení 75 % celkové výživy enterální výživou a pokračoval až do 36. týdne postmenstruačního věku
Lék: Devit-3 orální kapka
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 orální kapka 800 IU
Devit-3 perorální kapka 800 IU jednou denně perorální cestou začala při dosažení 75 % celkové výživy enterální výživou a pokračovala až do 36. týdne postmenstruačního věku
Lék: Devit-3 orální kapka
ACTIVE_COMPARATOR: Devit-3 orální kapka 1000 IU
Devit-3 perorální kapka 1000 IU jednou denně perorální cestou začala, když bylo dosaženo 75 % celkové výživy enterální výživou a pokračovala až do 36. týdne postmenstruačního věku
Lék: Devit-3 orální kapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace 25(OH)D ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Prevalence nedostatku vitaminu D ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTB2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Devit-3 orální kapka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit